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Clonidine dans la chirurgie du bloc nerveux fémoral chez les enfants

6 mai 2015 mis à jour par: Nationwide Children's Hospital

Les effets de la clonidine sur l'analgésie postopératoire après un bloc du nerf fémoral à un seul coup après une chirurgie arthroscopique du genou chez les enfants

L'arthroscopie du genou est une intervention chirurgicale courante en pédiatrie dans laquelle l'articulation du genou est visualisée à l'aide d'une petite caméra pour aider à diagnostiquer et à traiter les problèmes de genou. Cette procédure est généralement réalisée avec l'utilisation d'une anesthésie générale. L'anesthésie régionale est généralement complétée par une seule injection d'anesthésique local autour du nerf fémoral pour soulager la douleur pendant plusieurs heures après l'arthroscopie du genou. Le but de cette étude est d'examiner les effets de la clonidine en plus des anesthésiques locaux pour le blocage du nerf fémoral en fournissant aux enfants et aux adolescents une analgésie postopératoire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'une faible dose de clonidine (1 mcg/kg) fournit 4 heures supplémentaires d'analgésie postopératoire après une chirurgie arthroscopique du genou et réduit les besoins postopératoires en opiacés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut fonctionnel I ou II de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • Patients programmés pour une chirurgie arthroscopique du genou uniquement

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de traitement chronique aux opioïdes, de neuropathie centrale ou périphérique, de contre-indications à l'anesthésie régionale, d'antécédents d'allergie à la clonidine ou à la ropivicaïne, ou de chirurgie réparatrice du ligament croisé antérieur en plus de l'arthroscopie du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ropivacaïne plus clonidine
Ropivacaïne plus clonidine pour bloc fémoral
Médicament: Clonidine
clonidine 1 mcg/kg ET ropivacaïne 0,2 % 0,5 ml/kg (max 20 ml)
Comparateur actif: Ropivacaïne
Ropivacaïne seule pour bloc fémoral
Médicament: Ropivacaïne
ropivacaïne 0,2 % 0,5 ml/kg (max 20 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 24 heures
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le temps écoulé entre la réalisation du bloc nerveux fémoral et l'apparition de la douleur dans la distribution du nerf fémoral.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 15, 30 & 60 min. post opératoire
15, 30 & 60 min. post opératoire
Pression artérielle
Délai: 15, 30 & 60 min. post opératoire
15, 30 & 60 min. post opératoire
Saturation d'oxygène
Délai: 15, 30 & 60 min. post opératoire
15, 30 & 60 min. post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amod Sawardekar, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Première publication (Estimation)

10 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB11-00075

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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