- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01293175
Bioverfügbarkeit von Vollkorn-Polyphenol und Auswirkungen auf die Gesundheit
Bioverfügbarkeit von Vollkorn-Polyphenol und Auswirkungen auf den entzündlichen, oxidativen und hormonellen Status
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Verzehr von Vollkornprodukten mit einer verbesserten Gesundheit und einem geringeren Risiko für häufige chronische Krankheiten verbunden ist. Es liegen jedoch nur wenige Interventionsdaten zu den positiven Auswirkungen von WG auf die Gefäßgesundheit und die damit verbundenen Stoffwechselstörungen vor.
Von 2007 bis heute wurden fünf Hauptinterventionsstudien mit WG veröffentlicht. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten durchweg keine Wirksamkeit von WG bei der Veränderung biochemischer Parameter bei freilebenden Probanden, die WG in ihre gewohnte Ernährung einbauten. Auf jeden Fall konnten einige Nachteile festgestellt werden, vor allem in Bezug auf die Einhaltung der Behandlung durch den Probanden und die Art der angebotenen WG-reichen Lebensmittel.
Unsere Arbeitshypothese basiert auf physiologisch bioaktiven Verbindungen der WG, hauptsächlich Polyphenolverbindungen wie Ferulasäure (FA). FA ist kovalent an Arabinoxylane gebunden, die die WG-Ballaststoffe bilden. Diese Struktur stellt einen natürlichen Weg dar, Polyphenolverbindungen in den unteren Darm zu transportieren. Eine frühere Arbeit zeigte, dass die Darmflora, insbesondere Bifidobakterien und Laktobazillen, in der Lage ist, den WG-Polysaccharidanteil zu fermentieren (präbiotische Wirkung) und gleichzeitig mikrobielle Esterasen freie Phenolsäuren freisetzen können. Die freien Säuren werden durch die Dickdarmschranke ins Blut aufgenommen. Die langsame und kontinuierliche Freisetzung von Phenolsäuren, insbesondere FA, führt zu einem Anstieg des FA-Grundspiegels im Blut von WG-Konsumenten. Allerdings korrelierte keine Studie die FA-Plasmakonzentration mit Gesundheitsparametern wie Biomarkern für Entzündungen, Glukosestoffwechsel und oxidativem Status, die wiederum mit dem CVD-Risiko verbunden sein könnten.
In diesem Rahmen wird eine kontrollierte, parallele, zweiarmige Interventionsstudie mit einem WG-reichen Produkt durchgeführt, das aus den kommerziell erhältlichen Produkten ausgewählt wird, die einen hohen FA-Gehalt (>500 mg/kg) aufweisen. Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von FA über eine zweimonatige Behandlung bei übergewichtigen Probanden zu bewerten und die Variation der FA-Plasmakonzentrationen mit Biomarkern für oxidative (Plasma-Antioxidationskapazität, MDA) und entzündliche (CRP, Anti- und Pro-Antioxidation) zu korrelieren. (entzündliche Zytokine), Ernährungsstatus und gastrointestinale Hormone im Zusammenhang mit Appetit und Glukosestoffwechsel (Ghrelin, PYY, PP, Insulin, GLP-1, GIP und Leptin). Achtzig Probanden werden unter Berücksichtigung strenger Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und randomisiert, um WG in die gegebenenfalls überarbeitete individuelle Gewohnheitsdiät einzubeziehen oder mit ihrer gewohnten Ernährung fortzufahren. Zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate nach Beginn des Protokolls, werden Blutabnahmen durchgeführt und Urin und Kot von nüchternen Probanden gesammelt. Die gastrointestinale Hormonreaktion und der Glukosestoffwechsel nach einer Standardmahlzeit werden ebenfalls zu Studienbeginn und nach 2 Monaten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Portici, Italien, 80055
- Department of Food Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 60 Jahre alt, männlich und weiblich
- Laut ärztlicher Beurteilung gesund
- Übergewicht: BMI > 25 und < 32 kg/m2
- Gewohnheitsmäßige Ernährung, gekennzeichnet durch i) das Fehlen von WG (alle Kohlenhydrate aus der Nahrung, die aus raffiniertem Getreide stammen); ii) Fehlen von Probiotika; iii) Aufnahme von Ballaststoffen ≤ 10 g/Tag; iv) Verzehr von Obst und Gemüse ≤ 2 Portionen/Tag; v)Gewohnheit zu frühstücken
- Zeichen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 und > 60 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nüchternplasmatriglyceride ≥ 200 mg/dl und Cholesterin > 200 mg/dl
- Kardiovaskuläre Ereignisse (AMI und/oder Schlaganfall) in den letzten 6 Monaten
- Regelmäßige intensive körperliche Aktivität
- Hypertonie
- Darm- oder Stoffwechselerkrankungen/Störungen wie Diabetes, Nieren, Leber, Bauchspeicheldrüse oder Geschwüre
- Frühere Bauch-/Darmoperationen
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Antibiotikatherapie innerhalb von 2 Monaten vor der Studie
- Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten (Zöliakie, Laktoseintoleranz)
- Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vollkorn
Die Probanden konsumieren zwei Monate lang täglich Vollkornprodukte
|
Die Probanden konsumieren zwei Monate lang Vollkornprodukte in einer Dosis von 80 g pro Tag
|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden nehmen ihre gewohnte Ernährung zu sich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der Serumpolyphenolkonzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
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Maß für die Serumpolyphenolkonzentration (nmol/L)
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1 Jahr
|
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Variation der Plasmalipide
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung der Plasmakonzentrationen (mg/dl) von Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin sowie Triglyceriden
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation der antioxidativen Kapazität des Serums
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung der Plasmakonzentrationen von FRAP (µmol/L) und MDA (µmol/L).
|
1 Jahr
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|
Variation des Körpergewichts
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Maß für das Körpergewicht (kg)
|
1 Jahr
|
|
Variation der Konzentration von Entzündungsmarkern im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der Serum-CRP-, IL-6-, TNF-α-, PAI-1-, Visfatin- und Resistin-Konzentration (pg/ml)
|
1 Jahr
|
|
Variation der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Durch FISH (koloniebildende Einheit, KBE/g)
|
1 Jahr
|
|
Variation der gastrointestinalen Hormonkonzentration im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Bewertung erfolgt nach einem Standard-Mahlzeitentest.
Insbesondere wird die Plasmareaktion (pg/ml) von Ghrelin, PYY, Leptin, GIP, GLP-1, PP und Insulin beurteilt
|
1 Jahr
|
|
Variation des Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Maß für den Blutdruck (mmHg)
|
1 Jahr
|
|
Variation der Körperumfänge
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Maß für Taillen- und Hüftumfang (mm)
|
1 Jahr
|
|
Variation der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Maß für die Körperzusammensetzung (% der Mager- und Fettmasse, % Wasser)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
- Hauptermittler: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSA-FF-002
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