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Biodisponibilità ed effetti sulla salute dei polifenoli integrali

11 luglio 2013 aggiornato da: Paola Vitaglione, Federico II University

Biodisponibilità dei polifenoli integrali ed effetti sullo stato infiammatorio, ossidativo e ormonale

I cereali integrali (WG) contengono numerosi composti fisiologicamente bioattivi, un gruppo chiave sono i composti polifenolici come l'acido ferulico (FA). Questi composti polifenolici integrali hanno dimostrato di avere una potente attività antiossidante. Questo studio valuterà la biodisponibilità dei composti bioattivi WG e il loro impatto fisiologico sugli esiti di salute, principalmente legati allo stato infiammatorio, ossidativo e ormonale, in soggetti in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'evidenza epidemiologica indica che il consumo di cereali integrali (WG) è associato a un miglioramento della salute ea un minor rischio di malattie croniche comuni. Tuttavia vi è una scarsità di dati di intervento riguardanti gli effetti benefici del WG sulla salute vascolare e sui disturbi metabolici associati.

Dal 2007 ad oggi sono stati pubblicati cinque principali studi di intervento che utilizzano WG. I risultati di questi studi non hanno mostrato costantemente alcuna efficacia del WG nel modificare i parametri biochimici nei soggetti a vita libera che includevano il WG nella loro dieta abituale. Tuttavia si potrebbero riscontrare alcuni inconvenienti e principalmente riguardanti la conformità al trattamento e al tipo di alimenti ricchi di WG forniti.

La nostra ipotesi di lavoro si basa su composti WG fisiologicamente bioattivi principalmente composti polifenolici come l'acido ferulico (FA). La FA è legata in modo covalente agli arabinoxilani che costituiscono la fibra alimentare WG. Questa struttura rappresenta un modo naturale per trasportare i composti polifenolici nell'intestino inferiore. Un precedente lavoro ha indicato che la microflora intestinale, in particolare i bifidobatteri e i lattobacilli, è in grado di fermentare la frazione polisaccaridica WG (effetto prebiotico) e allo stesso tempo le esterasi microbiche possono rilasciare acidi fenolici liberi. Gli acidi liberi vengono adsorbiti attraverso la barriera del colon nel sangue. Il rilascio lento e continuo di acidi fenolici, in particolare di AF, determina un aumento del livello basale di AF nel sangue dei consumatori di WG. Tuttavia nessuno studio ha correlato la concentrazione plasmatica di AF con parametri di salute come biomarcatori di infiammazione, metabolismo del glucosio e stato ossidativo che possono essere a loro volta associati al rischio CVD.

In questo quadro verrà eseguito uno studio di intervento controllato, parallelo, a due bracci utilizzando un prodotto ricco di WG che sarà selezionato tra quelli disponibili in commercio per avere un alto contenuto di AF (>500 mg/kg). Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità di AF in un trattamento di due mesi in soggetti in sovrappeso e correlare la variazione delle concentrazioni plasmatiche di AF con biomarcatori di attività ossidativa (capacità antiossidante plasmatica, MDA) e infiammatoria (CRP, anti- e pro- citochine infiammatorie), con lo stato nutrizionale e con gli ormoni gastrointestinali correlati all'appetito e al metabolismo del glucosio (grelina, PYY, PP, insulina, GLP-1, GIP e leptina). Ottanta soggetti saranno selezionati nel rispetto di rigorosi criteri di inclusione ed esclusione e saranno randomizzati per includere WG nella dieta abituale individuale opportunamente rivista, o per continuare con la loro dieta abituale. Al basale, dopo 1 mese e dopo 2 mesi dall'inizio del protocollo, verranno eseguiti prelievi di sangue e verranno raccolte urine e feci da soggetti a digiuno. Anche la risposta ormonale gastrointestinale e il metabolismo del glucosio dopo un pasto standard saranno valutati al basale ea 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Portici, Italia, 80055
        • Department of Food Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 60 anni, maschio e femmina
  • Sano per valutazione medica
  • Sovrappeso: BMI > 25 e < 32 kg/m2
  • Dieta abituale caratterizzata da i) assenza di WG (tutti i carboidrati dietetici derivati ​​da cereali raffinati); ii) assenza di probiotici; iii) apporto di fibra alimentare ≤ 10 g/die; iv) assunzione di frutta e verdura ≤ 2 porzioni/die; v)abitudine a fare colazione
  • Firma di un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 e > 60 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Trigliceridi plasmatici a digiuno ≥ 200 mg/dl e colesterolo > 200 mg/dl
  • Eventi cardiovascolari (IMA e/o ictus) negli ultimi 6 mesi
  • Regolare attività fisica intensiva
  • Ipertensione
  • Malattie/disturbi intestinali o metabolici come diabetici, renali, epatici, pancreatici o ulcera
  • Precedente intervento chirurgico addominale / gastrointestinale
  • Consumo regolare di farmaci
  • Terapia antibiotica nei 2 mesi precedenti lo studio
  • Allergie e intolleranze alimentari (celiachia, intolleranza al lattosio,)
  • Partecipazione concomitante o aver partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 3 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cereali integrali
I soggetti consumeranno cereali integrali ogni giorno per due mesi
I soggetti consumeranno cereali integrali alla dose di 80 g/die, per due mesi
Nessun intervento: Controllo
I soggetti consumeranno la loro dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di polifenoli sierici
Lasso di tempo: 1 anno
Misura della concentrazione di polifenoli sierici (nmol/L)
1 anno
Variazione dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 1 anno
Misura delle concentrazioni plasmatiche (mg/dL) di colesterolo totale, LDL e HDL, nonché dei trigliceridi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità antiossidante del siero
Lasso di tempo: 1 anno
Misura delle concentrazioni plasmatiche di FRAP (µmol/L) e MDA (µmol/L).
1 anno
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
Misura del peso corporeo (kg)
1 anno
Variazione della concentrazione del marker infiammatorio sierico
Lasso di tempo: 1 anno
Misura della concentrazione sierica di CRP, IL-6, TNF-α, PAI-1, visfatina, resistina (pg/mL)
1 anno
Variazione della composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 1 anno
Per FISH (unità formanti colonie, CFU/g)
1 anno
Variazione della concentrazione sierica dell'ormone gastro-intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà valutato seguendo un test del pasto standard. In particolare sarà valutata la risposta plasmatica (pg/mL) di grelina, PYY, leptina, GIP, GLP-1, PP e insulina
1 anno
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Misura della pressione sanguigna (mmHg)
1 anno
Variazione delle circonferenze corporee
Lasso di tempo: 1 anno
Misura circonferenza vita e fianchi (mm)
1 anno
Variazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Misura della composizione corporea (% di massa magra e grassa, % di acqua)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
  • Investigatore principale: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSA-FF-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cereali integrali

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