- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01293500
Interventions de réanimation ciblées pendant le transport pédiatrique inter-établissements (l'essai GRIPIT) (GRIPIT)
Les progrès récents de la médecine des soins intensifs ont considérablement amélioré la morbidité et la mortalité des maladies graves. Les protocoles thérapeutiques axés sur les objectifs ont joué un rôle déterminant dans ce changement. La thérapie axée sur les objectifs normalise la prestation rapide de soins définitifs dans des maladies telles que le SRIS (syndrome de réponse inflammatoire systémique) et les traumatismes crâniens. Bien qu'il ait été démontré que cette approche thérapeutique améliore les résultats cliniques, elle n'a pas été largement adoptée en dehors des centres médicaux universitaires. Une amélioration supplémentaire des résultats des maladies graves est probable si la thérapie axée sur les objectifs est utilisée au début du parcours de soins. Pour faciliter cette adoption précoce, des protocoles thérapeutiques ciblés devraient être élaborés et mis en œuvre par des équipes de transport pédiatrique spécialisées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'institution d'une thérapie ciblée pendant le transport pédiatrique entre établissements améliorera les résultats des enfants gravement malades.
L'essai GRIPIT (Goal-directed Resuscitative Interventions during Pediatric Inter-facility Transport) comparera les résultats des patients pédiatriques SIRS avant et après la mise en œuvre d'un protocole thérapeutique ciblé pendant le transport. Il s'agira du premier test de thérapie ciblée dans l'environnement des transports. Des données seront recueillies sur les patients pédiatriques SIRS transportés par l'équipe de transport Angel One à l'hôpital pour enfants de l'Arkansas avant et après la mise en œuvre du protocole. Les mesures des résultats comprendront la durée du séjour à l'hôpital, la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), l'incidence du syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) et les interventions thérapeutiques requises pendant le séjour en USI (scores TISS-28). De plus, la surveillance NIRS (Near-Infrared Spectroscopy) sera utilisée comme moniteur de tendance d'oxygénation cérébrale et somatique, pour déterminer son efficacité comme guide de réanimation pour le SIRS pédiatrique pendant le transport. Les tendances du NIRS sont utiles comme marqueur de substitution pour les saturations veineuses systémiques, connues pour diminuer avec le SIRS sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques transportés à l'hôpital pour enfants de l'Arkansas par l'équipe de transport Angel One
- Tranche d'âge : 1 mois - 17 ans
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique (critères SIRS spécifiques à l'âge)
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie congénitale connue ou soupçonnée
- Cardiomyopathie ou myocardite connue ou suspectée
- L'acidocétose diabétique (ACD) en tant que maladie induisant le SRIS
- Traumatic Brain Injury (TBI) en tant que maladie induisant le SIRS
- Brûlures en tant que maladie induisant le SIRS
- Patients présentant une hémorragie active connue ou suspectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du dysfonctionnement de plusieurs organes
Délai: Admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
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Calculé à l'aide des scores PELOD.
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Admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
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Interventions requises en soins intensifs
Délai: Admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
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Utilisation des scores TISS-28
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Admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Les sujets seront suivis de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'oxygénation cérébrale et somatique
Délai: Pendant le transport inter-installations (Moyenne)
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Utilisation de la technologie NIRS
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Pendant le transport inter-installations (Moyenne)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael H