- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01293175
Biodisponibilité et effets sur la santé des polyphénols de grains entiers
Biodisponibilité des polyphénols de grains entiers et effets sur l'état inflammatoire, oxydatif et hormonal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves épidémiologiques indiquent que la consommation de grains entiers (WG) est associée à une meilleure santé et à une diminution du risque de maladies chroniques courantes. Cependant, il existe peu de données d'intervention concernant les effets bénéfiques de la WG sur la santé vasculaire et les troubles métaboliques associés.
De 2007 à aujourd'hui, cinq principales études d'intervention utilisant WG ont été publiées. Les résultats de ces études n'ont systématiquement montré aucune efficacité du WG pour modifier les paramètres biochimiques chez les sujets vivant en liberté incluant le WG dans leur alimentation habituelle. Quoi qu'il en soit, certains inconvénients pourraient être trouvés et principalement concernant l'observance du sujet au traitement et le type d'aliments riches en WG fournis.
Notre hypothèse de travail est basée sur les composés WG physiologiquement bioactifs principalement des composés polyphénoliques tels que l'acide férulique (FA). Le FA est lié de manière covalente aux arabinoxylanes constituant la fibre alimentaire WG. Cette structure représente un moyen naturel de transporter les composés polyphénoliques dans l'intestin inférieur. Un travail antérieur a indiqué que la microflore intestinale, en particulier les bifidobactéries et les lactobacilles, est capable de fermenter la fraction polysaccharidique WG (effet prébiotique) et, en même temps, les estérases microbiennes peuvent libérer des acides phénoliques libres. Les acides libres sont adsorbés à travers la barrière du côlon dans le sang. La libération lente et continue d'acides phénoliques, en particulier de FA, détermine une augmentation du niveau de base de FA dans le sang des consommateurs de WG. Cependant, aucune étude n'a corrélé la concentration plasmatique d'AG avec des paramètres de santé tels que les biomarqueurs de l'inflammation, le métabolisme du glucose et le statut oxydatif, qui peuvent à leur tour être associés au risque de MCV.
Dans ce cadre, une étude d'intervention contrôlée, parallèle et à deux bras sera réalisée en utilisant un produit riche en WG qui sera sélectionné parmi ceux disponibles dans le commerce pour avoir une teneur élevée en AG (> 500 mg/kg). Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité des AG sur un traitement de deux mois chez des sujets en surpoids et de corréler la variation des concentrations plasmatiques des AG avec des biomarqueurs oxydatifs (capacité antioxydante plasmatique, MDA) et inflammatoires (CRP, anti- et pro- cytokines inflammatoires), à l'état nutritionnel et aux hormones gastro-intestinales liées à l'appétit et au métabolisme du glucose (ghréline, PYY, PP, insuline, GLP-1, GIP et leptine). Quatre-vingt sujets seront sélectionnés dans le respect de critères stricts d'inclusion et d'exclusion et seront randomisés pour inclure WG dans le régime alimentaire habituel individuel révisé en temps opportun, ou pour continuer leur régime alimentaire habituel. Au départ, après 1 mois et 2 mois après le début du protocole, des prélèvements sanguins seront effectués et l'urine et les matières fécales seront prélevées sur des sujets à jeun. La réponse hormonale gastro-intestinale et le métabolisme du glucose après un repas standard seront également évalués au départ et à 2 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Portici, Italie, 80055
- Department of Food Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 60 ans, homme et femme
- En bonne santé selon l'évaluation médicale
- Surpoids : IMC > 25 et < 32 kg/m2
- Alimentation habituelle caractérisée par i) l'absence de WG (tous les glucides alimentaires dérivés de céréales raffinées) ; ii) absence de pro-biotiques ; iii) apport en fibres alimentaires ≤ 10 g/j ; iv) consommation de fruits et légumes ≤ 2 portions/déjeuner ; v) l'habitude de prendre le petit déjeuner
- Signe d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 et > 60 ans
- Grossesse ou allaitement
- Triglycérides plasmatiques à jeun ≥ 200 mg/dl et cholestérol > 200 mg/dl
- Événements cardiovasculaires (IAM et/ou AVC) au cours des 6 derniers mois
- Activité physique intensive régulière
- Hypertension
- Maladies/troubles intestinaux ou métaboliques tels que diabétique, rénal, hépatique, pancréatique ou ulcère
- Chirurgie abdominale / gastro-intestinale antérieure
- Consommation régulière de médicaments
- Antibiothérapie dans les 2 mois précédant l'étude
- Allergies et intolérances alimentaires (maladie cœliaque, intolérance au lactose,)
- Participation simultanée ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 3 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Grains entiers
Les sujets consommeront des grains entiers tous les jours pendant deux mois
|
Les sujets consommeront des grains entiers à la dose de 80 g/jour, pendant deux mois
|
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets consommeront leur alimentation habituelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variation de la concentration sérique en polyphénols
Délai: 1 an
|
Mesure de la concentration sérique en polyphénols (nmol/L)
|
1 an
|
Variation des lipides plasmatiques
Délai: 1 an
|
Mesure des concentrations plasmatiques (mg/dL) de cholestérol total, LDL et HDL, ainsi que des triglycérides
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variation de la capacité antioxydante du sérum
Délai: 1 an
|
Mesure des concentrations plasmatiques de FRAP (µmol/L) et de MDA (µmol/L).
|
1 an
|
Variation du poids corporel
Délai: 1 an
|
Mesure du poids corporel (kg)
|
1 an
|
Variation de la concentration des marqueurs inflammatoires sériques
Délai: 1 an
|
Mesure de la concentration sérique de CRP, IL-6, TNF-α, PAI-1, visfatine, résistine (pg/mL)
|
1 an
|
Variation de la composition du microbiote fécal
Délai: 1 an
|
Par FISH (unité formant colonie, UFC/g)
|
1 an
|
Variation de la concentration hormonale gastro-intestinale sérique
Délai: 1 an
|
Il sera évalué suite à un test de repas standard.
En particulier, la réponse plasmatique (pg/mL) de la ghréline, du PYY, de la leptine, du GIP, du GLP-1, du PP et de l'insuline sera évaluée
|
1 an
|
Variation de la pression artérielle
Délai: 1 an
|
Mesure de la tension artérielle (mmHg)
|
1 an
|
Variation des circonférences corporelles
Délai: 1 an
|
Mesure du tour de taille et des hanches (mm)
|
1 an
|
Variation de la composition corporelle
Délai: 1 an
|
Mesure de la composition corporelle (% de masse maigre et grasse, % d'eau)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
- Chercheur principal: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSA-FF-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Grains entiers
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Complété
-
University of CopenhagenTechnical University of DenmarkInconnueMaladie métabolique | Blessure du tractus gastro-intestinalDanemark
-
National Cheng-Kung University HospitalInconnue
-
Cereal Partners WorldwideComplété
-
Tuba KızılkayaRecrutementLa dépression | Stresser | AromathérapieTurquie
-
Texas Woman's UniversityComplétéCarence en calciumÉtats-Unis
-
Utah State UniversityDuke University; United States Department of Agriculture (USDA)Actif, ne recrute pas
-
Third Military Medical UniversityComplétéComplications postopératoires | ProtéinoseChine
-
National University of SingaporeAlchemy Foodtech Pte LtdComplétéDiabète sucré, Type 2Singapour
-
Penn State UniversityGeneral MillsComplétéSyndrome métabolique | Résistance à l'insulineÉtats-Unis