Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność polifenoli pełnoziarnistych i wpływ na zdrowie

11 lipca 2013 zaktualizowane przez: Paola Vitaglione, Federico II University

Biodostępność polifenoli pełnoziarnistych i wpływ na stan zapalny, oksydacyjny i hormonalny

Pełne ziarna (WG) zawierają liczne fizjologicznie bioaktywne związki, z których kluczową grupę stanowią związki polifenolowe, takie jak kwas ferulowy (FA). Wykazano, że te pełnoziarniste związki polifenolowe mają silne działanie przeciwutleniające. Niniejsze badanie będzie oceniać biodostępność związków bioaktywnych WG i ich fizjologiczny wpływ na wyniki zdrowotne, głównie związane ze stanem zapalnym, oksydacyjnym i hormonalnym, u osób z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody epidemiologiczne wskazują, że spożywanie pełnych ziaren (WG) wiąże się z poprawą stanu zdrowia i zmniejszonym ryzykiem powszechnych chorób przewlekłych. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących interwencji dotyczących korzystnego wpływu WG na zdrowie naczyń i związane z nimi zaburzenia metaboliczne.

Od 2007 roku do chwili obecnej opublikowano pięć głównych badań interwencyjnych z wykorzystaniem WG. Wyniki tych badań konsekwentnie wykazały brak skuteczności WG w modyfikowaniu parametrów biochemicznych u wolno żyjących osobników, w tym WG w ich zwykłej diecie. W każdym razie można było znaleźć pewne wady, głównie dotyczące zgodności pacjentów z leczeniem i rodzaju dostarczanej żywności bogatej w WG.

Nasza hipoteza robocza opiera się na fizjologicznie bioaktywnych związkach WG, głównie związkach polifenolowych, takich jak kwas ferulowy (FA). FA jest kowalencyjnie związany z arabinoksylanami wchodzącymi w skład błonnika pokarmowego WG. Ta struktura stanowi naturalny sposób przenoszenia związków polifenolowych do jelita grubego. Wcześniejsza praca wykazała, że ​​mikroflora jelitowa, w szczególności Bifidobacteria i Lactobacilli, jest zdolna do fermentacji ugrupowania polisacharydowego WG (efekt prebiotyczny), a jednocześnie esterazy drobnoustrojów mogą uwalniać wolne kwasy fenolowe. Wolne kwasy są adsorbowane przez barierę okrężnicy do krwi. Powolne i ciągłe uwalnianie kwasów fenolowych, zwłaszcza FA, determinuje wzrost wyjściowego poziomu FA we krwi konsumentów WG. Jednak żadne badanie nie korelowało stężenia FA w osoczu z parametrami zdrowotnymi, takimi jak biomarkery stanu zapalnego, metabolizm glukozy i status oksydacyjny, które z kolei mogą być związane z ryzykiem CVD.

W tych ramach zostanie przeprowadzone kontrolowane, równoległe, dwuramienne badanie interwencyjne przy użyciu produktu bogatego w WG, który zostanie wybrany spośród dostępnych na rynku ze względu na wysoką zawartość FA (>500 mg/kg). Celem tego badania jest ocena biodostępności FA w ciągu dwumiesięcznego leczenia osób z nadwagą i skorelowanie zmienności stężeń FA w osoczu z biomarkerami oksydacyjnymi (zdolność antyoksydacyjna osocza, MDA) i zapalnymi (CRP, anty- i pro- cytokin zapalnych), stanem odżywienia oraz hormonami żołądkowo-jelitowymi związanymi z apetytem i metabolizmem glukozy (grelina, PYY, PP, insulina, GLP-1, GIP i leptyna). Osiemdziesięciu pacjentów zostanie wybranych z uwzględnieniem ścisłych kryteriów włączenia i wykluczenia i zostanie losowo przydzielonych do włączenia WG do odpowiednio zmienionej indywidualnej zwykłej diety lub do kontynuacji ich zwykłej diety. Na początku, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach od rozpoczęcia protokołu, od osób na czczo zostaną wykonane pobranie krwi oraz pobranie moczu i kału. Odpowiedź hormonalna przewodu pokarmowego i metabolizm glukozy po standardowym posiłku będą również oceniane na początku badania i po 2 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Portici, Włochy, 80055
        • Department of Food Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 60 lat, mężczyzna i kobieta
  • Zdrowy według oceny lekarskiej
  • Nadwaga: BMI > 25 i < 32 kg/m2
  • Nawykowa dieta charakteryzująca się i) brakiem WG (wszystkie węglowodany dietetyczne pochodzące z rafinowanych zbóż); ii) brak probiotyków; iii) spożycie błonnika pokarmowego ≤ 10 g/d; iv) spożycie owoców i warzyw ≤ 2 porcje/jedn.; v)nawyk jedzenia śniadania
  • Znak pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 i > 60 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Trójglicerydy w osoczu na czczo ≥ 200 mg/dl i cholesterol > 200 mg/dl
  • Zdarzenia sercowo-naczyniowe (AMI i/lub udar mózgu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Regularna intensywna aktywność fizyczna
  • Nadciśnienie
  • Choroby/zaburzenia jelitowe lub metaboliczne, takie jak cukrzyca, nerki, wątroba, trzustka lub wrzód
  • Przebyta operacja jamy brzusznej/żołądkowo-jelitowej
  • Regularne spożywanie leków
  • Antybiotykoterapia w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie
  • Alergie i nietolerancje pokarmowe (celiakia, nietolerancja laktozy,)
  • Jednoczesny udział lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełne ziarna
Badani będą spożywać produkty pełnoziarniste codziennie przez dwa miesiące
Badani będą spożywać produkty pełnoziarniste w dawce 80 g/dzień przez dwa miesiące
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą spożywać swoją zwykłą dietę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność stężenia polifenoli w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Miara stężenia polifenoli w surowicy (nmol/L)
1 rok
Zmienność lipidów w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar stężenia w osoczu (mg/dL) cholesterolu całkowitego, LDL i HDL, a także trójglicerydów
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność zdolności antyoksydacyjnej surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar stężenia FRAP w osoczu (µmol/L) i MDA (µmol/L).
1 rok
Zmienność masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Miara masy ciała (kg)
1 rok
Zmienność stężenia markera stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar stężenia CRP w surowicy, IL-6, TNF-α, PAI-1, wisfatyny, rezystyny ​​(pg/mL)
1 rok
Zmienność składu mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 1 rok
Według FISH (jednostka tworząca kolonie, CFU/g)
1 rok
Zmienność stężenia hormonów żołądkowo-jelitowych w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie oceniony po standardowym teście z posiłkiem. W szczególności zostanie oceniona odpowiedź osocza (pg/ml) greliny, PYY, leptyny, GIP, GLP-1, PP i insuliny
1 rok
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar ciśnienia krwi (mmHg)
1 rok
Zróżnicowanie obwodów ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar obwodu talii i bioder (mm)
1 rok
Zmienność składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Miara składu ciała (% masy beztłuszczowej i tłuszczowej, % wody)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
  • Główny śledczy: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSA-FF-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pełne ziarna

3
Subskrybuj