- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01293175
A teljes kiőrlésű polifenol biológiai hozzáférhetősége és egészségre gyakorolt hatása
A teljes kiőrlésű polifenol biológiai hozzáférhetősége és hatása a gyulladásos, oxidatív és hormonális állapotra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Epidemiológiai bizonyítékok azt mutatják, hogy a teljes kiőrlésű gabonák (WG) fogyasztása az egészség javulásával és a gyakori krónikus betegségek kockázatának csökkenésével jár. A WG érrendszeri egészségre és a kapcsolódó anyagcsere-rendellenességekre gyakorolt jótékony hatásairól azonban kevés beavatkozási adat áll rendelkezésre.
2007-től mostanáig öt fő beavatkozási tanulmány jelent meg a WG segítségével. E vizsgálatok eredményei következetesen azt mutatták, hogy a WG nem módosítja a biokémiai paramétereket szabadon élő alanyoknál, beleértve a WG-t a szokásos étrendjükben. Mindenesetre találtunk néhány hátrányt, elsősorban a kezelésnek való megfelelés és a WG-ben gazdag élelmiszerek típusa tekintetében.
Munkahipotézisünk a WG fiziológiailag bioaktív vegyületeken, főként polifenolos vegyületeken, mint például a ferulinsavon (FA) alapul. A FA kovalensen kötődik a WG élelmi rostokat alkotó arabinoxilánokhoz. Ez a szerkezet természetes módot jelent a polifenolvegyületek bejuttatására az alsó bélrendszerbe. Egy korábbi kutatás azt mutatta, hogy a bél mikroflóra, különösen a Bifidobaktériumok és a Lactobacillusok képesek fermentálni a WG poliszacharid részt (prebiotikus hatás), ugyanakkor a mikrobiális észterázok szabad fenolsavakat szabadítanak fel. A szabad savak a vastagbél gáton keresztül adszorbeálódnak a vérbe. A fenolsavak, különösen az FA lassú és folyamatos felszabadulása meghatározza a FA kiindulási szintjének emelkedését a WG-fogyasztók vérében. Azonban egyetlen tanulmány sem korrelált az FA plazmakoncentrációjával olyan egészségügyi paraméterekkel, mint a gyulladás biomarkerei, a glükóz metabolizmus és az oxidatív állapot, amelyek viszont összefüggésbe hozhatók a CVD kockázatával.
Ennek keretében egy ellenőrzött, párhuzamos, kétágú beavatkozási vizsgálatot végeznek egy WG-ben gazdag termék felhasználásával, amelyet a kereskedelemben kapható termékek közül választanak ki, amelyek FA-tartalma magas (>500 mg/kg). Ennek a tanulmánynak a célja az FA biológiai hozzáférhetőségének értékelése egy két hónapos kezelés során túlsúlyos alanyoknál, valamint az FA plazmakoncentrációinak változása az oxidatív (plazma antioxidáns kapacitása, MDA) és a gyulladásos (CRP, anti- és pro-) biomarkerekkel való összefüggésbe hozása. gyulladásos citokinek) állapota, a tápláltsági állapot, valamint az étvágyhoz és a glükóz metabolizmushoz kapcsolódó gyomor-bélrendszeri hormonok (ghrelin, PYY, PP, inzulin, GLP-1, GIP és leptin). Nyolcvan alanyt választanak ki a szigorú bevonási és kizárási kritériumok alapján, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a WG-t beépítsék az alkalmasan felülvizsgált egyéni étrendbe, vagy folytassák szokásos étrendjüket. Kiinduláskor, a protokoll megkezdésétől számított 1 és 2 hónap elteltével vérvételt végeznek, valamint vizeletet és székletet gyűjtenek az éhező alanyoktól. A gasztrointesztinális hormonválaszt és a glükóz metabolizmust a szokásos étkezést követően szintén értékelni kell a kiinduláskor és 2 hónap múlva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Portici, Olaszország, 80055
- Department of Food Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves, férfi és nő
- Egészséges orvosi értékelés alapján
- Túlsúly: BMI > 25 és < 32 kg/m2
- Szokásos étrend, amelyet a következő jellemez: i) a WG hiánya (minden étkezési szénhidrát finomított gabonafélékből származik); ii) probiotikumok hiánya; iii) élelmi rost bevitele ≤ 10 g/nap; iv. gyümölcs és zöldség fogyasztása ≤ 2 adag/hal; v) szokás reggelizni
- Az írásos beleegyezés jele
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 60 év feletti életkor
- Terhesség vagy szoptatás
- Éhgyomri plazma triglicerid ≥ 200 mg/dl és koleszterin > 200 mg/dl
- Kardiovaszkuláris események (AMI és/vagy stroke) az elmúlt 6 hónapban
- Rendszeres intenzív fizikai aktivitás
- Magas vérnyomás
- Bél- vagy anyagcsere-betegségek/rendellenességek, mint például cukorbetegség, vese-, máj-, hasnyálmirigy- vagy fekély
- Korábbi hasi/gasztrointesztinális műtét
- Rendszeres gyógyszerfogyasztás
- Antibiotikum terápia a vizsgálatot megelőző 2 hónapon belül
- Élelmiszerallergia és -intolerancia (cöliákia, laktóz intolerancia)
- Egyidejű részvétel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hét során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes kiőrlésű gabonák
Az alanyok két hónapon keresztül minden nap teljes kiőrlésű gabonát fogyasztanak
|
Az alanyok teljes kiőrlésű gabonát fogyasztanak 80 g/hal adagban, két hónapig
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyok a szokásos étrendjüket fogyasztják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum polifenol koncentrációjának változása
Időkeret: 1 év
|
A szérum polifenol koncentráció mérése (nmol/L)
|
1 év
|
|
A plazma lipidek változása
Időkeret: 1 év
|
Az össz-, LDL- és HDL-koleszterin, valamint a trigliceridek plazmakoncentrációinak (mg/dL) mérése
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum antioxidáns kapacitásának változása
Időkeret: 1 év
|
A plazma FRAP (µmol/L) és MDA (µmol/L) koncentrációjának mérése.
|
1 év
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 1 év
|
Testsúly mértéke (kg)
|
1 év
|
|
A szérum gyulladásos marker koncentrációjának változása
Időkeret: 1 év
|
Szérum CRP, IL-6, TNF-α, PAI-1, Visfatin, Resistin koncentráció mérése (pg/mL)
|
1 év
|
|
A széklet mikrobiota összetételének változása
Időkeret: 1 év
|
FISH szerint (telepképző egység, CFU/g)
|
1 év
|
|
A szérum gyomor-bélrendszeri hormonkoncentráció változása
Időkeret: 1 év
|
A standard étkezési tesztet követően értékelik.
Különösen a ghrelin, PYY, leptin, GIP, GLP-1, PP és inzulin plazmaválaszát (pg/ml) kell értékelni.
|
1 év
|
|
A vérnyomás változása
Időkeret: 1 év
|
Vérnyomás mérése (Hgmm)
|
1 év
|
|
A testkörfogatok változása
Időkeret: 1 év
|
A derék és a csípő kerületének mérete (mm)
|
1 év
|
|
A testösszetétel változása
Időkeret: 1 év
|
Testösszetétel mérése (sovány- és zsírtömeg %, víz %)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
- Kutatásvezető: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSA-FF-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .