- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01293175
Täysjyväpolyfenolin biologinen hyötyosuus ja vaikutukset terveyteen
Täysjyväpolyfenolin biologinen hyötyosuus ja vaikutukset tulehdukselliseen, oksidatiiviseen ja hormonaaliseen tilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologiset todisteet osoittavat, että täysjyväviljojen (WG) kulutus liittyy terveyteen ja tavallisten kroonisten sairauksien riskin vähenemiseen. Interventiotietoa WG:n hyödyllisistä vaikutuksista verisuoniterveyteen ja siihen liittyviin aineenvaihduntahäiriöihin on kuitenkin vähän.
Vuodesta 2007 tähän mennessä on julkaistu viisi tärkeintä interventiotutkimusta, joissa käytettiin WG:tä. Näiden tutkimusten tulokset osoittivat johdonmukaisesti, ettei WG:llä ollut tehoa muuttaa biokemiallisia parametreja vapaana elävillä koehenkilöillä, mukaan lukien WG heidän tavanomaisessa ruokavaliossaan. Joitakin haittoja löytyi joka tapauksessa pääasiassa kohteiden noudattamisesta hoidon suhteen ja toimitettujen WG-rikkaiden elintarvikkeiden tyypistä.
Työhypoteesimme perustuu WG:n fysiologisesti bioaktiivisiin yhdisteisiin, pääasiassa polyfenoliyhdisteisiin, kuten ferulihappoon (FA). FA on sitoutunut kovalenttisesti arabinoksylaaneihin, jotka muodostavat WG-ravintokuidun. Tämä rakenne edustaa luonnollista tapaa kuljettaa polyfenoliyhdisteitä suoliston alaosaan. Aikaisempi työ osoitti, että suoliston mikrofloora, erityisesti Bifidobacteria ja Lactobacillit, pystyy fermentoimaan WG-polysakkaridiosaa (prebioottinen vaikutus) ja samalla mikrobiesteraasit voivat vapauttaa vapaita fenolihappoja. Vapaat hapot imeytyvät paksusuolen esteen kautta vereen. Fenolihappojen, erityisesti FA:n, hidas ja jatkuva vapautuminen määrää FA:n perustason nousun WG-kuluttajien veressä. Kuitenkaan mikään tutkimus ei korreloi FA:n plasmapitoisuutta terveysparametreihin, kuten tulehduksen biomarkkereihin, glukoosiaineenvaihduntaan ja oksidatiiviseen tilaan, jotka voivat puolestaan liittyä sydän- ja verisuonitautiriskiin.
Tässä yhteydessä suoritetaan kontrolloitu, rinnakkainen, kahden käden interventiotutkimus, jossa käytetään runsaasti WG:tä sisältävää tuotetta, joka valitaan kaupallisesti saatavilla olevista korkean FA-pitoisuuden (> 500 mg/kg) joukosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FA:n biologista hyötyosuutta kahden kuukauden hoidon aikana ylipainoisilla henkilöillä ja korreloida FA:n plasmapitoisuuksien vaihtelua oksidatiivisten (plasman antioksidanttikapasiteetti, MDA) ja tulehduksellisten (CRP, anti- ja pro-) biomarkkereiden kanssa. tulehdukselliset sytokiinit), ravitsemustilan ja ruoansulatuskanavan hormonien kanssa, jotka liittyvät ruokahaluon ja glukoosiaineenvaihduntaan (greliini, PYY, PP, insuliini, GLP-1, GIP ja leptiini). Kahdeksankymmentä koehenkilöä valitaan tiukkojen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ja satunnaistetaan sisällyttämään WG sopivasti tarkistettuun yksilölliseen tavanomaiseen ruokavalioon tai jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan. Lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua protokollan aloittamisesta, paastohenkilöiltä otetaan verikokeet ja virtsa ja ulosteet kerätään. Ruoansulatuskanavan hormonivaste ja glukoosiaineenvaihdunta tavallisen aterian jälkeen arvioidaan myös lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Portici, Italia, 80055
- Department of Food Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat, miehet ja naiset
- Terve lääketieteellisen arvion mukaan
- Ylipaino: BMI > 25 ja < 32 kg/m2
- Tavanomainen ruokavalio, jolle on tunnusomaista i) WG:n puuttuminen (kaikki ravinnon hiilihydraatit, jotka ovat peräisin puhdistetuista viljoista); ii) probioottien puuttuminen; iii) ravintokuidun saanti ≤ 10 g/d; iv) hedelmien ja vihannesten nauttiminen ≤ 2 annosta/kuola; v) tapa syödä aamiaista
