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Biodisponibilidade de polifenóis integrais e efeitos na saúde

11 de julho de 2013 atualizado por: Paola Vitaglione, Federico II University

Biodisponibilidade de polifenóis de grãos integrais e efeitos no estado inflamatório, oxidativo e hormonal

Os grãos integrais (WG) contêm numerosos compostos fisiologicamente bioativos, sendo um grupo chave os compostos polifenólicos, como o ácido ferúlico (AF). Esses compostos polifenólicos de grãos integrais demonstraram ter potente atividade antioxidante. Este estudo avaliará a biodisponibilidade dos compostos bioativos de WG e seu impacto fisiológico nos desfechos de saúde, principalmente relacionados ao estado inflamatório, oxidativo e hormonal, em indivíduos com sobrepeso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Evidências epidemiológicas indicam que o consumo de grãos integrais (WG) está associado à melhoria da saúde e diminuição do risco de doenças crônicas comuns. No entanto, há escassez de dados de intervenção sobre os efeitos benéficos do WG na saúde vascular e distúrbios metabólicos associados.

De 2007 até agora, cinco principais estudos de intervenção usando WG foram publicados. Os resultados desses estudos consistentemente não mostraram eficácia do WG para modificar os parâmetros bioquímicos em indivíduos de vida livre, incluindo o WG em sua dieta habitual. De qualquer forma, algumas desvantagens podem ser encontradas e principalmente em relação à adesão do sujeito ao tratamento e ao tipo de alimentos ricos em GP fornecidos.

Nossa hipótese de trabalho é baseada em compostos fisiologicamente bioativos WG principalmente compostos polifenólicos como o ácido ferúlico (AF). FA é covalentemente ligado a arabinoxilanos constituindo fibra dietética WG. Essa estrutura representa uma maneira natural de transportar compostos de polifenóis para o intestino inferior. Um trabalho anterior indicou que a microflora intestinal, particularmente bifidobactérias e lactobacilos, é capaz de fermentar a fração polissacarídica WG (efeito prebiótico) e, ao mesmo tempo, esterases microbianas podem liberar ácidos fenólicos livres. Os ácidos livres são adsorvidos através da barreira do cólon para o sangue. A liberação lenta e contínua de ácidos fenólicos, principalmente AG, determina aumento do nível basal de AG no sangue de consumidores de GW. No entanto, nenhum estudo correlacionou a concentração plasmática de AG com parâmetros de saúde, como biomarcadores de inflamação, metabolismo da glicose e estado oxidativo, que por sua vez podem estar associados ao risco de DCV.

Neste quadro, será realizado um estudo de intervenção controlado, paralelo, de dois braços usando um produto rico em WG que será selecionado entre os disponíveis comercialmente por ter um alto teor de FA (> 500 mg/kg). O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade de FA ao longo de um tratamento de dois meses em indivíduos com sobrepeso e correlacionar a variação das concentrações plasmáticas de FA com biomarcadores de oxidação (capacidade antioxidante plasmática, MDA) e inflamatória (PCR, anti e pró- citocinas inflamatórias), estado nutricional e com hormônios gastrointestinais relacionados ao apetite e ao metabolismo da glicose (grelina, PYY, PP, insulina, GLP-1, GIP e leptina). Oitenta indivíduos serão selecionados respeitando critérios rígidos de inclusão e exclusão e serão randomizados para incluir o GP em dieta habitual individual oportunamente revisada, ou para continuar com sua dieta habitual. No início do estudo, após 1 mês e após 2 meses do início do protocolo, serão realizadas coletas de sangue e coleta de urina e fezes de indivíduos em jejum. A resposta hormonal gastrointestinal e o metabolismo da glicose após uma refeição padrão também serão avaliados no início e em 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Portici, Itália, 80055
        • Department of Food Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 60 anos, masculino e feminino
  • Saudável por avaliação médica
  • Excesso de peso: IMC > 25 e < 32 kg/m2
  • Dieta habitual caracterizada por i) ausência de GP (todos os carboidratos dietéticos derivados de cereais refinados); ii) ausência de probióticos; iii) ingestão de fibra alimentar ≤ 10 g/d; iv) ingestão de fruta e legumes ≤ 2 porções/dia; v) hábito de tomar café da manhã
  • Sinal de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 e > 60 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Triglicerídeos plasmáticos em jejum ≥ 200 mg/dl e colesterol > 200 mg/dl
  • Eventos cardiovasculares (IAM e/ou AVC) nos últimos 6 meses
  • Atividade física intensiva regular
  • Hipertensão
  • Doenças/distúrbios intestinais ou metabólicos, como diabetes, rins, fígado, pâncreas ou úlcera
  • Cirurgia abdominal/gastrointestinal anterior
  • Consumo regular de medicamentos
  • Antibioticoterapia nos 2 meses anteriores ao estudo
  • Alergias e intolerâncias alimentares (doença celíaca, intolerância à lactose,)
  • Participação concomitante ou ter participado de outro ensaio clínico nas últimas 3 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grãos integrais
Sujeitos irão consumir grãos integrais todos os dias durante dois meses
Os indivíduos consumirão grãos integrais na dose de 80 g/dia, por dois meses
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos consumirão sua dieta habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da concentração sérica de polifenóis
Prazo: 1 ano
Medida da concentração sérica de polifenóis (nmol/L)
1 ano
Variação de lipídios plasmáticos
Prazo: 1 ano
Medição das concentrações plasmáticas (mg/dL) de colesterol total, LDL e HDL, bem como triglicerídeos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da capacidade antioxidante sérica
Prazo: 1 ano
Medida das concentrações plasmáticas de FRAP (µmol/L) e MDA (µmol/L).
1 ano
Variação do peso corporal
Prazo: 1 ano
Medida de peso corporal (kg)
1 ano
Variação da concentração sérica de marcadores inflamatórios
Prazo: 1 ano
Medição da concentração sérica de PCR, IL-6, TNF-α, PAI-1, Visfatina, Resistina (pg/mL)
1 ano
Variação da composição da microbiota fecal
Prazo: 1 ano
Por FISH (unidade formadora de colônia, UFC/g)
1 ano
Variação da concentração sérica de hormônios gastrointestinais
Prazo: 1 ano
Será avaliado seguindo um teste de refeição padrão. Em particular, será avaliada a resposta plasmática (pg/mL) de grelina, PYY, leptina, GIP, GLP-1, PP e insulina
1 ano
Variação da pressão arterial
Prazo: 1 ano
Medida da pressão arterial (mmHg)
1 ano
Variação de circunferências corporais
Prazo: 1 ano
Medida das circunferências da cintura e do quadril (mm)
1 ano
Variação da composição corporal
Prazo: 1 ano
Medida da composição corporal (% de massa magra e gorda, % de água)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vincenzo Fogliano, Prof, University of Naples
  • Investigador principal: Paola Vitaglione, Dr, University of Naples

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSA-FF-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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