- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01293175
Biodisponibilidad de polifenoles integrales y efectos sobre la salud
Biodisponibilidad de polifenoles integrales y efectos sobre el estado inflamatorio, oxidativo y hormonal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia epidemiológica indica que el consumo de granos integrales (WG) está asociado con una mejor salud y un menor riesgo de enfermedades crónicas comunes. Sin embargo, hay escasez de datos de intervención con respecto a los efectos beneficiosos de WG en la salud vascular y los trastornos metabólicos asociados.
Desde 2007 hasta ahora se publicaron cinco estudios principales de intervención que utilizan WG. Los resultados de estos estudios mostraron consistentemente que WG no tiene eficacia para modificar los parámetros bioquímicos en sujetos de vida libre que incluyen WG en su dieta habitual. De todos modos se podrían encontrar algunos inconvenientes y principalmente en cuanto al cumplimiento sujeto al tratamiento y al tipo de alimentos ricos en WG suministrados.
Nuestra hipótesis de trabajo se basa en compuestos fisiológicamente bioactivos de WG, principalmente compuestos polifenólicos como el ácido ferúlico (FA). FA se une covalentemente a los arabinoxilanos que constituyen la fibra dietética WG. Esta estructura representa una forma natural de transportar compuestos de polifenoles al intestino inferior. Un trabajo anterior indicó que la microflora intestinal, en particular las bifidobacterias y los lactobacilos, es capaz de fermentar la fracción de polisacárido WG (efecto prebiótico) y, al mismo tiempo, las esterasas microbianas pueden liberar ácidos fenólicos libres. Los ácidos libres se adsorben a través de la barrera del colon hacia la sangre. La liberación lenta y continua de ácidos fenólicos, particularmente de AG, determina un aumento del nivel basal de AG en la sangre de los consumidores de GW. Sin embargo, ningún estudio correlacionó la concentración plasmática de AG con parámetros de salud como los biomarcadores de inflamación, el metabolismo de la glucosa y el estado oxidativo, que a su vez pueden estar asociados con el riesgo de ECV.
En este marco, se realizará un estudio de intervención controlado, paralelo y de dos brazos utilizando un producto rico en WG que se seleccionará entre los disponibles comercialmente por tener un alto contenido de AG (> 500 mg/kg). El objetivo de este estudio es evaluar la biodisponibilidad de AF durante un tratamiento de dos meses en sujetos con sobrepeso y correlacionar la variación de las concentraciones plasmáticas de AF con biomarcadores oxidativos (capacidad antioxidante del plasma, MDA) e inflamatorios (CRP, anti- y pro- citocinas inflamatorias), con el estado nutricional y con las hormonas gastrointestinales relacionadas con el apetito y el metabolismo de la glucosa (grelina, PYY, PP, insulina, GLP-1, GIP y leptina). Se seleccionarán 80 sujetos respetando estrictos criterios de inclusión y exclusión y serán aleatorizados para incluir GV en la dieta habitual individual oportunamente revisada, o para continuar con su dieta habitual. Al inicio del estudio, después de 1 mes y después de 2 meses desde el inicio del protocolo, se realizarán extracciones de sangre y se recolectarán orina y heces de los sujetos en ayunas. La respuesta hormonal gastrointestinal y el metabolismo de la glucosa después de una comida estándar también se evaluarán al inicio y a los 2 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Portici, Italia, 80055
- Department of Food Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 60 años, hombres y mujeres
- Saludable por evaluación médica
- Sobrepeso: IMC > 25 y < 32 kg/m2
- Dieta habitual caracterizada por i) ausencia de WG (todos los carbohidratos dietéticos derivados de cereales refinados); ii) ausencia de probióticos; iii) ingesta de fibra dietética ≤ 10 g/d; iv) ingesta de frutas y verduras ≤ 2 raciones/dieta; v) costumbre de desayunar
- Firma de un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 y > 60 años
- Embarazo o lactancia
- Triglicéridos plasmáticos en ayunas ≥ 200 mg/dl y colesterol > 200 mg/dl
- Eventos cardiovasculares (IAM y/o ictus) en los últimos 6 meses
- Actividad física intensiva regular
- Hipertensión
- Enfermedades/trastornos intestinales o metabólicos como diabéticos, renales, hepáticos, pancreáticos o ulcerosos
- Cirugía abdominal/gastrointestinal previa
- Consumo regular de medicamentos.
- Tratamiento con antibióticos en los 2 meses anteriores al estudio
- Alergias e intolerancias alimentarias (enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa,)
- Participación concurrente o haber participado en otro ensayo clínico durante las últimas 3 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cereales integrales
Los sujetos consumirán cereales integrales todos los días durante dos meses.
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Los sujetos consumirán cereales integrales en dosis de 80 g/día, durante dos meses.
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Sin intervención: Control
Los sujetos consumirán su dieta habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la concentración de polifenoles séricos
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de la concentración de polifenoles séricos (nmol/L)
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1 año
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Variación de los lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida de las concentraciones plasmáticas (mg/dL) de colesterol total, LDL y HDL, así como de triglicéridos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación de la capacidad antioxidante sérica
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de las concentraciones plasmáticas de FRAP (µmol/L) y MDA (µmol/L).
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1 año
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Variación del peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de peso corporal (kg)
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1 año
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Variación de la concentración de marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de PCR sérica, IL-6, TNF-α, PAI-1, Visfatina, concentración de resistina (pg/mL)
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1 año
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Variación de la composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 1 año
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Por FISH (unidad formadora de colonias, UFC/g)
|
1 año
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Variación de la concentración sérica de hormonas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se evaluará siguiendo una prueba de comida estándar.
En particular, se evaluará la respuesta plasmática (pg/ml) de grelina, PYY, leptina, GIP, GLP-1, PP e insulina.
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1 año
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Variación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida de la presión arterial (mmHg)
|
1 año
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Variación de las circunferencias del cuerpo.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida de circunferencias de cintura y cadera (mm)
|
1 año
|
Variación de la composición corporal.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida de la composición corporal (% de masa magra y grasa, % de agua)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
- Investigador principal: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSA-FF-002
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