全粒ポリフェノールの生物学的利用能と健康への影響
全粒ポリフェノールの生物学的利用能と炎症、酸化、ホルモン状態への影響
調査の概要
詳細な説明
疫学的証拠は、全粒穀物（WG）の摂取が健康状態の改善と一般的な慢性疾患のリスクの減少に関連していることを示しています。 しかし、血管の健康および関連する代謝障害におけるWGの有益な効果に関する介入データは不足しています。
2007 年から現在までに、WG を使用した 5 つの主要な介入研究が発表されました。 これらの研究の結果は一貫して、習慣的な食生活におけるWGを含む自由生活被験者の生化学パラメータを変更するWGの有効性を示さなかった。 いずれにせよ、いくつかの欠点が見つかりましたが、主に対象の治療遵守と供給されたWG豊富な食品の種類に関してでした。
私たちの作業仮説は、主にフェルラ酸 (FA) などのポリフェノール化合物である WG の生理学的生物活性化合物に基づいています。 FAはWG食物繊維を構成するアラビノキシランに共有結合しています。 この構造は、ポリフェノール化合物を腸下部に運ぶ自然な方法を表しています。 以前の研究では、腸内微生物叢、特にビフィズス菌と乳酸菌がWG多糖部分を発酵させることができ(プレバイオティック効果)、同時に微生物のエステラーゼが遊離フェノール酸を放出できることが示されました。 遊離酸は結腸関門を通って血液中に吸収されます。 フェノール酸、特にFAのゆっくりとした継続的な放出は、WG消費者の血液中のFAのベースラインレベルの増加を決定します。 しかし、FA血漿濃度と炎症、グルコース代謝、酸化状態のバイオマーカーなどの健康パラメータと相関関係を示した研究はなく、これらは結果としてCVDリスクに関連する可能性がある。
この枠組みでは、FA含有量が高い（>500 mg/kg）市販品から選択されるWGが豊富な製品を使用して、制御された並行二群介入研究が実施されます。 この研究の目的は、過体重被験者の2ヶ月間の治療にわたるFAのバイオアベイラビリティを評価し、FAの血漿中濃度の変化を酸化性（血漿抗酸化能、MDA）および炎症性（CRP、抗および前駆性）のバイオマーカーと相関させることである。炎症性サイトカイン）の状態、栄養状態、食欲と糖代謝に関連する胃腸ホルモン（グレリン、PYY、PP、インスリン、GLP-1、GIP、およびレプチン）を含みます。 80人の被験者が厳格な包含基準と除外基準に基づいて選択され、WGを適宜修正された個人の習慣的な食事に含めるか、習慣的な食事を継続するかにランダム化されます。 ベースラインでは、プロトコールの開始から1か月後および2か月後に採血が行われ、絶食している被験者から尿と糞便が収集されます。 標準的な食事後の胃腸ホルモン反応とグルコース代謝もベースラインと 2 か月後に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Portici、イタリア、80055
- Department of Food Science
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳～60歳くらいの男女
- 医学的評価により健康である
- 太りすぎ: BMI > 25 かつ < 32 kg/m2
- i) WG（精製穀物由来のすべての食事性炭水化物）の欠如を特徴とする習慣的な食事。 ii) プロバイオティクスが存在しない。 iii) 食物繊維の摂取量 ≤ 10 g/日。 iv) 果物と野菜の摂取量 ≤ 2 ポーション/ダイ; v) 朝食をとる習慣
- 書面によるインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 年齢 18 歳未満および 60 歳以上
- 妊娠中または授乳中
- 空腹時血漿トリグリセリド ≥ 200 mg/dl およびコレステロール > 200 mg/dl
- 過去6か月以内の心血管イベント（AMIおよび/または脳卒中）
- 定期的な集中的な身体活動
- 高血圧
- 糖尿病、腎臓、肝臓、膵臓、潰瘍などの腸疾患や代謝性疾患/障害
- 過去の腹部/消化器手術
- 定期的な薬の服用
- 研究前2か月以内の抗生物質療法
- 食物アレルギーと不耐症（セリアック病、乳糖不耐症）
- 過去3週間に別の臨床試験に同時参加または参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：全粒穀物
被験者は2か月間毎日全粒穀物を摂取します
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被験者は全粒穀物を1ダイ当たり80gの用量で2か月間摂取します。
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介入なし：コントロール
被験者は習慣的な食事を摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ポリフェノール濃度の変化
時間枠：1年
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血清ポリフェノール濃度の測定（nmol/L）
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1年
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血漿脂質の変動
時間枠：1年
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総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、およびトリグリセリドの血漿濃度（mg/dL）の測定
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清抗酸化能力の変動
時間枠：1年
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血漿 FRAP (μmol/L) および MDA (μmol/L) 濃度の測定。
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1年
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|
体重の変化
時間枠：1年
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体重の測り方（kg）
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1年
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血清炎症マーカー濃度の変動
時間枠：1年
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血清CRP、IL-6、TNF-α、PAI-1、ビスファチン、レジスチン濃度の測定（pg/mL）
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1年
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糞便微生物叢の組成の変化
時間枠：1年
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FISH (コロニー形成単位、CFU/g) による
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1年
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血清消化管ホルモン濃度の変動
時間枠：1年
|
標準的な食事検査に従って評価されます。
特に、グレリン、PYY、レプチン、GIP、GLP-1、PP、インスリンの血漿反応 (pg/mL) が評価されます。
|
1年
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|
血圧の変動
時間枠：1年
|
血圧の測定（mmHg）
|
1年
|
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胴囲の変化
時間枠：1年
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ウエストとヒップの周囲の寸法 (mm)
|
1年
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|
体組成の変化
時間枠：1年
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体組成の測定 (除脂肪量と脂肪量の%、水分の%)
|
1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Vincenzo Fogliano, Prof、University of Naples
- 主任研究者：Paola Vitaglione, Dr、University of Naples
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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