- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01293500
Doelgerichte reanimatie-interventies tijdens pediatrisch vervoer tussen faciliteiten (het GRIPIT-onderzoek) (GRIPIT)
Recente ontwikkelingen in de intensive care-geneeskunde hebben de morbiditeit en mortaliteit van kritieke ziekten drastisch verbeterd. Doelgerichte therapieprotocollen hebben een belangrijke rol gespeeld bij deze verandering. Doelgerichte therapie standaardiseert de snelle levering van definitieve zorg bij ziekten zoals SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) en hoofdtrauma. Hoewel is aangetoond dat deze behandelingsbenadering de klinische resultaten verbetert, wordt deze niet algemeen toegepast buiten academische medische centra. Verdere verbetering van de uitkomsten van kritieke ziekte is waarschijnlijk als doelgerichte therapie vroeg in de zorg wordt toegepast. Om deze vroege acceptatie te vergemakkelijken, moeten doelgerichte therapeutische protocollen worden ontwikkeld en geïmplementeerd door gespecialiseerde pediatrische transportteams. De onderzoekers veronderstellen dat de instelling van doelgerichte therapie tijdens pediatrisch interfacilitair transport de uitkomsten van ernstig zieke kinderen zal verbeteren.
De GRIPIT Trial (Goal-directed Resuscitative Interventions during Paediatric Inter-facility Transport) zal de uitkomsten van pediatrische SIRS-patiënten vergelijken voor en na de implementatie van een doelgericht therapeutisch protocol tijdens transport. Dit wordt de eerste test van doelgerichte therapie in de transportomgeving. Er zullen gegevens worden verzameld over pediatrische SIRS-patiënten die worden vervoerd door het Angel One Transport Team in het Arkansas Children's Hospital voor en na de implementatie van het protocol. Uitkomstmaten omvatten de duur van het ziekenhuisverblijf, de duur van het verblijf op de intensive care (ICU), de incidentie van het meervoudig orgaandisfunctiesyndroom (MODS) en de vereiste therapeutische interventies tijdens het verblijf op de IC (TISS-28-scores). Daarnaast zal NIRS-monitoring (Near-Infrared Spectroscopy) worden gebruikt als trendmonitor voor cerebrale en somatische oxygenatie, om de effectiviteit ervan als reanimatiegids voor pediatrische SIRS tijdens transport te bepalen. NIRS-trends zijn nuttig als surrogaatmarker voor systemische veneuze saturaties, waarvan bekend is dat ze afnemen bij ernstige SIRS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten vervoerd naar het Arkansas Children's Hospital door het Angel One Transport Team
- Leeftijdsgroep: 1 maand - 17 jaar
- Systemisch inflammatoir responssyndroom (leeftijdsspecifieke SIRS-criteria)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede aangeboren hartaandoening
- Bekende of vermoede cardiomyopathie of myocarditis
- Diabetische ketoacidose (DKA) als SIRS-inducerende ziekte
- Traumatisch hersenletsel (TBI) als SIRS-veroorzakende ziekte
- Brandwonden als SIRS-veroorzakende ziekte
- Patiënten met een bekende of vermoedelijke actieve bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van meervoudige orgaandisfunctie
Tijdsspanne: IC-opname tot IC-ontslag
|
Berekend met behulp van PELOD-scores.
|
IC-opname tot IC-ontslag
|
|
Vereiste ICU-interventies
Tijdsspanne: IC-opname tot IC-ontslag
|
TISS-28-scores gebruiken
|
IC-opname tot IC-ontslag
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Proefpersonen worden gevolgd vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cerebrale en somatische oxygenatie
Tijdsspanne: Tijdens transport tussen faciliteiten (gemiddeld)
|
Gebruikmakend van NIRS-technologie
|
Tijdens transport tussen faciliteiten (gemiddeld)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael H Stroud, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21HD060171-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .