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Clonidina nella chirurgia del blocco del nervo femorale nei bambini

6 maggio 2015 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital

Gli effetti della clonidina sull'analgesia postoperatoria dopo blocco del nervo femorale a colpo singolo dopo chirurgia artroscopica del ginocchio nei bambini

L'artroscopia del ginocchio è una procedura chirurgica comune in pediatria in cui l'articolazione del ginocchio viene visualizzata attraverso una piccola telecamera per aiutare a diagnosticare e trattare i problemi al ginocchio. Questa procedura viene comunemente eseguita con l'uso dell'anestesia generale. L'anestesia regionale è comunemente completata con una singola iniezione di anestetico locale attorno al nervo femorale per fornire sollievo dal dolore per diverse ore dopo l'artroscopia del ginocchio. L'intento di questo studio è esaminare gli effetti della clonidina in aggiunta agli anestetici locali per il blocco del nervo femorale nel fornire analgesia post-operatoria a bambini e adolescenti. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di clonidina a basso dosaggio (1 mcg/kg) fornisca ulteriori 4 ore di analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico artroscopico al ginocchio e riduca il fabbisogno postoperatorio di oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato funzionale I o II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Pazienti in attesa di sola chirurgia artroscopica del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di terapia cronica con oppioidi, neuropatia centrale o periferica, controindicazioni all'anestesia regionale, anamnesi di allergia alla clonidina o alla ropivicaina o chirurgia ricostruttiva del legamento crociato anteriore in aggiunta all'artroscopia del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaina più clonidina
Ropivacaina più clonidina per blocco femorale
Droga: Clonidina
clonidina 1 mcg/kg E ropivacaina 0,2% 0,5 ml/kg (max 20 ml)
Comparatore attivo: Ropivacaina
Ropivacaina da sola per il blocco femorale
Droga: Ropivacaina
ropivacaina 0,2% 0,5 ml/kg (max 20 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 24 ore
L'end-point primario dello studio è il tempo dall'esecuzione del blocco del nervo femorale all'insorgenza del dolore nella distribuzione del nervo femorale.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15, 30 e 60 minuti. post-operatorio
15, 30 e 60 minuti. post-operatorio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15, 30 e 60 minuti. post-operatorio
15, 30 e 60 minuti. post-operatorio
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 15, 30 e 60 minuti. post-operatorio
15, 30 e 60 minuti. post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Amod Sawardekar, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB11-00075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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