- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01293175
Fullkorns polyfenol biotilgjengelighet og effekter på helse
Fullkorns polyfenol biotilgjengelighet og effekter på inflammatorisk, oksidativ og hormonell status
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske bevis indikerer at inntak av fullkorn (WG) er assosiert med forbedret helse og redusert risiko for vanlige kroniske sykdommer. Det er imidlertid mangel på intervensjonsdata angående de gunstige effektene av WG i vaskulær helse og assosierte metabolske forstyrrelser.
Fra 2007 til nå ble fem hovedintervensjonsstudier med WG publisert. Resultatene fra disse studiene viste konsekvent ingen effekt av WG for å modifisere biokjemiske parametere hos frittlevende personer inkludert WG i deres vanlige diett. Uansett kan det bli funnet noen ulemper og hovedsakelig angående emnets overholdelse av behandlingen og typen WG-rik mat som leveres.
Arbeidshypotesen vår er basert på WG fysiologisk bioaktive forbindelser hovedsakelig polyfenoliske forbindelser som ferulsyre (FA). FA er kovalent bundet til arabinoxylaner som utgjør WG kostfiber. Denne strukturen representerer en naturlig måte å frakte polyfenolforbindelser ned i tarmen. Et tidligere arbeid indikerte at tarmmikroflora, spesielt bifidobakterier og laktobaciller, er i stand til å fermentere WG-polysakkariddelen (prebiotisk effekt) og samtidig kan mikrobielle esteraser frigjøre frie fenolsyrer. De frie syrene adsorberes gjennom tykktarmsbarrieren inn i blodet. Den langsomme og kontinuerlige frigjøringen av fenolsyrer, spesielt FA, bestemmer en økning av basislinjenivået av FA i blodet til WG-forbrukere. Imidlertid korrelerte ingen studie FA-plasmakonsentrasjon med helseparametere som biomarkører for betennelse, glukosemetabolisme og oksidativ status som igjen kan være assosiert med CVD-risikoen.
I dette rammeverket vil en kontrollert, parallell, to-arms intervensjonsstudie bli utført med et WG-rikt produkt som vil bli valgt fra de som er kommersielt tilgjengelige for å ha et høyt innhold av FA (>500 mg/kg). Målet med denne studien er å evaluere biotilgjengeligheten av FA over en to måneders behandling hos overvektige personer og å korrelere variasjon av FA-plasmakonsentrasjoner med biomarkører for oksidativ (plasmaantioksidantkapasitet, MDA) og inflammatorisk (CRP, anti- og pro- inflammatoriske cytokiner) status, med ernæringsstatus og med gastrointestinale hormoner relatert til appetitt og glukosemetabolisme (ghrelin, PYY, PP, insulin, GLP-1, GIP og leptin). Åtti forsøkspersoner vil bli valgt ut i henhold til strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier og vil bli randomisert til å inkludere WG i beleilig revidert individuell vanekosthold, eller for å fortsette med deres vanlige diett. Ved baseline, etter 1 måned og etter 2 måneder fra start av protokollen, vil det bli tatt blodprøver og urin og avføring vil bli samlet fra fastende personer. Gastrointestinal hormonrespons og glukosemetabolisme etter et standardmåltid vil også bli evaluert ved baseline og etter 2 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Portici, Italia, 80055
- Department of Food Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 60 år, mann og kvinne
- Frisk etter medisinsk vurdering
- Overvekt: BMI > 25 og < 32 kg/m2
- Vanlig diett preget av i) fravær av WG (alle diettkarbohydrater avledet fra raffinerte kornprodukter); ii) fravær av pro-biotika; iii) inntak av kostfiber ≤ 10 g/d; iv) inntak av frukt og grønnsaker ≤ 2 porsjoner/die; v) vane å spise frokost
- Tegn på et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 60 år
- Graviditet eller amming
- Fastende plasmatriglyserider ≥ 200 mg/dl og kolesterol > 200 mg/dl
- Kardiovaskulære hendelser (AMI og/eller hjerneslag) de siste 6 månedene
- Regelmessig intensiv fysisk aktivitet
- Hypertensjon
- Tarm- eller metabolske sykdommer/lidelser som diabetiker, nyre, lever, bukspyttkjertel eller sår
- Tidligere abdominal/gastrointestinal kirurgi
- Regelmessig bruk av medisiner
- Antibiotisk behandling innen 2 måneder før studien
- Matallergier og intoleranser (cøliaki, laktoseintoleranse,)
- Samtidig deltakelse eller å ha deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helkorn
Forsøkspersonene vil spise hele korn hver dag i to måneder
|
Forsøkspersonene vil konsumere hele korn i en dose på 80 g/die, i to måneder
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene vil spise sitt vanlige kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av serumpolyfenolkonsentrasjon
Tidsramme: 1 år
|
Mål for serumpolyfenolkonsentrasjon (nmol/L)
|
1 år
|
|
Variasjon av plasmalipider
Tidsramme: 1 år
|
Mål for plasmakonsentrasjoner (mg/dL) av total-, LDL- og HDL-kolesterol, samt triglyserider
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av serumantioksidantkapasitet
Tidsramme: 1 år
|
Mål for plasma FRAP (µmol/L) og MDA (µmol/L) konsentrasjoner.
|
1 år
|
|
Variasjon av kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
|
Mål på kroppsvekt (kg)
|
1 år
|
|
Variasjon av serum inflammatorisk markørkonsentrasjon
Tidsramme: 1 år
|
Mål for serum CRP, IL-6, TNF-α, PAI-1, Visfatin, Resistin konsentrasjon (pg/mL)
|
1 år
|
|
Variasjon av fekal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 1 år
|
Etter FISK (kolondiannende enhet, CFU/g)
|
1 år
|
|
Variasjon i serum konsentrasjon av gastrointestinale hormon
Tidsramme: 1 år
|
Det vil bli evaluert etter en standard måltidstest.
Spesielt plasmarespons (pg/mL) av Ghrelin, PYY, Leptin, GIP, GLP-1, PP og insulin vil bli vurdert
|
1 år
|
|
Variasjon av blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Mål for blodtrykk (mmHg)
|
1 år
|
|
Variasjon av kroppsomkretser
Tidsramme: 1 år
|
Mål på midje- og hofteomkrets (mm)
|
1 år
|
|
Variasjon av kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
|
Mål for kroppssammensetning (% av mager og fettmasse, % vann)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
- Hovedetterforsker: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSA-FF-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helkorn
-
Texas Woman's UniversityFullførtKalsiummangelForente stater
-
Utah State UniversityDuke University; United States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Texas Christian UniversityFullført