- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01293175
Biodisponibilidade de polifenóis integrais e efeitos na saúde
Biodisponibilidade de polifenóis de grãos integrais e efeitos no estado inflamatório, oxidativo e hormonal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências epidemiológicas indicam que o consumo de grãos integrais (WG) está associado à melhoria da saúde e diminuição do risco de doenças crônicas comuns. No entanto, há escassez de dados de intervenção sobre os efeitos benéficos do WG na saúde vascular e distúrbios metabólicos associados.
De 2007 até agora, cinco principais estudos de intervenção usando WG foram publicados. Os resultados desses estudos consistentemente não mostraram eficácia do WG para modificar os parâmetros bioquímicos em indivíduos de vida livre, incluindo o WG em sua dieta habitual. De qualquer forma, algumas desvantagens podem ser encontradas e principalmente em relação à adesão do sujeito ao tratamento e ao tipo de alimentos ricos em GP fornecidos.
Nossa hipótese de trabalho é baseada em compostos fisiologicamente bioativos WG principalmente compostos polifenólicos como o ácido ferúlico (AF). FA é covalentemente ligado a arabinoxilanos constituindo fibra dietética WG. Essa estrutura representa uma maneira natural de transportar compostos de polifenóis para o intestino inferior. Um trabalho anterior indicou que a microflora intestinal, particularmente bifidobactérias e lactobacilos, é capaz de fermentar a fração polissacarídica WG (efeito prebiótico) e, ao mesmo tempo, esterases microbianas podem liberar ácidos fenólicos livres. Os ácidos livres são adsorvidos através da barreira do cólon para o sangue. A liberação lenta e contínua de ácidos fenólicos, principalmente AG, determina aumento do nível basal de AG no sangue de consumidores de GW. No entanto, nenhum estudo correlacionou a concentração plasmática de AG com parâmetros de saúde, como biomarcadores de inflamação, metabolismo da glicose e estado oxidativo, que por sua vez podem estar associados ao risco de DCV.
Neste quadro, será realizado um estudo de intervenção controlado, paralelo, de dois braços usando um produto rico em WG que será selecionado entre os disponíveis comercialmente por ter um alto teor de FA (> 500 mg/kg). O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade de FA ao longo de um tratamento de dois meses em indivíduos com sobrepeso e correlacionar a variação das concentrações plasmáticas de FA com biomarcadores de oxidação (capacidade antioxidante plasmática, MDA) e inflamatória (PCR, anti e pró- citocinas inflamatórias), estado nutricional e com hormônios gastrointestinais relacionados ao apetite e ao metabolismo da glicose (grelina, PYY, PP, insulina, GLP-1, GIP e leptina). Oitenta indivíduos serão selecionados respeitando critérios rígidos de inclusão e exclusão e serão randomizados para incluir o GP em dieta habitual individual oportunamente revisada, ou para continuar com sua dieta habitual. No início do estudo, após 1 mês e após 2 meses do início do protocolo, serão realizadas coletas de sangue e coleta de urina e fezes de indivíduos em jejum. A resposta hormonal gastrointestinal e o metabolismo da glicose após uma refeição padrão também serão avaliados no início e em 2 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Portici, Itália, 80055
- Department of Food Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos, masculino e feminino
- Saudável por avaliação médica
- Excesso de peso: IMC > 25 e < 32 kg/m2
- Dieta habitual caracterizada por i) ausência de GP (todos os carboidratos dietéticos derivados de cereais refinados); ii) ausência de probióticos; iii) ingestão de fibra alimentar ≤ 10 g/d; iv) ingestão de fruta e legumes ≤ 2 porções/dia; v) hábito de tomar café da manhã
- Sinal de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 e > 60 anos
- Gravidez ou amamentação
- Triglicerídeos plasmáticos em jejum ≥ 200 mg/dl e colesterol > 200 mg/dl
- Eventos cardiovasculares (IAM e/ou AVC) nos últimos 6 meses
- Atividade física intensiva regular
- Hipertensão
- Doenças/distúrbios intestinais ou metabólicos, como diabetes, rins, fígado, pâncreas ou úlcera
- Cirurgia abdominal/gastrointestinal anterior
- Consumo regular de medicamentos
- Antibioticoterapia nos 2 meses anteriores ao estudo
- Alergias e intolerâncias alimentares (doença celíaca, intolerância à lactose,)
- Participação concomitante ou ter participado de outro ensaio clínico nas últimas 3 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grãos integrais
Sujeitos irão consumir grãos integrais todos os dias durante dois meses
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Os indivíduos consumirão grãos integrais na dose de 80 g/dia, por dois meses
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos consumirão sua dieta habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da concentração sérica de polifenóis
Prazo: 1 ano
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Medida da concentração sérica de polifenóis (nmol/L)
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1 ano
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Variação de lipídios plasmáticos
Prazo: 1 ano
|
Medição das concentrações plasmáticas (mg/dL) de colesterol total, LDL e HDL, bem como triglicerídeos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da capacidade antioxidante sérica
Prazo: 1 ano
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Medida das concentrações plasmáticas de FRAP (µmol/L) e MDA (µmol/L).
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1 ano
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Variação do peso corporal
Prazo: 1 ano
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Medida de peso corporal (kg)
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1 ano
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Variação da concentração sérica de marcadores inflamatórios
Prazo: 1 ano
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Medição da concentração sérica de PCR, IL-6, TNF-α, PAI-1, Visfatina, Resistina (pg/mL)
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1 ano
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Variação da composição da microbiota fecal
Prazo: 1 ano
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Por FISH (unidade formadora de colônia, UFC/g)
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1 ano
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Variação da concentração sérica de hormônios gastrointestinais
Prazo: 1 ano
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Será avaliado seguindo um teste de refeição padrão.
Em particular, será avaliada a resposta plasmática (pg/mL) de grelina, PYY, leptina, GIP, GLP-1, PP e insulina
|
1 ano
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Variação da pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
Medida da pressão arterial (mmHg)
|
1 ano
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Variação de circunferências corporais
Prazo: 1 ano
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Medida das circunferências da cintura e do quadril (mm)
|
1 ano
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Variação da composição corporal
Prazo: 1 ano
|
Medida da composição corporal (% de massa magra e gorda, % de água)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
- Investigador principal: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSA-FF-002
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