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen merkki
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 ja > 60 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Plasman paastotriglyseridit ≥ 200 mg/dl ja kolesteroli > 200 mg/dl
- Kardiovaskulaariset tapahtumat (AMI ja/tai aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Säännöllinen intensiivinen fyysinen aktiivisuus
- Hypertensio
- Suolistosairaudet tai aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabetes, munuais-, maksa-, haima- tai haavaumat
- Aiempi vatsan/vatsan-suolikanavan leikkaus
- Säännöllinen lääkkeiden kulutus
- Antibioottihoito 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Ruoka-aineallergiat ja -intoleranssit (keliakia, laktoosi-intoleranssi)
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokojyvät
Koehenkilöt kuluttavat täysjyvätuotteita joka päivä kahden kuukauden ajan
|
Koehenkilöt kuluttavat täysjyvätuotteita annoksella 80 g/kuolema kahden kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt syövät tavanomaista ruokavaliotaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin polyfenolipitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin polyfenolipitoisuuden mittaus (nmol/l)
|
1 vuosi
|
|
Plasman lipidien vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonais-, LDL- ja HDL-kolesterolin sekä triglyseridien plasmapitoisuuksien (mg/dl) mittaus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin antioksidanttikapasiteetin vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plasman FRAP (µmol/L) ja MDA (µmol/L) pitoisuuksien mittaus.
|
1 vuosi
|
|
Kehon painon vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ruumiinpainon mitta (kg)
|
1 vuosi
|
|
Seerumin tulehdusmerkkiainepitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin CRP-, IL-6-, TNF-α-, PAI-1-, visfatiini-, resistiinipitoisuuden mittaus (pg/ml)
|
1 vuosi
|
|
Ulosteen mikrobiston koostumuksen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FISH:n mukaan (pesäkettä muodostava yksikkö, CFU/g)
|
1 vuosi
|
|
Seerumin maha-suolikanavan hormonipitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se arvioidaan tavallisen ateriatestin jälkeen.
Erityisesti greliinin, PYY:n, leptiinin, GIP:n, GLP-1:n, PP:n ja insuliinin plasmavaste (pg/ml) arvioidaan
|
1 vuosi
|
|
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenpaineen mittaus (mmHg)
|
1 vuosi
|
|
Vartalon ympärysmittojen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat (mm)
|
1 vuosi
|
|
Vartalon koostumuksen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kehon koostumuksen mitta (% vähärasvaisesta ja rasvamassasta, % vettä)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
- Päätutkija: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSA-FF-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokojyvät
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrytointiKehon painon muutokset | Lihavuus, Lapsuus | Ruokavalio, TerveYhdysvallat
-
War Related Illness and Injury Study CenterValmisMonimutkaiset terveysongelmatYhdysvallat
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkTuntematonMetastaattinen aivosyöpäYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchValmisMetastaasi primaarisen syövän aivoihinKanada
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdPeruutettuKehon koostumus, hyödyllinen | Fyysinen kuntoYhdysvallat
-
Charles (Chuck) RaisonPeruutettu
-
University of ManitobaIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | PrediabetesKanada
-
University of California, Los AngelesLopetettuTerveydenhuollon käyttö | Nuorten vangitseminenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointi
-
University Ramon LlullValmisLiikunta | Ruokavalion laatu | Jalkapallo | HenkilökuntaEspanja