- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01293175
Fullkornspolyfenols biotillgänglighet och effekter på hälsan
Fullkornspolyfenols biotillgänglighet och effekter på inflammatorisk, oxidativ och hormonell status
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska bevis tyder på att konsumtion av fullkorn (WG) är associerad med förbättrad hälsa och minskad risk för vanliga kroniska sjukdomar. Det finns dock få interventionsdata angående de fördelaktiga effekterna av WG på vaskulär hälsa och associerade metabola störningar.
Från 2007 fram till nu publicerades fem huvudsakliga interventionsstudier med WG. Resultaten från dessa studier visade konsekvent ingen effekt av WG för att modifiera biokemiska parametrar hos frilevande försökspersoner inklusive WG i deras vanliga diet. Hur som helst kunde vissa nackdelar upptäckas och främst när det gäller följsamhet till behandlingen och typen av WG-rika livsmedel som tillhandahålls.
Vår arbetshypotes är baserad på WG fysiologiskt bioaktiva föreningar främst polyfenoliska föreningar som ferulsyra (FA). FA är kovalent bundet till arabinoxylaner som utgör WG-kostfiber. Denna struktur representerar ett naturligt sätt att föra polyfenolföreningar in i den nedre tarmen. Ett tidigare arbete indikerade att intestinal mikroflora, särskilt bifidobakterier och laktobaciller, kan fermentera WG-polysackariddelen (prebiotisk effekt) och samtidigt kan mikrobiella esteraser frigöra fria fenolsyror. De fria syrorna adsorberas genom kolonbarriären in i blodet. Den långsamma och kontinuerliga frisättningen av fenolsyror, särskilt FA, bestämmer en ökning av baslinjenivån av FA i blodet hos WG-konsumenter. Ingen studie korrelerade emellertid plasmakoncentrationen av FA med hälsoparametrar som biomarkörer för inflammation, glukosmetabolism och oxidativ status, vilket i sin tur kan vara associerat med CVD-risken.
Inom detta ramverk kommer en kontrollerad, parallell, tvåarmsinterventionsstudie att utföras med en WG-rik produkt som kommer att väljas från de kommersiellt tillgängliga för att ha en hög halt av FA (>500 mg/kg). Syftet med denna studie är att utvärdera biotillgängligheten av FA under en tvåmånadersbehandling hos överviktiga patienter och att korrelera variation av FA-plasmakoncentrationer med biomarkörer för oxidativ (plasmaantioxidantkapacitet, MDA) och inflammatorisk (CRP, anti- och pro- inflammatoriska cytokiner) status, med näringsstatus och med gastrointestinala hormoner relaterade till aptit och glukosmetabolism (ghrelin, PYY, PP, insulin, GLP-1, GIP och leptin). Åttio försökspersoner kommer att väljas ut med hänsyn till strikta inklusions- och uteslutningskriterier och kommer att randomiseras för att inkludera WG i lämpligt reviderade individuella vanekost, eller för att fortsätta med sin vanliga diet. Vid baslinjen, efter 1 månad och efter 2 månader från start av protokollet, kommer blodtagningar att utföras och urin och avföring kommer att samlas in från fastande personer. Gastrointestinal hormonsvar och glukosmetabolism efter en standardmåltid kommer också att utvärderas vid baslinjen och efter 2 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Portici, Italien, 80055
- Department of Food Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 60 år, man och kvinna
- Frisk genom medicinsk bedömning
- Övervikt: BMI > 25 och < 32 kg/m2
- Vanlig kost kännetecknad av i) frånvaro av WG (alla dietkolhydrater som härrör från raffinerade spannmål); ii) frånvaro av probiotika; iii) intag av kostfiber ≤ 10 g/d; iv) intag av frukt och grönsaker ≤ 2 portioner/matris; v) vana att äta frukost
- Tecken på ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 och > 60 år
- Graviditet eller amning
- Fastande plasmatriglycerider ≥ 200 mg/dl och kolesterol > 200 mg/dl
- Kardiovaskulära händelser (AMI och/eller stroke) under de senaste 6 månaderna
- Regelbunden intensiv fysisk aktivitet
- Hypertoni
- Tarm- eller metabola sjukdomar/störningar såsom diabetiker, njurar, lever, bukspottkörtel eller sår
- Tidigare buk/gastrointestinala operationer
- Regelbunden konsumtion av medicin
- Antibiotikabehandling inom 2 månader före studien
- Matallergier och -intoleranser (celiaki, laktosintolerans,)
- Samtidigt deltagande eller att ha deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fullkorn
Försökspersoner kommer att konsumera fullkorn varje dag i två månader
|
Försökspersoner kommer att konsumera fullkorn i en dos på 80 g/dö, under två månader
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner kommer att konsumera sin vanliga diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Variation av serumpolyfenolkoncentration
Tidsram: 1 år
|
Mått på serumpolyfenolkoncentration (nmol/L)
|
1 år
|
Variation av plasmalipider
Tidsram: 1 år
|
Mät på plasmakoncentrationer (mg/dL) av total-, LDL- och HDL-kolesterol, såväl som triglycerider
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Variation av serumantioxidantkapacitet
Tidsram: 1 år
|
Mätning av plasma FRAP (µmol/L) och MDA (µmol/L) koncentrationer.
|
1 år
|
Variation av kroppsvikt
Tidsram: 1 år
|
Mått på kroppsvikt (kg)
|
1 år
|
Variation av seruminflammatorisk markörkoncentration
Tidsram: 1 år
|
Mått på serum-CRP, IL-6, TNF-α, PAI-1, Visfatin, Resistinkoncentration (pg/ml)
|
1 år
|
Variation av fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: 1 år
|
Efter FISK (kolonibildande enhet, CFU/g)
|
1 år
|
Variation av serumhalten av gastrointestinala hormon
Tidsram: 1 år
|
Det kommer att utvärderas efter ett standardmåltidstest.
Speciellt plasmasvar (pg/ml) av Ghrelin, PYY, Leptin, GIP, GLP-1, PP och insulin kommer att bedömas
|
1 år
|
Variation av blodtryck
Tidsram: 1 år
|
Mät på blodtryck (mmHg)
|
1 år
|
Variation av kroppsomkretsar
Tidsram: 1 år
|
Mått på midje- och höftmått (mm)
|
1 år
|
Variation av kroppssammansättning
Tidsram: 1 år
|
Mått på kroppssammansättning (% av mager och fettmassa, % vatten)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
- Huvudutredare: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSA-FF-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fullkorn
-
Texas Woman's UniversityAvslutadKalciumbristFörenta staterna
-
Utah State UniversityDuke University; United States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, inte rekryterande
-
Texas Christian UniversityAvslutadUppgiftsutförande och analys
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Friska människorKorea, Republiken av