- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01293175
Fuldkorns polyphenol biotilgængelighed og virkninger på sundhed
Fuldkorns polyphenol biotilgængelighed og virkninger på inflammatorisk, oxidativ og hormonel status
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske beviser tyder på, at indtagelse af fuldkorn (WG) er forbundet med forbedret sundhed og nedsat risiko for almindelige kroniske sygdomme. Imidlertid er der mangel på interventionsdata vedrørende de gavnlige virkninger af WG i vaskulær sundhed og associerede metaboliske lidelser.
Fra 2007 til nu blev fem hovedinterventionsstudier med WG offentliggjort. Resultaterne fra disse undersøgelser viste konsekvent ingen effekt af WG til at modificere biokemiske parametre hos fritlevende individer inklusive WG i deres sædvanlige kost. Alligevel kunne der findes nogle ulemper og hovedsagelig med hensyn til emnets overholdelse af behandlingen og typen af WG-rige fødevarer, der leveres.
Vores arbejdshypotese er baseret på WG fysiologisk bioaktive forbindelser hovedsageligt polyphenoliske forbindelser såsom ferulinsyre (FA). FA er kovalent bundet til arabinoxylaner, der udgør WG-kostfibre. Denne struktur repræsenterer en naturlig måde at transportere polyphenolforbindelser ind i den nedre tarm. Et tidligere arbejde indikerede, at intestinal mikroflora, især Bifidobacteria og Lactobacilli, er i stand til at fermentere WG polysaccharid del (præbiotisk effekt), og samtidig kan mikrobielle esteraser frigive frie phenolsyrer. De frie syrer adsorberes gennem tyktarmsbarrieren ind i blodet. Den langsomme og kontinuerlige frigivelse af phenolsyrer, især FA, bestemmer en stigning i basislinjeniveauet af FA i blodet hos WG-forbrugere. Ingen undersøgelse korrelerede imidlertid FA-plasmakoncentration med sundhedsparametre såsom biomarkører for inflammation, glukosemetabolisme og oxidativ status, som igen kan være forbundet med CVD-risikoen.
Inden for denne ramme vil et kontrolleret, parallelt to-armsinterventionsstudie blive udført med et WG-rigt produkt, der vil blive udvalgt blandt dem, der er kommercielt tilgængelige for at have et højt indhold af FA (>500 mg/kg). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere biotilgængeligheden af FA over en to-måneders behandling hos overvægtige forsøgspersoner og at korrelere variation af FA-plasmakoncentrationer med biomarkører for oxidativ (plasma-antioxidantkapacitet, MDA) og inflammatorisk (CRP, anti- og pro- inflammatoriske cytokiner) status, med ernæringsstatus og med gastrointestinale hormoner relateret til appetit og glukosemetabolisme (ghrelin, PYY, PP, insulin, GLP-1, GIP og leptin). Firs forsøgspersoner vil blive udvalgt under hensyntagen til strenge inklusions- og eksklusionskriterier og vil blive randomiseret til at inkludere WG i en passende revideret individuel sædvanlig diæt eller til at fortsætte med deres sædvanlige diæt. Ved baseline, efter 1 måned og efter 2 måneder fra start af protokollen, vil der blive taget blodprøver, og urin og fæces vil blive opsamlet fra fastende forsøgspersoner. Gastrointestinal hormonrespons og glukosemetabolisme efter et standardmåltid vil også blive evalueret ved baseline og efter 2 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Portici, Italien, 80055
- Department of Food Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 60 år, mand og kvinde
- Sund ved lægelig vurdering
- Overvægt: BMI > 25 og < 32 kg/m2
- Vanlig diæt karakteriseret ved i) fravær af WG (alle diætkulhydrater afledt af raffineret korn); ii) fravær af probiotika; iii) indtagelse af kostfibre ≤ 10 g/d; iv) indtagelse af frugt og grøntsager ≤ 2 portioner/die; v)vane at spise morgenmad
- Tegn på et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 60 år
- Graviditet eller amning
- Fastende plasmatriglycerider ≥ 200 mg/dl og kolesterol > 200 mg/dl
- Kardiovaskulære hændelser (AMI og/eller slagtilfælde) inden for de sidste 6 måneder
- Regelmæssig intensiv fysisk aktivitet
- Forhøjet blodtryk
- Tarm- eller stofskiftesygdomme/lidelser såsom diabetisk, nyre-, lever-, bugspytkirtel- eller sår
- Tidligere abdominal/gastrointestinal operation
- Regelmæssig indtagelse af medicin
- Antibiotisk behandling inden for 2 måneder før undersøgelsen
- Fødevareallergier og -intolerancer (cøliaki, laktoseintolerance,)
- Samtidig deltagelse eller at have deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fuldkorn
Forsøgspersoner vil indtage fuldkorn hver dag i to måneder
|
Forsøgspersoner vil indtage fuldkorn i en dosis på 80 g/die i to måneder
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner vil indtage deres sædvanlige kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variation af serumpolyphenolkoncentration
Tidsramme: 1 år
|
Mål for serumpolyphenolkoncentration (nmol/L)
|
1 år
|
Variation af plasmalipider
Tidsramme: 1 år
|
Måling af plasmakoncentrationer (mg/dL) af total-, LDL- og HDL-kolesterol samt triglycerider
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variation af serumantioxidantkapacitet
Tidsramme: 1 år
|
Mål for plasma FRAP (µmol/L) og MDA (µmol/L) koncentrationer.
|
1 år
|
Variation af kropsvægt
Tidsramme: 1 år
|
Mål for kropsvægt (kg)
|
1 år
|
Variation af seruminflammatorisk markørkoncentration
Tidsramme: 1 år
|
Mål for serum CRP, IL-6, TNF-α, PAI-1, Visfatin, Resistin koncentration (pg/mL)
|
1 år
|
Variation af fækal mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 1 år
|
Ved FISK (kolondiannende enhed, CFU/g)
|
1 år
|
Variation af serum gastrointestinale hormonkoncentration
Tidsramme: 1 år
|
Det vil blive evalueret efter en standard måltidstest.
Specielt plasmarespons (pg/mL) af Ghrelin, PYY, Leptin, GIP, GLP-1, PP og insulin vil blive vurderet
|
1 år
|
Variation af blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Mål for blodtryk (mmHg)
|
1 år
|
Variation af kropsomkredse
Tidsramme: 1 år
|
Mål for talje- og hofteomkreds (mm)
|
1 år
|
Variation af kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
|
Mål for kropssammensætning (% af magert masse og fedt, % vand)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
- Ledende efterforsker: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSA-FF-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fuldkorn
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetCalciummangelForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttet