Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volkoren polyfenol biologische beschikbaarheid en effecten op de gezondheid

11 juli 2013 bijgewerkt door: Paola Vitaglione, Federico II University

Volkoren polyfenol biologische beschikbaarheid en effecten op inflammatoire, oxidatieve en hormonale status

Volle granen (WG) bevatten tal van fysiologisch bioactieve verbindingen, een sleutelgroep zijn polyfenolische verbindingen zoals ferulinezuur (FA). Van deze volkoren polyfenolverbindingen is aangetoond dat ze een krachtige antioxiderende werking hebben. Deze studie zal de biologische beschikbaarheid van bioactieve WG-verbindingen en hun fysiologische impact op gezondheidsresultaten evalueren, voornamelijk gerelateerd aan inflammatoire, oxidatieve en hormonale status, bij personen met overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologisch bewijs geeft aan dat de consumptie van volle granen (WG) in verband wordt gebracht met een verbeterde gezondheid en een verminderd risico op veelvoorkomende chronische ziekten. Er is echter een gebrek aan interventiegegevens met betrekking tot de gunstige effecten van WG op vasculaire gezondheid en bijbehorende stofwisselingsstoornissen.

Van 2007 tot nu zijn er vijf hoofdinterventiestudies met WG gepubliceerd. De resultaten van deze onderzoeken toonden consequent geen werkzaamheid van WG om biochemische parameters te wijzigen bij vrijlevende proefpersonen, waaronder WG, in hun gebruikelijke dieet. Hoe dan ook, er konden enkele nadelen worden gevonden, voornamelijk met betrekking tot de naleving van de behandeling door de proefpersoon en het type WG-rijk voedsel dat werd geleverd.

Onze werkhypothese is gebaseerd op WG fysiologisch bioactieve verbindingen, voornamelijk polyfenolische verbindingen zoals ferulinezuur (FA). FA is covalent gebonden aan arabinoxylanen die WG-voedingsvezels vormen. Deze structuur vertegenwoordigt een natuurlijke manier om polyfenolverbindingen naar de onderbuik te transporteren. Een eerder werk gaf aan dat intestinale microflora, met name Bifidobacteriën en Lactobacilli, WG-polysaccharide-eenheden kunnen fermenteren (prebiotisch effect) en tegelijkertijd kunnen microbiële esterasen vrije fenolzuren afgeven. De vrije zuren worden door de dikke darmbarrière in het bloed geadsorbeerd. De langzame en continue afgifte van fenolzuren, met name FA, bepaalt een verhoging van het basislijnniveau van FA in het bloed van WG-consumenten. Geen enkele studie correleerde echter de FA-plasmaconcentratie met gezondheidsparameters zoals biomarkers van ontsteking, glucosemetabolisme en oxidatieve status, die op hun beurt in verband kunnen worden gebracht met het risico op hart- en vaatziekten.

In dit kader zal een gecontroleerde, parallelle interventiestudie met twee armen worden uitgevoerd met behulp van een WG-rijk product dat zal worden geselecteerd uit de in de handel verkrijgbare producten met een hoog gehalte aan FA (>500 mg/kg). Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid van FA gedurende een behandeling van twee maanden bij proefpersonen met overgewicht te evalueren en variatie van FA-plasmaconcentraties te correleren met biomarkers van oxidatieve (plasma-antioxidantcapaciteit, MDA) en inflammatoire (CRP, anti- en pro- inflammatoire cytokines) status, met voedingsstatus en met gastro-intestinale hormonen gerelateerd aan eetlust en glucosemetabolisme (ghreline, PYY, PP, insuline, GLP-1, GIP en leptine). Tachtig proefpersonen zullen worden geselecteerd met inachtneming van strikte inclusie- en exclusiecriteria en zullen worden gerandomiseerd om WG op te nemen in opportuun herziene individuele gebruikelijke voeding, of om door te gaan met hun gebruikelijke voeding. Bij baseline, na 1 maand en na 2 maanden vanaf het begin van het protocol, worden bloedafnames uitgevoerd en worden urine en ontlasting verzameld van nuchtere proefpersonen. Gastro-intestinale hormoonrespons en glucosemetabolisme na een standaardmaaltijd zullen ook worden geëvalueerd bij baseline en na 2 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Portici, Italië, 80055
        • Department of Food Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 60 jaar oud, man en vrouw
  • Gezond volgens medische beoordeling
  • Overgewicht: BMI > 25 en < 32 kg/m2
  • Gewone voeding gekenmerkt door i) afwezigheid van WG (alle koolhydraten in de voeding afgeleid van geraffineerde granen); ii) afwezigheid van probiotica; iii) inname van voedingsvezels ≤ 10 g/d; iv) inname van groenten en fruit ≤ 2 porties/dood; v) gewoonte om te ontbijten
  • Teken van een schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 en > 60 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Nuchtere plasmatriglyceriden ≥ 200 mg/dl en cholesterol > 200 mg/dl
  • Cardiovasculaire gebeurtenissen (AMI en/of beroerte) in de afgelopen 6 maanden
  • Regelmatige intensieve lichamelijke activiteit
  • Hypertensie
  • Darm- of stofwisselingsziekten/-aandoeningen zoals diabetes, nier-, lever-, pancreas- of zweren
  • Vorige abdominale / gastro-intestinale chirurgie
  • Regelmatig gebruik van medicijnen
  • Antibiotische therapie binnen 2 maanden voorafgaand aan de studie
  • Voedselallergieën en -intoleranties (coeliakie, lactose-intolerantie,)
  • Gelijktijdige deelname aan of deelname aan een andere klinische studie gedurende de laatste 3 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volkoren
Proefpersonen zullen gedurende twee maanden elke dag volle granen consumeren
Proefpersonen zullen gedurende twee maanden volle granen consumeren in een dosis van 80 g/dag
Geen tussenkomst: Controle
Onderwerpen zullen hun gebruikelijke dieet consumeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van serumpolyfenolconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van serumpolyfenolconcentratie (nmol/L)
1 jaar
Variatie van plasmalipiden
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van plasmaconcentraties (mg/dL) van totaal-, LDL- en HDL-cholesterol, evenals triglyceriden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van serum-antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van plasma FRAP (µmol/L) en MDA (µmol/L) concentraties.
1 jaar
Variatie van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
Meten van lichaamsgewicht (kg)
1 jaar
Variatie van de serumconcentratie van inflammatoire markers
Tijdsspanne: 1 jaar
Meten van serum CRP, IL-6, TNF-α, PAI-1, Visfatin, Resistin-concentratie (pg/mL)
1 jaar
Variatie van de samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: 1 jaar
Door FISH (kolonievormende eenheid, CFU/g)
1 jaar
Variatie van serum gastro-intestinale hormoonconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het zal worden geëvalueerd na een standaard maaltijdtest. In het bijzonder zal de plasmarespons (pg/ml) van ghreline, PYY, leptine, GIP, GLP-1, PP en insuline worden beoordeeld
1 jaar
Variatie van bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
Meten van bloeddruk (mmHg)
1 jaar
Variatie van lichaamsomtrekken
Tijdsspanne: 1 jaar
Meten van taille- en heupomtrek (mm)
1 jaar
Variatie van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
Meten van de lichaamssamenstelling (% magere en vetmassa, % water)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
  • Hoofdonderzoeker: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSA-FF-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volkoren

3
Abonneren