- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01293175
Biodostępność polifenoli pełnoziarnistych i wpływ na zdrowie
Biodostępność polifenoli pełnoziarnistych i wpływ na stan zapalny, oksydacyjny i hormonalny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dowody epidemiologiczne wskazują, że spożywanie pełnych ziaren (WG) wiąże się z poprawą stanu zdrowia i zmniejszonym ryzykiem powszechnych chorób przewlekłych. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących interwencji dotyczących korzystnego wpływu WG na zdrowie naczyń i związane z nimi zaburzenia metaboliczne.
Od 2007 roku do chwili obecnej opublikowano pięć głównych badań interwencyjnych z wykorzystaniem WG. Wyniki tych badań konsekwentnie wykazały brak skuteczności WG w modyfikowaniu parametrów biochemicznych u wolno żyjących osobników, w tym WG w ich zwykłej diecie. W każdym razie można było znaleźć pewne wady, głównie dotyczące zgodności pacjentów z leczeniem i rodzaju dostarczanej żywności bogatej w WG.
Nasza hipoteza robocza opiera się na fizjologicznie bioaktywnych związkach WG, głównie związkach polifenolowych, takich jak kwas ferulowy (FA). FA jest kowalencyjnie związany z arabinoksylanami wchodzącymi w skład błonnika pokarmowego WG. Ta struktura stanowi naturalny sposób przenoszenia związków polifenolowych do jelita grubego. Wcześniejsza praca wykazała, że mikroflora jelitowa, w szczególności Bifidobacteria i Lactobacilli, jest zdolna do fermentacji ugrupowania polisacharydowego WG (efekt prebiotyczny), a jednocześnie esterazy drobnoustrojów mogą uwalniać wolne kwasy fenolowe. Wolne kwasy są adsorbowane przez barierę okrężnicy do krwi. Powolne i ciągłe uwalnianie kwasów fenolowych, zwłaszcza FA, determinuje wzrost wyjściowego poziomu FA we krwi konsumentów WG. Jednak żadne badanie nie korelowało stężenia FA w osoczu z parametrami zdrowotnymi, takimi jak biomarkery stanu zapalnego, metabolizm glukozy i status oksydacyjny, które z kolei mogą być związane z ryzykiem CVD.
W tych ramach zostanie przeprowadzone kontrolowane, równoległe, dwuramienne badanie interwencyjne przy użyciu produktu bogatego w WG, który zostanie wybrany spośród dostępnych na rynku ze względu na wysoką zawartość FA (>500 mg/kg). Celem tego badania jest ocena biodostępności FA w ciągu dwumiesięcznego leczenia osób z nadwagą i skorelowanie zmienności stężeń FA w osoczu z biomarkerami oksydacyjnymi (zdolność antyoksydacyjna osocza, MDA) i zapalnymi (CRP, anty- i pro- cytokin zapalnych), stanem odżywienia oraz hormonami żołądkowo-jelitowymi związanymi z apetytem i metabolizmem glukozy (grelina, PYY, PP, insulina, GLP-1, GIP i leptyna). Osiemdziesięciu pacjentów zostanie wybranych z uwzględnieniem ścisłych kryteriów włączenia i wykluczenia i zostanie losowo przydzielonych do włączenia WG do odpowiednio zmienionej indywidualnej zwykłej diety lub do kontynuacji ich zwykłej diety. Na początku, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach od rozpoczęcia protokołu, od osób na czczo zostaną wykonane pobranie krwi oraz pobranie moczu i kału. Odpowiedź hormonalna przewodu pokarmowego i metabolizm glukozy po standardowym posiłku będą również oceniane na początku badania i po 2 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Portici, Włochy, 80055
- Department of Food Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 60 lat, mężczyzna i kobieta
- Zdrowy według oceny lekarskiej
- Nadwaga: BMI > 25 i < 32 kg/m2
- Nawykowa dieta charakteryzująca się i) brakiem WG (wszystkie węglowodany dietetyczne pochodzące z rafinowanych zbóż); ii) brak probiotyków; iii) spożycie błonnika pokarmowego ≤ 10 g/d; iv) spożycie owoców i warzyw ≤ 2 porcje/jedn.; v)nawyk jedzenia śniadania
- Znak pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 i > 60 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Trójglicerydy w osoczu na czczo ≥ 200 mg/dl i cholesterol > 200 mg/dl
- Zdarzenia sercowo-naczyniowe (AMI i/lub udar mózgu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Regularna intensywna aktywność fizyczna
- Nadciśnienie
- Choroby/zaburzenia jelitowe lub metaboliczne, takie jak cukrzyca, nerki, wątroba, trzustka lub wrzód
- Przebyta operacja jamy brzusznej/żołądkowo-jelitowej
- Regularne spożywanie leków
- Antybiotykoterapia w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie
- Alergie i nietolerancje pokarmowe (celiakia, nietolerancja laktozy,)
- Jednoczesny udział lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pełne ziarna
Badani będą spożywać produkty pełnoziarniste codziennie przez dwa miesiące
|
Badani będą spożywać produkty pełnoziarniste w dawce 80 g/dzień przez dwa miesiące
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą spożywać swoją zwykłą dietę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność stężenia polifenoli w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara stężenia polifenoli w surowicy (nmol/L)
|
1 rok
|
Zmienność lipidów w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar stężenia w osoczu (mg/dL) cholesterolu całkowitego, LDL i HDL, a także trójglicerydów
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność zdolności antyoksydacyjnej surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar stężenia FRAP w osoczu (µmol/L) i MDA (µmol/L).
|
1 rok
|
Zmienność masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara masy ciała (kg)
|
1 rok
|
Zmienność stężenia markera stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar stężenia CRP w surowicy, IL-6, TNF-α, PAI-1, wisfatyny, rezystyny (pg/mL)
|
1 rok
|
Zmienność składu mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Według FISH (jednostka tworząca kolonie, CFU/g)
|
1 rok
|
Zmienność stężenia hormonów żołądkowo-jelitowych w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie oceniony po standardowym teście z posiłkiem.
W szczególności zostanie oceniona odpowiedź osocza (pg/ml) greliny, PYY, leptyny, GIP, GLP-1, PP i insuliny
|
1 rok
|
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar ciśnienia krwi (mmHg)
|
1 rok
|
Zróżnicowanie obwodów ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar obwodu talii i bioder (mm)
|
1 rok
|
Zmienność składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara składu ciała (% masy beztłuszczowej i tłuszczowej, % wody)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
- Główny śledczy: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSA-FF-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pełne ziarna
-
Christine Kaiser, LAc, DACMRekrutacyjnyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPaula and Rodger Riney Foundation; Plantable; M and M labs; VeggieDoctor; Sabinsa...RekrutacyjnySzpiczak mnogi | Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniuStany Zjednoczone