- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01293175
Biodisponibilità ed effetti sulla salute dei polifenoli integrali
Biodisponibilità dei polifenoli integrali ed effetti sullo stato infiammatorio, ossidativo e ormonale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'evidenza epidemiologica indica che il consumo di cereali integrali (WG) è associato a un miglioramento della salute ea un minor rischio di malattie croniche comuni. Tuttavia vi è una scarsità di dati di intervento riguardanti gli effetti benefici del WG sulla salute vascolare e sui disturbi metabolici associati.
Dal 2007 ad oggi sono stati pubblicati cinque principali studi di intervento che utilizzano WG. I risultati di questi studi non hanno mostrato costantemente alcuna efficacia del WG nel modificare i parametri biochimici nei soggetti a vita libera che includevano il WG nella loro dieta abituale. Tuttavia si potrebbero riscontrare alcuni inconvenienti e principalmente riguardanti la conformità al trattamento e al tipo di alimenti ricchi di WG forniti.
La nostra ipotesi di lavoro si basa su composti WG fisiologicamente bioattivi principalmente composti polifenolici come l'acido ferulico (FA). La FA è legata in modo covalente agli arabinoxilani che costituiscono la fibra alimentare WG. Questa struttura rappresenta un modo naturale per trasportare i composti polifenolici nell'intestino inferiore. Un precedente lavoro ha indicato che la microflora intestinale, in particolare i bifidobatteri e i lattobacilli, è in grado di fermentare la frazione polisaccaridica WG (effetto prebiotico) e allo stesso tempo le esterasi microbiche possono rilasciare acidi fenolici liberi. Gli acidi liberi vengono adsorbiti attraverso la barriera del colon nel sangue. Il rilascio lento e continuo di acidi fenolici, in particolare di AF, determina un aumento del livello basale di AF nel sangue dei consumatori di WG. Tuttavia nessuno studio ha correlato la concentrazione plasmatica di AF con parametri di salute come biomarcatori di infiammazione, metabolismo del glucosio e stato ossidativo che possono essere a loro volta associati al rischio CVD.
In questo quadro verrà eseguito uno studio di intervento controllato, parallelo, a due bracci utilizzando un prodotto ricco di WG che sarà selezionato tra quelli disponibili in commercio per avere un alto contenuto di AF (>500 mg/kg). Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità di AF in un trattamento di due mesi in soggetti in sovrappeso e correlare la variazione delle concentrazioni plasmatiche di AF con biomarcatori di attività ossidativa (capacità antiossidante plasmatica, MDA) e infiammatoria (CRP, anti- e pro- citochine infiammatorie), con lo stato nutrizionale e con gli ormoni gastrointestinali correlati all'appetito e al metabolismo del glucosio (grelina, PYY, PP, insulina, GLP-1, GIP e leptina). Ottanta soggetti saranno selezionati nel rispetto di rigorosi criteri di inclusione ed esclusione e saranno randomizzati per includere WG nella dieta abituale individuale opportunamente rivista, o per continuare con la loro dieta abituale. Al basale, dopo 1 mese e dopo 2 mesi dall'inizio del protocollo, verranno eseguiti prelievi di sangue e verranno raccolte urine e feci da soggetti a digiuno. Anche la risposta ormonale gastrointestinale e il metabolismo del glucosio dopo un pasto standard saranno valutati al basale ea 2 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Portici, Italia, 80055
- Department of Food Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 60 anni, maschio e femmina
- Sano per valutazione medica
- Sovrappeso: BMI > 25 e < 32 kg/m2
- Dieta abituale caratterizzata da i) assenza di WG (tutti i carboidrati dietetici derivati da cereali raffinati); ii) assenza di probiotici; iii) apporto di fibra alimentare ≤ 10 g/die; iv) assunzione di frutta e verdura ≤ 2 porzioni/die; v)abitudine a fare colazione
- Firma di un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età < 18 e > 60 anni
- Gravidanza o allattamento
- Trigliceridi plasmatici a digiuno ≥ 200 mg/dl e colesterolo > 200 mg/dl
- Eventi cardiovascolari (IMA e/o ictus) negli ultimi 6 mesi
- Regolare attività fisica intensiva
- Ipertensione
- Malattie/disturbi intestinali o metabolici come diabetici, renali, epatici, pancreatici o ulcera
- Precedente intervento chirurgico addominale / gastrointestinale
- Consumo regolare di farmaci
- Terapia antibiotica nei 2 mesi precedenti lo studio
- Allergie e intolleranze alimentari (celiachia, intolleranza al lattosio,)
- Partecipazione concomitante o aver partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 3 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cereali integrali
I soggetti consumeranno cereali integrali ogni giorno per due mesi
|
I soggetti consumeranno cereali integrali alla dose di 80 g/die, per due mesi
|
Nessun intervento: Controllo
I soggetti consumeranno la loro dieta abituale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della concentrazione di polifenoli sierici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura della concentrazione di polifenoli sierici (nmol/L)
|
1 anno
|
Variazione dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura delle concentrazioni plasmatiche (mg/dL) di colesterolo totale, LDL e HDL, nonché dei trigliceridi
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della capacità antiossidante del siero
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura delle concentrazioni plasmatiche di FRAP (µmol/L) e MDA (µmol/L).
|
1 anno
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura del peso corporeo (kg)
|
1 anno
|
Variazione della concentrazione del marker infiammatorio sierico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura della concentrazione sierica di CRP, IL-6, TNF-α, PAI-1, visfatina, resistina (pg/mL)
|
1 anno
|
Variazione della composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per FISH (unità formanti colonie, CFU/g)
|
1 anno
|
Variazione della concentrazione sierica dell'ormone gastro-intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sarà valutato seguendo un test del pasto standard.
In particolare sarà valutata la risposta plasmatica (pg/mL) di grelina, PYY, leptina, GIP, GLP-1, PP e insulina
|
1 anno
|
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura della pressione sanguigna (mmHg)
|
1 anno
|
Variazione delle circonferenze corporee
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura circonferenza vita e fianchi (mm)
|
1 anno
|
Variazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura della composizione corporea (% di massa magra e grassa, % di acqua)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
- Investigatore principale: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSA-FF-002
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