Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullkorns polyfenol biotilgjengelighet og effekter på helse

11. juli 2013 oppdatert av: Paola Vitaglione, Federico II University

Fullkorns polyfenol biotilgjengelighet og effekter på inflammatorisk, oksidativ og hormonell status

Fullkorn (WG) inneholder mange fysiologisk bioaktive forbindelser, en nøkkelgruppe er polyfenoliske forbindelser som ferulsyre (FA). Disse fullkorns polyfenolforbindelsene har vist seg å ha kraftig antioksidantaktivitet. Denne studien vil evaluere biotilgjengeligheten til WG bioaktive forbindelser og deres fysiologiske innvirkning på helseutfall, hovedsakelig relatert til inflammatorisk, oksidativ og hormonell status, hos overvektige personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske bevis indikerer at inntak av fullkorn (WG) er assosiert med forbedret helse og redusert risiko for vanlige kroniske sykdommer. Det er imidlertid mangel på intervensjonsdata angående de gunstige effektene av WG i vaskulær helse og assosierte metabolske forstyrrelser.

Fra 2007 til nå ble fem hovedintervensjonsstudier med WG publisert. Resultatene fra disse studiene viste konsekvent ingen effekt av WG for å modifisere biokjemiske parametere hos frittlevende personer inkludert WG i deres vanlige diett. Uansett kan det bli funnet noen ulemper og hovedsakelig angående emnets overholdelse av behandlingen og typen WG-rik mat som leveres.

Arbeidshypotesen vår er basert på WG fysiologisk bioaktive forbindelser hovedsakelig polyfenoliske forbindelser som ferulsyre (FA). FA er kovalent bundet til arabinoxylaner som utgjør WG kostfiber. Denne strukturen representerer en naturlig måte å frakte polyfenolforbindelser ned i tarmen. Et tidligere arbeid indikerte at tarmmikroflora, spesielt bifidobakterier og laktobaciller, er i stand til å fermentere WG-polysakkariddelen (prebiotisk effekt) og samtidig kan mikrobielle esteraser frigjøre frie fenolsyrer. De frie syrene adsorberes gjennom tykktarmsbarrieren inn i blodet. Den langsomme og kontinuerlige frigjøringen av fenolsyrer, spesielt FA, bestemmer en økning av basislinjenivået av FA i blodet til WG-forbrukere. Imidlertid korrelerte ingen studie FA-plasmakonsentrasjon med helseparametere som biomarkører for betennelse, glukosemetabolisme og oksidativ status som igjen kan være assosiert med CVD-risikoen.

I dette rammeverket vil en kontrollert, parallell, to-arms intervensjonsstudie bli utført med et WG-rikt produkt som vil bli valgt fra de som er kommersielt tilgjengelige for å ha et høyt innhold av FA (>500 mg/kg). Målet med denne studien er å evaluere biotilgjengeligheten av FA over en to måneders behandling hos overvektige personer og å korrelere variasjon av FA-plasmakonsentrasjoner med biomarkører for oksidativ (plasmaantioksidantkapasitet, MDA) og inflammatorisk (CRP, anti- og pro- inflammatoriske cytokiner) status, med ernæringsstatus og med gastrointestinale hormoner relatert til appetitt og glukosemetabolisme (ghrelin, PYY, PP, insulin, GLP-1, GIP og leptin). Åtti forsøkspersoner vil bli valgt ut i henhold til strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier og vil bli randomisert til å inkludere WG i beleilig revidert individuell vanekosthold, eller for å fortsette med deres vanlige diett. Ved baseline, etter 1 måned og etter 2 måneder fra start av protokollen, vil det bli tatt blodprøver og urin og avføring vil bli samlet fra fastende personer. Gastrointestinal hormonrespons og glukosemetabolisme etter et standardmåltid vil også bli evaluert ved baseline og etter 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Portici, Italia, 80055
        • Department of Food Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 60 år, mann og kvinne
  • Frisk etter medisinsk vurdering
  • Overvekt: BMI > 25 og < 32 kg/m2
  • Vanlig diett preget av i) fravær av WG (alle diettkarbohydrater avledet fra raffinerte kornprodukter); ii) fravær av pro-biotika; iii) inntak av kostfiber ≤ 10 g/d; iv) inntak av frukt og grønnsaker ≤ 2 porsjoner/die; v) vane å spise frokost
  • Tegn på et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 og > 60 år
  • Graviditet eller amming
  • Fastende plasmatriglyserider ≥ 200 mg/dl og kolesterol > 200 mg/dl
  • Kardiovaskulære hendelser (AMI og/eller hjerneslag) de siste 6 månedene
  • Regelmessig intensiv fysisk aktivitet
  • Hypertensjon
  • Tarm- eller metabolske sykdommer/lidelser som diabetiker, nyre, lever, bukspyttkjertel eller sår
  • Tidligere abdominal/gastrointestinal kirurgi
  • Regelmessig bruk av medisiner
  • Antibiotisk behandling innen 2 måneder før studien
  • Matallergier og intoleranser (cøliaki, laktoseintoleranse,)
  • Samtidig deltakelse eller å ha deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helkorn
Forsøkspersonene vil spise hele korn hver dag i to måneder
Forsøkspersonene vil konsumere hele korn i en dose på 80 g/die, i to måneder
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene vil spise sitt vanlige kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av serumpolyfenolkonsentrasjon
Tidsramme: 1 år
Mål for serumpolyfenolkonsentrasjon (nmol/L)
1 år
Variasjon av plasmalipider
Tidsramme: 1 år
Mål for plasmakonsentrasjoner (mg/dL) av total-, LDL- og HDL-kolesterol, samt triglyserider
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av serumantioksidantkapasitet
Tidsramme: 1 år
Mål for plasma FRAP (µmol/L) og MDA (µmol/L) konsentrasjoner.
1 år
Variasjon av kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
Mål på kroppsvekt (kg)
1 år
Variasjon av serum inflammatorisk markørkonsentrasjon
Tidsramme: 1 år
Mål for serum CRP, IL-6, TNF-α, PAI-1, Visfatin, Resistin konsentrasjon (pg/mL)
1 år
Variasjon av fekal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 1 år
Etter FISK (kolondiannende enhet, CFU/g)
1 år
Variasjon i serum konsentrasjon av gastrointestinale hormon
Tidsramme: 1 år
Det vil bli evaluert etter en standard måltidstest. Spesielt plasmarespons (pg/mL) av Ghrelin, PYY, Leptin, GIP, GLP-1, PP og insulin vil bli vurdert
1 år
Variasjon av blodtrykk
Tidsramme: 1 år
Mål for blodtrykk (mmHg)
1 år
Variasjon av kroppsomkretser
Tidsramme: 1 år
Mål på midje- og hofteomkrets (mm)
1 år
Variasjon av kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
Mål for kroppssammensetning (% av mager og fettmasse, % vann)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
  • Hovedetterforsker: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSA-FF-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helkorn

Abonnere