Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldkorns polyphenol biotilgængelighed og virkninger på sundhed

11. juli 2013 opdateret af: Paola Vitaglione, Federico II University

Fuldkorns polyphenol biotilgængelighed og virkninger på inflammatorisk, oxidativ og hormonel status

Fuldkorn (WG) indeholder adskillige fysiologisk bioaktive forbindelser, en nøglegruppe er polyphenoliske forbindelser såsom ferulinsyre (FA). Disse fuldkorns polyphenoliske forbindelser har vist sig at have potent antioxidantaktivitet. Denne undersøgelse vil evaluere biotilgængeligheden af ​​WG bioaktive forbindelser og deres fysiologiske indvirkning på sundhedsresultater, hovedsageligt relateret til inflammatorisk, oxidativ og hormonel status, hos overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske beviser tyder på, at indtagelse af fuldkorn (WG) er forbundet med forbedret sundhed og nedsat risiko for almindelige kroniske sygdomme. Imidlertid er der mangel på interventionsdata vedrørende de gavnlige virkninger af WG i vaskulær sundhed og associerede metaboliske lidelser.

Fra 2007 til nu blev fem hovedinterventionsstudier med WG offentliggjort. Resultaterne fra disse undersøgelser viste konsekvent ingen effekt af WG til at modificere biokemiske parametre hos fritlevende individer inklusive WG i deres sædvanlige kost. Alligevel kunne der findes nogle ulemper og hovedsagelig med hensyn til emnets overholdelse af behandlingen og typen af ​​WG-rige fødevarer, der leveres.

Vores arbejdshypotese er baseret på WG fysiologisk bioaktive forbindelser hovedsageligt polyphenoliske forbindelser såsom ferulinsyre (FA). FA er kovalent bundet til arabinoxylaner, der udgør WG-kostfibre. Denne struktur repræsenterer en naturlig måde at transportere polyphenolforbindelser ind i den nedre tarm. Et tidligere arbejde indikerede, at intestinal mikroflora, især Bifidobacteria og Lactobacilli, er i stand til at fermentere WG polysaccharid del (præbiotisk effekt), og samtidig kan mikrobielle esteraser frigive frie phenolsyrer. De frie syrer adsorberes gennem tyktarmsbarrieren ind i blodet. Den langsomme og kontinuerlige frigivelse af phenolsyrer, især FA, bestemmer en stigning i basislinjeniveauet af FA i blodet hos WG-forbrugere. Ingen undersøgelse korrelerede imidlertid FA-plasmakoncentration med sundhedsparametre såsom biomarkører for inflammation, glukosemetabolisme og oxidativ status, som igen kan være forbundet med CVD-risikoen.

Inden for denne ramme vil et kontrolleret, parallelt to-armsinterventionsstudie blive udført med et WG-rigt produkt, der vil blive udvalgt blandt dem, der er kommercielt tilgængelige for at have et højt indhold af FA (>500 mg/kg). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere biotilgængeligheden af ​​FA over en to-måneders behandling hos overvægtige forsøgspersoner og at korrelere variation af FA-plasmakoncentrationer med biomarkører for oxidativ (plasma-antioxidantkapacitet, MDA) og inflammatorisk (CRP, anti- og pro- inflammatoriske cytokiner) status, med ernæringsstatus og med gastrointestinale hormoner relateret til appetit og glukosemetabolisme (ghrelin, PYY, PP, insulin, GLP-1, GIP og leptin). Firs forsøgspersoner vil blive udvalgt under hensyntagen til strenge inklusions- og eksklusionskriterier og vil blive randomiseret til at inkludere WG i en passende revideret individuel sædvanlig diæt eller til at fortsætte med deres sædvanlige diæt. Ved baseline, efter 1 måned og efter 2 måneder fra start af protokollen, vil der blive taget blodprøver, og urin og fæces vil blive opsamlet fra fastende forsøgspersoner. Gastrointestinal hormonrespons og glukosemetabolisme efter et standardmåltid vil også blive evalueret ved baseline og efter 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Portici, Italien, 80055
        • Department of Food Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 60 år, mand og kvinde
  • Sund ved lægelig vurdering
  • Overvægt: BMI > 25 og < 32 kg/m2
  • Vanlig diæt karakteriseret ved i) fravær af WG (alle diætkulhydrater afledt af raffineret korn); ii) fravær af probiotika; iii) indtagelse af kostfibre ≤ 10 g/d; iv) indtagelse af frugt og grøntsager ≤ 2 portioner/die; v)vane at spise morgenmad
  • Tegn på et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 og > 60 år
  • Graviditet eller amning
  • Fastende plasmatriglycerider ≥ 200 mg/dl og kolesterol > 200 mg/dl
  • Kardiovaskulære hændelser (AMI og/eller slagtilfælde) inden for de sidste 6 måneder
  • Regelmæssig intensiv fysisk aktivitet
  • Forhøjet blodtryk
  • Tarm- eller stofskiftesygdomme/lidelser såsom diabetisk, nyre-, lever-, bugspytkirtel- eller sår
  • Tidligere abdominal/gastrointestinal operation
  • Regelmæssig indtagelse af medicin
  • Antibiotisk behandling inden for 2 måneder før undersøgelsen
  • Fødevareallergier og -intolerancer (cøliaki, laktoseintolerance,)
  • Samtidig deltagelse eller at have deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldkorn
Forsøgspersoner vil indtage fuldkorn hver dag i to måneder
Forsøgspersoner vil indtage fuldkorn i en dosis på 80 g/die i to måneder
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner vil indtage deres sædvanlige kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af serumpolyphenolkoncentration
Tidsramme: 1 år
Mål for serumpolyphenolkoncentration (nmol/L)
1 år
Variation af plasmalipider
Tidsramme: 1 år
Måling af plasmakoncentrationer (mg/dL) af total-, LDL- og HDL-kolesterol samt triglycerider
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af serumantioxidantkapacitet
Tidsramme: 1 år
Mål for plasma FRAP (µmol/L) og MDA (µmol/L) koncentrationer.
1 år
Variation af kropsvægt
Tidsramme: 1 år
Mål for kropsvægt (kg)
1 år
Variation af seruminflammatorisk markørkoncentration
Tidsramme: 1 år
Mål for serum CRP, IL-6, TNF-α, PAI-1, Visfatin, Resistin koncentration (pg/mL)
1 år
Variation af fækal mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 1 år
Ved FISK (kolondiannende enhed, CFU/g)
1 år
Variation af serum gastrointestinale hormonkoncentration
Tidsramme: 1 år
Det vil blive evalueret efter en standard måltidstest. Specielt plasmarespons (pg/mL) af Ghrelin, PYY, Leptin, GIP, GLP-1, PP og insulin vil blive vurderet
1 år
Variation af blodtryk
Tidsramme: 1 år
Mål for blodtryk (mmHg)
1 år
Variation af kropsomkredse
Tidsramme: 1 år
Mål for talje- og hofteomkreds (mm)
1 år
Variation af kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
Mål for kropssammensætning (% af magert masse og fedt, % vand)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
  • Ledende efterforsker: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSA-FF-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuldkorn

3
Abonner