Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fullkornspolyfenols biotillgänglighet och effekter på hälsan

11 juli 2013 uppdaterad av: Paola Vitaglione, Federico II University

Fullkornspolyfenols biotillgänglighet och effekter på inflammatorisk, oxidativ och hormonell status

Fullkorn (WG) innehåller många fysiologiskt bioaktiva föreningar, en nyckelgrupp är polyfenoliska föreningar som ferulsyra (FA). Dessa fullkornspolyfenolföreningar har visat sig ha potent antioxidantaktivitet. Denna studie kommer att utvärdera biotillgängligheten av WG bioaktiva föreningar och deras fysiologiska inverkan på hälsoresultat, främst relaterade till inflammatorisk, oxidativ och hormonell status, hos överviktiga personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidemiologiska bevis tyder på att konsumtion av fullkorn (WG) är associerad med förbättrad hälsa och minskad risk för vanliga kroniska sjukdomar. Det finns dock få interventionsdata angående de fördelaktiga effekterna av WG på vaskulär hälsa och associerade metabola störningar.

Från 2007 fram till nu publicerades fem huvudsakliga interventionsstudier med WG. Resultaten från dessa studier visade konsekvent ingen effekt av WG för att modifiera biokemiska parametrar hos frilevande försökspersoner inklusive WG i deras vanliga diet. Hur som helst kunde vissa nackdelar upptäckas och främst när det gäller följsamhet till behandlingen och typen av WG-rika livsmedel som tillhandahålls.

Vår arbetshypotes är baserad på WG fysiologiskt bioaktiva föreningar främst polyfenoliska föreningar som ferulsyra (FA). FA är kovalent bundet till arabinoxylaner som utgör WG-kostfiber. Denna struktur representerar ett naturligt sätt att föra polyfenolföreningar in i den nedre tarmen. Ett tidigare arbete indikerade att intestinal mikroflora, särskilt bifidobakterier och laktobaciller, kan fermentera WG-polysackariddelen (prebiotisk effekt) och samtidigt kan mikrobiella esteraser frigöra fria fenolsyror. De fria syrorna adsorberas genom kolonbarriären in i blodet. Den långsamma och kontinuerliga frisättningen av fenolsyror, särskilt FA, bestämmer en ökning av baslinjenivån av FA i blodet hos WG-konsumenter. Ingen studie korrelerade emellertid plasmakoncentrationen av FA med hälsoparametrar som biomarkörer för inflammation, glukosmetabolism och oxidativ status, vilket i sin tur kan vara associerat med CVD-risken.

Inom detta ramverk kommer en kontrollerad, parallell, tvåarmsinterventionsstudie att utföras med en WG-rik produkt som kommer att väljas från de kommersiellt tillgängliga för att ha en hög halt av FA (>500 mg/kg). Syftet med denna studie är att utvärdera biotillgängligheten av FA under en tvåmånadersbehandling hos överviktiga patienter och att korrelera variation av FA-plasmakoncentrationer med biomarkörer för oxidativ (plasmaantioxidantkapacitet, MDA) och inflammatorisk (CRP, anti- och pro- inflammatoriska cytokiner) status, med näringsstatus och med gastrointestinala hormoner relaterade till aptit och glukosmetabolism (ghrelin, PYY, PP, insulin, GLP-1, GIP och leptin). Åttio försökspersoner kommer att väljas ut med hänsyn till strikta inklusions- och uteslutningskriterier och kommer att randomiseras för att inkludera WG i lämpligt reviderade individuella vanekost, eller för att fortsätta med sin vanliga diet. Vid baslinjen, efter 1 månad och efter 2 månader från start av protokollet, kommer blodtagningar att utföras och urin och avföring kommer att samlas in från fastande personer. Gastrointestinal hormonsvar och glukosmetabolism efter en standardmåltid kommer också att utvärderas vid baslinjen och efter 2 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Portici, Italien, 80055
        • Department of Food Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 60 år, man och kvinna
  • Frisk genom medicinsk bedömning
  • Övervikt: BMI > 25 och < 32 kg/m2
  • Vanlig kost kännetecknad av i) frånvaro av WG (alla dietkolhydrater som härrör från raffinerade spannmål); ii) frånvaro av probiotika; iii) intag av kostfiber ≤ 10 g/d; iv) intag av frukt och grönsaker ≤ 2 portioner/matris; v) vana att äta frukost
  • Tecken på ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 och > 60 år
  • Graviditet eller amning
  • Fastande plasmatriglycerider ≥ 200 mg/dl och kolesterol > 200 mg/dl
  • Kardiovaskulära händelser (AMI och/eller stroke) under de senaste 6 månaderna
  • Regelbunden intensiv fysisk aktivitet
  • Hypertoni
  • Tarm- eller metabola sjukdomar/störningar såsom diabetiker, njurar, lever, bukspottkörtel eller sår
  • Tidigare buk/gastrointestinala operationer
  • Regelbunden konsumtion av medicin
  • Antibiotikabehandling inom 2 månader före studien
  • Matallergier och -intoleranser (celiaki, laktosintolerans,)
  • Samtidigt deltagande eller att ha deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fullkorn
Försökspersoner kommer att konsumera fullkorn varje dag i två månader
Försökspersoner kommer att konsumera fullkorn i en dos på 80 g/dö, under två månader
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner kommer att konsumera sin vanliga diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av serumpolyfenolkoncentration
Tidsram: 1 år
Mått på serumpolyfenolkoncentration (nmol/L)
1 år
Variation av plasmalipider
Tidsram: 1 år
Mät på plasmakoncentrationer (mg/dL) av total-, LDL- och HDL-kolesterol, såväl som triglycerider
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av serumantioxidantkapacitet
Tidsram: 1 år
Mätning av plasma FRAP (µmol/L) och MDA (µmol/L) koncentrationer.
1 år
Variation av kroppsvikt
Tidsram: 1 år
Mått på kroppsvikt (kg)
1 år
Variation av seruminflammatorisk markörkoncentration
Tidsram: 1 år
Mått på serum-CRP, IL-6, TNF-α, PAI-1, Visfatin, Resistinkoncentration (pg/ml)
1 år
Variation av fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: 1 år
Efter FISK (kolonibildande enhet, CFU/g)
1 år
Variation av serumhalten av gastrointestinala hormon
Tidsram: 1 år
Det kommer att utvärderas efter ett standardmåltidstest. Speciellt plasmasvar (pg/ml) av Ghrelin, PYY, Leptin, GIP, GLP-1, PP och insulin kommer att bedömas
1 år
Variation av blodtryck
Tidsram: 1 år
Mät på blodtryck (mmHg)
1 år
Variation av kroppsomkretsar
Tidsram: 1 år
Mått på midje- och höftmått (mm)
1 år
Variation av kroppssammansättning
Tidsram: 1 år
Mått på kroppssammansättning (% av mager och fettmassa, % vatten)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
  • Huvudutredare: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSA-FF-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fullkorn

3
Prenumerera