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Biodisponibilidad de polifenoles integrales y efectos sobre la salud

11 de julio de 2013 actualizado por: Paola Vitaglione, Federico II University

Biodisponibilidad de polifenoles integrales y efectos sobre el estado inflamatorio, oxidativo y hormonal

Los cereales integrales (WG) contienen numerosos compuestos fisiológicamente bioactivos, un grupo clave son los compuestos polifenólicos como el ácido ferúlico (FA). Se ha demostrado que estos compuestos polifenólicos integrales tienen una potente actividad antioxidante. Este estudio evaluará la biodisponibilidad de los compuestos bioactivos de WG y su impacto fisiológico en los resultados de salud, principalmente relacionados con el estado inflamatorio, oxidativo y hormonal, en sujetos con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La evidencia epidemiológica indica que el consumo de granos integrales (WG) está asociado con una mejor salud y un menor riesgo de enfermedades crónicas comunes. Sin embargo, hay escasez de datos de intervención con respecto a los efectos beneficiosos de WG en la salud vascular y los trastornos metabólicos asociados.

Desde 2007 hasta ahora se publicaron cinco estudios principales de intervención que utilizan WG. Los resultados de estos estudios mostraron consistentemente que WG no tiene eficacia para modificar los parámetros bioquímicos en sujetos de vida libre que incluyen WG en su dieta habitual. De todos modos se podrían encontrar algunos inconvenientes y principalmente en cuanto al cumplimiento sujeto al tratamiento y al tipo de alimentos ricos en WG suministrados.

Nuestra hipótesis de trabajo se basa en compuestos fisiológicamente bioactivos de WG, principalmente compuestos polifenólicos como el ácido ferúlico (FA). FA se une covalentemente a los arabinoxilanos que constituyen la fibra dietética WG. Esta estructura representa una forma natural de transportar compuestos de polifenoles al intestino inferior. Un trabajo anterior indicó que la microflora intestinal, en particular las bifidobacterias y los lactobacilos, es capaz de fermentar la fracción de polisacárido WG (efecto prebiótico) y, al mismo tiempo, las esterasas microbianas pueden liberar ácidos fenólicos libres. Los ácidos libres se adsorben a través de la barrera del colon hacia la sangre. La liberación lenta y continua de ácidos fenólicos, particularmente de AG, determina un aumento del nivel basal de AG en la sangre de los consumidores de GW. Sin embargo, ningún estudio correlacionó la concentración plasmática de AG con parámetros de salud como los biomarcadores de inflamación, el metabolismo de la glucosa y el estado oxidativo, que a su vez pueden estar asociados con el riesgo de ECV.

En este marco, se realizará un estudio de intervención controlado, paralelo y de dos brazos utilizando un producto rico en WG que se seleccionará entre los disponibles comercialmente por tener un alto contenido de AG (> 500 mg/kg). El objetivo de este estudio es evaluar la biodisponibilidad de AF durante un tratamiento de dos meses en sujetos con sobrepeso y correlacionar la variación de las concentraciones plasmáticas de AF con biomarcadores oxidativos (capacidad antioxidante del plasma, MDA) e inflamatorios (CRP, anti- y pro- citocinas inflamatorias), con el estado nutricional y con las hormonas gastrointestinales relacionadas con el apetito y el metabolismo de la glucosa (grelina, PYY, PP, insulina, GLP-1, GIP y leptina). Se seleccionarán 80 sujetos respetando estrictos criterios de inclusión y exclusión y serán aleatorizados para incluir GV en la dieta habitual individual oportunamente revisada, o para continuar con su dieta habitual. Al inicio del estudio, después de 1 mes y después de 2 meses desde el inicio del protocolo, se realizarán extracciones de sangre y se recolectarán orina y heces de los sujetos en ayunas. La respuesta hormonal gastrointestinal y el metabolismo de la glucosa después de una comida estándar también se evaluarán al inicio y a los 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Portici, Italia, 80055
        • Department of Food Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 60 años, hombres y mujeres
  • Saludable por evaluación médica
  • Sobrepeso: IMC > 25 y < 32 kg/m2
  • Dieta habitual caracterizada por i) ausencia de WG (todos los carbohidratos dietéticos derivados de cereales refinados); ii) ausencia de probióticos; iii) ingesta de fibra dietética ≤ 10 g/d; iv) ingesta de frutas y verduras ≤ 2 raciones/dieta; v) costumbre de desayunar
  • Firma de un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 y > 60 años
  • Embarazo o lactancia
  • Triglicéridos plasmáticos en ayunas ≥ 200 mg/dl y colesterol > 200 mg/dl
  • Eventos cardiovasculares (IAM y/o ictus) en los últimos 6 meses
  • Actividad física intensiva regular
  • Hipertensión
  • Enfermedades/trastornos intestinales o metabólicos como diabéticos, renales, hepáticos, pancreáticos o ulcerosos
  • Cirugía abdominal/gastrointestinal previa
  • Consumo regular de medicamentos.
  • Tratamiento con antibióticos en los 2 meses anteriores al estudio
  • Alergias e intolerancias alimentarias (enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa,)
  • Participación concurrente o haber participado en otro ensayo clínico durante las últimas 3 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cereales integrales
Los sujetos consumirán cereales integrales todos los días durante dos meses.
Los sujetos consumirán cereales integrales en dosis de 80 g/día, durante dos meses.
Sin intervención: Control
Los sujetos consumirán su dieta habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la concentración de polifenoles séricos
Periodo de tiempo: 1 año
Medida de la concentración de polifenoles séricos (nmol/L)
1 año
Variación de los lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 1 año
Medida de las concentraciones plasmáticas (mg/dL) de colesterol total, LDL y HDL, así como de triglicéridos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la capacidad antioxidante sérica
Periodo de tiempo: 1 año
Medida de las concentraciones plasmáticas de FRAP (µmol/L) y MDA (µmol/L).
1 año
Variación del peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
Medida de peso corporal (kg)
1 año
Variación de la concentración de marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: 1 año
Medida de PCR sérica, IL-6, TNF-α, PAI-1, Visfatina, concentración de resistina (pg/mL)
1 año
Variación de la composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 1 año
Por FISH (unidad formadora de colonias, UFC/g)
1 año
Variación de la concentración sérica de hormonas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluará siguiendo una prueba de comida estándar. En particular, se evaluará la respuesta plasmática (pg/ml) de grelina, PYY, leptina, GIP, GLP-1, PP e insulina.
1 año
Variación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
Medida de la presión arterial (mmHg)
1 año
Variación de las circunferencias del cuerpo.
Periodo de tiempo: 1 año
Medida de circunferencias de cintura y cadera (mm)
1 año
Variación de la composición corporal.
Periodo de tiempo: 1 año
Medida de la composición corporal (% de masa magra y grasa, % de agua)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
  • Investigador principal: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSA-FF-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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