- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01293500
Cílené resuscitační intervence během transportu mezi zařízeními pro děti (The GRIPIT Trial) (GRIPIT)
Nedávné pokroky v medicíně kritické péče dramaticky zlepšily morbiditu a úmrtnost na kritická onemocnění. K této změně přispěly protokoly cílené terapie. Cílená terapie standardizuje rychlé poskytování definitivní péče u nemocí, jako je SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) a poranění hlavy. Ačkoli se ukázalo, že tento léčebný přístup zlepšuje klinické výsledky, nebyl široce přijat mimo akademická lékařská centra. Další zlepšení výsledků kritického onemocnění je pravděpodobné, pokud se cílená terapie použije v rané fázi léčby. Pro usnadnění tohoto brzkého přijetí by specializované pediatrické transportní týmy měly vyvinout a implementovat cílené terapeutické protokoly. Vyšetřovatelé předpokládají, že zavedení cílené terapie během transportu pediatrického interfacility zlepší výsledky kriticky nemocných dětí.
GRIPIT Trial (Goal-directed Resuscitative Interventions during Pediatric Inter-Facility Transport) bude porovnávat výsledky dětských pacientů se SIRS před a po implementaci cíleného terapeutického protokolu během transportu. Půjde o první test cílené terapie v transportním prostředí. Data budou shromažďována o dětských pacientech se SIRS přepravovaných transportním týmem Angel One v Arkansaské dětské nemocnici před a po implementaci protokolu. Výsledná opatření budou zahrnovat délku hospitalizace, délku pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), výskyt syndromu multiorgánové dysfunkce (MODS) a požadované terapeutické intervence během pobytu na JIP (skóre TISS-28). Monitorování NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) bude navíc použito jako sledování trendů mozkové a somatické oxygenace, aby se určila jeho účinnost jako vodítko pro resuscitaci u dětských SIRS během transportu. Trendy NIRS jsou užitečné jako náhradní marker pro systémové žilní saturace, o nichž je známo, že se snižují se závažným SIRS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti transportovaní do Arkansaské dětské nemocnice transportním týmem Angel One
- Věková skupina: 1 měsíc - 17 let
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (kritéria SIRS specifická pro věk)
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní vrozené srdeční onemocnění
- Známá nebo suspektní kardiomyopatie nebo myokarditida
- Diabetická ketoacidóza (DKA) jako onemocnění vyvolávající SIRS
- Traumatic Brain Injury (TBI) jako onemocnění vyvolávající SIRS
- Popáleniny jako onemocnění vyvolávající SIRS
- Pacienti se známým nebo suspektním aktivním krvácením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt mnohočetné orgánové dysfunkce
Časové okno: JIP Vstup na JIP propuštění
|
Vypočítáno pomocí skóre PELOD.
|
JIP Vstup na JIP propuštění
|
|
Požadované intervence na JIP
Časové okno: JIP Vstup na JIP propuštění
|
Využití skóre TISS-28
|
JIP Vstup na JIP propuštění
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přijetí do nemocnice k propuštění z nemocnice
|
Subjekty budou sledovány od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice.
|
Přijetí do nemocnice k propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mozkové a somatické oxygenace
Časové okno: Během přepravy mezi zařízeními (průměr)
|
Využití technologie NIRS
|
Během přepravy mezi zařízeními (průměr)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael H Stroud, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21HD060171-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .