Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost celozrnného polyfenolu a účinky na zdraví

11. července 2013 aktualizováno: Paola Vitaglione, Federico II University

Biologická dostupnost celozrnného polyfenolu a účinky na zánětlivý, oxidační a hormonální stav

Celá zrna (WG) obsahují četné fyziologicky bioaktivní sloučeniny, klíčovou skupinou jsou polyfenolické sloučeniny, jako je kyselina ferulová (FA). Bylo prokázáno, že tyto celozrnné polyfenolické sloučeniny mají silnou antioxidační aktivitu. Tato studie bude hodnotit biologickou dostupnost bioaktivních sloučenin WG a jejich fyziologický dopad na zdravotní výsledky, zejména související se zánětlivým, oxidativním a hormonálním stavem, u subjektů s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologické důkazy naznačují, že konzumace celých zrn (WG) je spojena se zlepšením zdraví a snížením rizika běžných chronických onemocnění. Existuje však nedostatek údajů o intervencích týkajících se příznivých účinků WG na zdraví cév a souvisejících metabolických poruch.

Od roku 2007 bylo dosud publikováno pět hlavních intervenčních studií využívajících WG. Výsledky z těchto studií konzistentně neprokázaly žádnou účinnost WG při modifikaci biochemických parametrů u volně žijících subjektů včetně WG v jejich obvyklé stravě. V každém případě lze nalézt určité nevýhody, a to zejména ohledně dodržování léčby a typu dodávaných potravin bohatých na WG.

Naše pracovní hypotéza je založena na WG fyziologicky bioaktivních sloučeninách, zejména polyfenolických sloučeninách, jako je kyselina ferulová (FA). FA je kovalentně vázána na arabinoxylany tvořící vlákninu WG. Tato struktura představuje přirozený způsob přenosu polyfenolových sloučenin do spodního střeva. Předchozí práce naznačila, že střevní mikroflóra, zejména Bifidobacteria a Lactobacilli, je schopna fermentovat WG polysacharidovou část (prebiotický efekt) a zároveň mikrobiální esterázy mohou uvolňovat volné fenolové kyseliny. Volné kyseliny se adsorbují přes bariéru tlustého střeva do krve. Pomalé a kontinuální uvolňování fenolových kyselin, zejména FA, určuje zvýšení základní hladiny FA v krvi konzumentů WG. Žádná studie však nekorelovala plazmatickou koncentraci FA se zdravotními parametry, jako jsou biomarkery zánětu, metabolismus glukózy a oxidační stav, které mohou být zase spojeny s rizikem kardiovaskulárních chorob.

V tomto rámci bude provedena kontrolovaná, paralelní dvouramenná intervenční studie s použitím produktu bohatého na WG, který bude vybrán z těch komerčně dostupných pro vysoký obsah FA (>500 mg/kg). Cílem této studie je zhodnotit biologickou dostupnost FA během dvouměsíční léčby u jedinců s nadváhou a korelovat variace plazmatických koncentrací FA s biomarkery oxidativní (plazmatická antioxidační kapacita, MDA) a zánětlivých (CRP, anti- a pro- stav zánětlivých cytokinů), stav výživy a gastrointestinální hormony související s chutí k jídlu a metabolismem glukózy (ghrelin, PYY, PP, inzulín, GLP-1, GIP a leptin). Osmdesát subjektů bude vybráno s ohledem na přísná kritéria pro zařazení a vyloučení a budou randomizováni tak, aby zahrnuli WG do vhodně revidované individuální obvyklé stravy nebo aby pokračovali ve své obvyklé stravě. Na začátku, po 1 měsíci a po 2 měsících od zahájení protokolu, budou provedeny odběry krve a bude odebrána moč a stolice od subjektů nalačno. Gastrointestinální hormonální odpověď a metabolismus glukózy po standardním jídle budou také hodnoceny na začátku a po 2 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Portici, Itálie, 80055
        • Department of Food Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 60 let, muž a žena
  • Zdravý podle lékařského posouzení
  • Nadváha: BMI > 25 a < 32 kg/m2
  • Obvyklá strava charakterizovaná i) nepřítomností WG (všech dietních sacharidů získaných z rafinovaných obilovin); ii) nepřítomnost probiotik; iii) příjem vlákniny ≤ 10 g/den; iv) příjem ovoce a zeleniny ≤ 2 porce/dietu; v) zvyk snídat
  • Podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 a > 60 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Plazmatické triglyceridy nalačno ≥ 200 mg/dl a cholesterol > 200 mg/dl
  • Kardiovaskulární příhody (AMI a/nebo cévní mozková příhoda) za posledních 6 měsíců
  • Pravidelná intenzivní fyzická aktivita
  • Hypertenze
  • Střevní nebo metabolická onemocnění/poruchy, jako jsou diabetické, ledvinové, jaterní, pankreatické nebo vředové choroby
  • Předchozí břišní/gastrointestinální operace
  • Pravidelná konzumace léků
  • Antibiotická terapie do 2 měsíců před studií
  • Potravinové alergie a intolerance (celiakie, intolerance laktózy,)
  • Souběžná účast nebo účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 3 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celá zrna
Subjekty budou konzumovat celá zrna každý den po dobu dvou měsíců
Subjekty budou konzumovat celá zrna v dávce 80 g/die po dobu dvou měsíců
Žádný zásah: Řízení
Subjekty budou konzumovat svou obvyklou stravu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace polyfenolu v séru
Časové okno: 1 rok
Měření koncentrace polyfenolů v séru (nmol/l)
1 rok
Variace plazmatických lipidů
Časové okno: 1 rok
Měření plazmatických koncentrací (mg/dl) celkového, LDL a HDL cholesterolu a také triglyceridů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace antioxidační kapacity séra
Časové okno: 1 rok
Měření plazmatických koncentrací FRAP (µmol/L) a MDA (µmol/L).
1 rok
Variace tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Míra tělesné hmotnosti (kg)
1 rok
Variace koncentrace zánětlivých markerů v séru
Časové okno: 1 rok
Měření sérové ​​koncentrace CRP, IL-6, TNF-α, PAI-1, visfatinu, rezistinu (pg/ml)
1 rok
Variace složení fekální mikroflóry
Časové okno: 1 rok
FISH (jednotka tvořící kolonie, CFU/g)
1 rok
Změna koncentrace gastrointestinálního hormonu v séru
Časové okno: 1 rok
Bude vyhodnocena po standardním testu jídla. Zejména bude hodnocena plazmatická odpověď (pg/ml) ghrelinu, PYY, leptinu, GIP, GLP-1, PP a inzulínu
1 rok
Kolísání krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
Měření krevního tlaku (mmHg)
1 rok
Variace tělesných obvodů
Časové okno: 1 rok
Míra obvodu pasu a boků (mm)
1 rok
Variace složení těla
Časové okno: 1 rok
Měření tělesného složení (% libové a tukové hmoty, % vody)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSA-FF-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit