- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01293500
Interventi di rianimazione finalizzati durante il trasporto pediatrico tra strutture (lo studio GRIPIT) (GRIPIT)
I recenti progressi nella medicina di terapia intensiva hanno notevolmente migliorato la morbilità e la mortalità delle malattie critiche. I protocolli terapeutici diretti agli obiettivi sono stati determinanti in questo cambiamento. La terapia orientata all'obiettivo standardizza la fornitura rapida di cure definitive in malattie come la SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica) e il trauma cranico. Sebbene questo approccio terapeutico abbia dimostrato di migliorare i risultati clinici, non è stato ampiamente adottato al di fuori dei centri medici accademici. Un ulteriore miglioramento degli esiti della malattia critica è probabile se la terapia orientata all'obiettivo viene utilizzata all'inizio del corso della cura. Per facilitare questa adozione precoce, i protocolli terapeutici mirati dovrebbero essere sviluppati e implementati da team di trasporto pediatrico specializzati. I ricercatori ipotizzano che l'istituzione di una terapia mirata durante il trasporto interfacility pediatrico migliorerà i risultati dei bambini in condizioni critiche.
Lo studio GRIPIT (Goal-directed Resuscitative Interventions during Pediatric Inter-facility Transport) confronterà i risultati dei pazienti pediatrici con SIRS prima e dopo l'implementazione di un protocollo terapeutico mirato durante il trasporto. Questo sarà il primo test di terapia mirata nell'ambiente dei trasporti. I dati saranno raccolti sui pazienti pediatrici SIRS trasportati dall'Angel One Transport Team presso l'Arkansas Children's Hospital prima e dopo l'implementazione del protocollo. Le misure di esito includeranno la durata della degenza ospedaliera, la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), l'incidenza della sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) e gli interventi terapeutici richiesti durante la degenza in terapia intensiva (punteggi TISS-28). Inoltre, il monitoraggio NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) verrà utilizzato come monitoraggio dell'andamento dell'ossigenazione cerebrale e somatica, per determinarne l'efficacia come guida alla rianimazione per la SIRS pediatrica durante il trasporto. I trend NIRS sono utili come marker surrogato per le saturazioni venose sistemiche, note per diminuire con SIRS grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici trasportati all'ospedale pediatrico dell'Arkansas dall'Angel One Transport Team
- Fascia d'età: 1 mese - 17 anni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica (criteri SIRS specifici per età)
Criteri di esclusione:
- Cardiopatie congenite note o sospette
- Cardiomiopatia o miocardite nota o sospetta
- Chetoacidosi diabetica (DKA) come malattia che induce SIRS
- Traumatic Brain Injury (TBI) come malattia che induce SIRS
- Burn Injury come malattia che induce SIRS
- Pazienti con emorragia attiva nota o sospetta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della disfunzione multiorgano
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva
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Calcolato utilizzando i punteggi PELOD.
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Ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva
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Interventi in terapia intensiva richiesti
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva
|
Utilizzo dei punteggi TISS-28
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Ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
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I soggetti saranno seguiti dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera.
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Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni dell'ossigenazione cerebrale e somatica
Lasso di tempo: Durante il trasporto tra strutture (media)
|
Utilizzo della tecnologia NIRS
|
Durante il trasporto tra strutture (media)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael H Stroud, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21HD060171-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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