- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01293175
Biologická dostupnost celozrnného polyfenolu a účinky na zdraví
Biologická dostupnost celozrnného polyfenolu a účinky na zánětlivý, oxidační a hormonální stav
Přehled studie
Detailní popis
Epidemiologické důkazy naznačují, že konzumace celých zrn (WG) je spojena se zlepšením zdraví a snížením rizika běžných chronických onemocnění. Existuje však nedostatek údajů o intervencích týkajících se příznivých účinků WG na zdraví cév a souvisejících metabolických poruch.
Od roku 2007 bylo dosud publikováno pět hlavních intervenčních studií využívajících WG. Výsledky z těchto studií konzistentně neprokázaly žádnou účinnost WG při modifikaci biochemických parametrů u volně žijících subjektů včetně WG v jejich obvyklé stravě. V každém případě lze nalézt určité nevýhody, a to zejména ohledně dodržování léčby a typu dodávaných potravin bohatých na WG.
Naše pracovní hypotéza je založena na WG fyziologicky bioaktivních sloučeninách, zejména polyfenolických sloučeninách, jako je kyselina ferulová (FA). FA je kovalentně vázána na arabinoxylany tvořící vlákninu WG. Tato struktura představuje přirozený způsob přenosu polyfenolových sloučenin do spodního střeva. Předchozí práce naznačila, že střevní mikroflóra, zejména Bifidobacteria a Lactobacilli, je schopna fermentovat WG polysacharidovou část (prebiotický efekt) a zároveň mikrobiální esterázy mohou uvolňovat volné fenolové kyseliny. Volné kyseliny se adsorbují přes bariéru tlustého střeva do krve. Pomalé a kontinuální uvolňování fenolových kyselin, zejména FA, určuje zvýšení základní hladiny FA v krvi konzumentů WG. Žádná studie však nekorelovala plazmatickou koncentraci FA se zdravotními parametry, jako jsou biomarkery zánětu, metabolismus glukózy a oxidační stav, které mohou být zase spojeny s rizikem kardiovaskulárních chorob.
V tomto rámci bude provedena kontrolovaná, paralelní dvouramenná intervenční studie s použitím produktu bohatého na WG, který bude vybrán z těch komerčně dostupných pro vysoký obsah FA (>500 mg/kg). Cílem této studie je zhodnotit biologickou dostupnost FA během dvouměsíční léčby u jedinců s nadváhou a korelovat variace plazmatických koncentrací FA s biomarkery oxidativní (plazmatická antioxidační kapacita, MDA) a zánětlivých (CRP, anti- a pro- stav zánětlivých cytokinů), stav výživy a gastrointestinální hormony související s chutí k jídlu a metabolismem glukózy (ghrelin, PYY, PP, inzulín, GLP-1, GIP a leptin). Osmdesát subjektů bude vybráno s ohledem na přísná kritéria pro zařazení a vyloučení a budou randomizováni tak, aby zahrnuli WG do vhodně revidované individuální obvyklé stravy nebo aby pokračovali ve své obvyklé stravě. Na začátku, po 1 měsíci a po 2 měsících od zahájení protokolu, budou provedeny odběry krve a bude odebrána moč a stolice od subjektů nalačno. Gastrointestinální hormonální odpověď a metabolismus glukózy po standardním jídle budou také hodnoceny na začátku a po 2 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Portici, Itálie, 80055
- Department of Food Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 60 let, muž a žena
- Zdravý podle lékařského posouzení
- Nadváha: BMI > 25 a < 32 kg/m2
- Obvyklá strava charakterizovaná i) nepřítomností WG (všech dietních sacharidů získaných z rafinovaných obilovin); ii) nepřítomnost probiotik; iii) příjem vlákniny ≤ 10 g/den; iv) příjem ovoce a zeleniny ≤ 2 porce/dietu; v) zvyk snídat
- Podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 a > 60 let
- Těhotenství nebo kojení
- Plazmatické triglyceridy nalačno ≥ 200 mg/dl a cholesterol > 200 mg/dl
- Kardiovaskulární příhody (AMI a/nebo cévní mozková příhoda) za posledních 6 měsíců
- Pravidelná intenzivní fyzická aktivita
- Hypertenze
- Střevní nebo metabolická onemocnění/poruchy, jako jsou diabetické, ledvinové, jaterní, pankreatické nebo vředové choroby
- Předchozí břišní/gastrointestinální operace
- Pravidelná konzumace léků
- Antibiotická terapie do 2 měsíců před studií
- Potravinové alergie a intolerance (celiakie, intolerance laktózy,)
- Souběžná účast nebo účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 3 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Celá zrna
Subjekty budou konzumovat celá zrna každý den po dobu dvou měsíců
|
Subjekty budou konzumovat celá zrna v dávce 80 g/die po dobu dvou měsíců
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty budou konzumovat svou obvyklou stravu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna koncentrace polyfenolu v séru
Časové okno: 1 rok
|
Měření koncentrace polyfenolů v séru (nmol/l)
|
1 rok
|
Variace plazmatických lipidů
Časové okno: 1 rok
|
Měření plazmatických koncentrací (mg/dl) celkového, LDL a HDL cholesterolu a také triglyceridů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variace antioxidační kapacity séra
Časové okno: 1 rok
|
Měření plazmatických koncentrací FRAP (µmol/L) a MDA (µmol/L).
|
1 rok
|
Variace tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Míra tělesné hmotnosti (kg)
|
1 rok
|
Variace koncentrace zánětlivých markerů v séru
Časové okno: 1 rok
|
Měření sérové koncentrace CRP, IL-6, TNF-α, PAI-1, visfatinu, rezistinu (pg/ml)
|
1 rok
|
Variace složení fekální mikroflóry
Časové okno: 1 rok
|
FISH (jednotka tvořící kolonie, CFU/g)
|
1 rok
|
Změna koncentrace gastrointestinálního hormonu v séru
Časové okno: 1 rok
|
Bude vyhodnocena po standardním testu jídla.
Zejména bude hodnocena plazmatická odpověď (pg/ml) ghrelinu, PYY, leptinu, GIP, GLP-1, PP a inzulínu
|
1 rok
|
Kolísání krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
|
Měření krevního tlaku (mmHg)
|
1 rok
|
Variace tělesných obvodů
Časové okno: 1 rok
|
Míra obvodu pasu a boků (mm)
|
1 rok
|
Variace složení těla
Časové okno: 1 rok
|
Měření tělesného složení (% libové a tukové hmoty, % vody)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
- Vrchní vyšetřovatel: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSA-FF-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .