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Bioverfügbarkeit von Vollkorn-Polyphenol und Auswirkungen auf die Gesundheit

11. Juli 2013 aktualisiert von: Paola Vitaglione, Federico II University

Bioverfügbarkeit von Vollkorn-Polyphenol und Auswirkungen auf den entzündlichen, oxidativen und hormonellen Status

Vollkorn (WG) enthält zahlreiche physiologisch bioaktive Verbindungen, eine Schlüsselgruppe sind Polyphenolverbindungen wie Ferulasäure (FA). Es wurde gezeigt, dass diese Polyphenolverbindungen aus Vollkorn eine starke antioxidative Wirkung haben. In dieser Studie werden die Bioverfügbarkeit bioaktiver WG-Verbindungen und ihre physiologische Auswirkung auf die Gesundheitsergebnisse, hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Entzündungs-, Oxidations- und Hormonstatus, bei übergewichtigen Probanden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Verzehr von Vollkornprodukten mit einer verbesserten Gesundheit und einem geringeren Risiko für häufige chronische Krankheiten verbunden ist. Es liegen jedoch nur wenige Interventionsdaten zu den positiven Auswirkungen von WG auf die Gefäßgesundheit und die damit verbundenen Stoffwechselstörungen vor.

Von 2007 bis heute wurden fünf Hauptinterventionsstudien mit WG veröffentlicht. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten durchweg keine Wirksamkeit von WG bei der Veränderung biochemischer Parameter bei freilebenden Probanden, die WG in ihre gewohnte Ernährung einbauten. Auf jeden Fall konnten einige Nachteile festgestellt werden, vor allem in Bezug auf die Einhaltung der Behandlung durch den Probanden und die Art der angebotenen WG-reichen Lebensmittel.

Unsere Arbeitshypothese basiert auf physiologisch bioaktiven Verbindungen der WG, hauptsächlich Polyphenolverbindungen wie Ferulasäure (FA). FA ist kovalent an Arabinoxylane gebunden, die die WG-Ballaststoffe bilden. Diese Struktur stellt einen natürlichen Weg dar, Polyphenolverbindungen in den unteren Darm zu transportieren. Eine frühere Arbeit zeigte, dass die Darmflora, insbesondere Bifidobakterien und Laktobazillen, in der Lage ist, den WG-Polysaccharidanteil zu fermentieren (präbiotische Wirkung) und gleichzeitig mikrobielle Esterasen freie Phenolsäuren freisetzen können. Die freien Säuren werden durch die Dickdarmschranke ins Blut aufgenommen. Die langsame und kontinuierliche Freisetzung von Phenolsäuren, insbesondere FA, führt zu einem Anstieg des FA-Grundspiegels im Blut von WG-Konsumenten. Allerdings korrelierte keine Studie die FA-Plasmakonzentration mit Gesundheitsparametern wie Biomarkern für Entzündungen, Glukosestoffwechsel und oxidativem Status, die wiederum mit dem CVD-Risiko verbunden sein könnten.

In diesem Rahmen wird eine kontrollierte, parallele, zweiarmige Interventionsstudie mit einem WG-reichen Produkt durchgeführt, das aus den kommerziell erhältlichen Produkten ausgewählt wird, die einen hohen FA-Gehalt (>500 mg/kg) aufweisen. Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von FA über eine zweimonatige Behandlung bei übergewichtigen Probanden zu bewerten und die Variation der FA-Plasmakonzentrationen mit Biomarkern für oxidative (Plasma-Antioxidationskapazität, MDA) und entzündliche (CRP, Anti- und Pro-Antioxidation) zu korrelieren. (entzündliche Zytokine), Ernährungsstatus und gastrointestinale Hormone im Zusammenhang mit Appetit und Glukosestoffwechsel (Ghrelin, PYY, PP, Insulin, GLP-1, GIP und Leptin). Achtzig Probanden werden unter Berücksichtigung strenger Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und randomisiert, um WG in die gegebenenfalls überarbeitete individuelle Gewohnheitsdiät einzubeziehen oder mit ihrer gewohnten Ernährung fortzufahren. Zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate nach Beginn des Protokolls, werden Blutabnahmen durchgeführt und Urin und Kot von nüchternen Probanden gesammelt. Die gastrointestinale Hormonreaktion und der Glukosestoffwechsel nach einer Standardmahlzeit werden ebenfalls zu Studienbeginn und nach 2 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Portici, Italien, 80055
        • Department of Food Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 60 Jahre alt, männlich und weiblich
  • Laut ärztlicher Beurteilung gesund
  • Übergewicht: BMI > 25 und < 32 kg/m2
  • Gewohnheitsmäßige Ernährung, gekennzeichnet durch i) das Fehlen von WG (alle Kohlenhydrate aus der Nahrung, die aus raffiniertem Getreide stammen); ii) Fehlen von Probiotika; iii) Aufnahme von Ballaststoffen ≤ 10 g/Tag; iv) Verzehr von Obst und Gemüse ≤ 2 Portionen/Tag; v)Gewohnheit zu frühstücken
  • Zeichen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 und > 60 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nüchternplasmatriglyceride ≥ 200 mg/dl und Cholesterin > 200 mg/dl
  • Kardiovaskuläre Ereignisse (AMI und/oder Schlaganfall) in den letzten 6 Monaten
  • Regelmäßige intensive körperliche Aktivität
  • Hypertonie
  • Darm- oder Stoffwechselerkrankungen/Störungen wie Diabetes, Nieren, Leber, Bauchspeicheldrüse oder Geschwüre
  • Frühere Bauch-/Darmoperationen
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Antibiotikatherapie innerhalb von 2 Monaten vor der Studie
  • Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten (Zöliakie, Laktoseintoleranz)
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollkorn
Die Probanden konsumieren zwei Monate lang täglich Vollkornprodukte
Die Probanden konsumieren zwei Monate lang Vollkornprodukte in einer Dosis von 80 g pro Tag
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden nehmen ihre gewohnte Ernährung zu sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Serumpolyphenolkonzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß für die Serumpolyphenolkonzentration (nmol/L)
1 Jahr
Variation der Plasmalipide
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Plasmakonzentrationen (mg/dl) von Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin sowie Triglyceriden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der antioxidativen Kapazität des Serums
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Plasmakonzentrationen von FRAP (µmol/L) und MDA (µmol/L).
1 Jahr
Variation des Körpergewichts
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß für das Körpergewicht (kg)
1 Jahr
Variation der Konzentration von Entzündungsmarkern im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Serum-CRP-, IL-6-, TNF-α-, PAI-1-, Visfatin- und Resistin-Konzentration (pg/ml)
1 Jahr
Variation der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Jahr
Durch FISH (koloniebildende Einheit, KBE/g)
1 Jahr
Variation der gastrointestinalen Hormonkonzentration im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Bewertung erfolgt nach einem Standard-Mahlzeitentest. Insbesondere wird die Plasmareaktion (pg/ml) von Ghrelin, PYY, Leptin, GIP, GLP-1, PP und Insulin beurteilt
1 Jahr
Variation des Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß für den Blutdruck (mmHg)
1 Jahr
Variation der Körperumfänge
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß für Taillen- und Hüftumfang (mm)
1 Jahr
Variation der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß für die Körperzusammensetzung (% der Mager- und Fettmasse, % Wasser)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
  • Hauptermittler: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSA-FF-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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