- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01293175
Volkoren polyfenol biologische beschikbaarheid en effecten op de gezondheid
Volkoren polyfenol biologische beschikbaarheid en effecten op inflammatoire, oxidatieve en hormonale status
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologisch bewijs geeft aan dat de consumptie van volle granen (WG) in verband wordt gebracht met een verbeterde gezondheid en een verminderd risico op veelvoorkomende chronische ziekten. Er is echter een gebrek aan interventiegegevens met betrekking tot de gunstige effecten van WG op vasculaire gezondheid en bijbehorende stofwisselingsstoornissen.
Van 2007 tot nu zijn er vijf hoofdinterventiestudies met WG gepubliceerd. De resultaten van deze onderzoeken toonden consequent geen werkzaamheid van WG om biochemische parameters te wijzigen bij vrijlevende proefpersonen, waaronder WG, in hun gebruikelijke dieet. Hoe dan ook, er konden enkele nadelen worden gevonden, voornamelijk met betrekking tot de naleving van de behandeling door de proefpersoon en het type WG-rijk voedsel dat werd geleverd.
Onze werkhypothese is gebaseerd op WG fysiologisch bioactieve verbindingen, voornamelijk polyfenolische verbindingen zoals ferulinezuur (FA). FA is covalent gebonden aan arabinoxylanen die WG-voedingsvezels vormen. Deze structuur vertegenwoordigt een natuurlijke manier om polyfenolverbindingen naar de onderbuik te transporteren. Een eerder werk gaf aan dat intestinale microflora, met name Bifidobacteriën en Lactobacilli, WG-polysaccharide-eenheden kunnen fermenteren (prebiotisch effect) en tegelijkertijd kunnen microbiële esterasen vrije fenolzuren afgeven. De vrije zuren worden door de dikke darmbarrière in het bloed geadsorbeerd. De langzame en continue afgifte van fenolzuren, met name FA, bepaalt een verhoging van het basislijnniveau van FA in het bloed van WG-consumenten. Geen enkele studie correleerde echter de FA-plasmaconcentratie met gezondheidsparameters zoals biomarkers van ontsteking, glucosemetabolisme en oxidatieve status, die op hun beurt in verband kunnen worden gebracht met het risico op hart- en vaatziekten.
In dit kader zal een gecontroleerde, parallelle interventiestudie met twee armen worden uitgevoerd met behulp van een WG-rijk product dat zal worden geselecteerd uit de in de handel verkrijgbare producten met een hoog gehalte aan FA (>500 mg/kg). Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid van FA gedurende een behandeling van twee maanden bij proefpersonen met overgewicht te evalueren en variatie van FA-plasmaconcentraties te correleren met biomarkers van oxidatieve (plasma-antioxidantcapaciteit, MDA) en inflammatoire (CRP, anti- en pro- inflammatoire cytokines) status, met voedingsstatus en met gastro-intestinale hormonen gerelateerd aan eetlust en glucosemetabolisme (ghreline, PYY, PP, insuline, GLP-1, GIP en leptine). Tachtig proefpersonen zullen worden geselecteerd met inachtneming van strikte inclusie- en exclusiecriteria en zullen worden gerandomiseerd om WG op te nemen in opportuun herziene individuele gebruikelijke voeding, of om door te gaan met hun gebruikelijke voeding. Bij baseline, na 1 maand en na 2 maanden vanaf het begin van het protocol, worden bloedafnames uitgevoerd en worden urine en ontlasting verzameld van nuchtere proefpersonen. Gastro-intestinale hormoonrespons en glucosemetabolisme na een standaardmaaltijd zullen ook worden geëvalueerd bij baseline en na 2 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Portici, Italië, 80055
- Department of Food Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 60 jaar oud, man en vrouw
- Gezond volgens medische beoordeling
- Overgewicht: BMI > 25 en < 32 kg/m2
- Gewone voeding gekenmerkt door i) afwezigheid van WG (alle koolhydraten in de voeding afgeleid van geraffineerde granen); ii) afwezigheid van probiotica; iii) inname van voedingsvezels ≤ 10 g/d; iv) inname van groenten en fruit ≤ 2 porties/dood; v) gewoonte om te ontbijten
- Teken van een schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 en > 60 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Nuchtere plasmatriglyceriden ≥ 200 mg/dl en cholesterol > 200 mg/dl
- Cardiovasculaire gebeurtenissen (AMI en/of beroerte) in de afgelopen 6 maanden
- Regelmatige intensieve lichamelijke activiteit
- Hypertensie
- Darm- of stofwisselingsziekten/-aandoeningen zoals diabetes, nier-, lever-, pancreas- of zweren
- Vorige abdominale / gastro-intestinale chirurgie
- Regelmatig gebruik van medicijnen
- Antibiotische therapie binnen 2 maanden voorafgaand aan de studie
- Voedselallergieën en -intoleranties (coeliakie, lactose-intolerantie,)
- Gelijktijdige deelname aan of deelname aan een andere klinische studie gedurende de laatste 3 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Volkoren
Proefpersonen zullen gedurende twee maanden elke dag volle granen consumeren
|
Proefpersonen zullen gedurende twee maanden volle granen consumeren in een dosis van 80 g/dag
|
Geen tussenkomst: Controle
Onderwerpen zullen hun gebruikelijke dieet consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie van serumpolyfenolconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van serumpolyfenolconcentratie (nmol/L)
|
1 jaar
|
Variatie van plasmalipiden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van plasmaconcentraties (mg/dL) van totaal-, LDL- en HDL-cholesterol, evenals triglyceriden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie van serum-antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van plasma FRAP (µmol/L) en MDA (µmol/L) concentraties.
|
1 jaar
|
Variatie van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meten van lichaamsgewicht (kg)
|
1 jaar
|
Variatie van de serumconcentratie van inflammatoire markers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meten van serum CRP, IL-6, TNF-α, PAI-1, Visfatin, Resistin-concentratie (pg/mL)
|
1 jaar
|
Variatie van de samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door FISH (kolonievormende eenheid, CFU/g)
|
1 jaar
|
Variatie van serum gastro-intestinale hormoonconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het zal worden geëvalueerd na een standaard maaltijdtest.
In het bijzonder zal de plasmarespons (pg/ml) van ghreline, PYY, leptine, GIP, GLP-1, PP en insuline worden beoordeeld
|
1 jaar
|
Variatie van bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meten van bloeddruk (mmHg)
|
1 jaar
|
Variatie van lichaamsomtrekken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meten van taille- en heupomtrek (mm)
|
1 jaar
|
Variatie van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meten van de lichaamssamenstelling (% magere en vetmassa, % water)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
- Hoofdonderzoeker: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSA-FF-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Volkoren
-
Texas Woman's UniversityVoltooidCalciumtekortVerenigde Staten
-
Texas Christian UniversityVoltooid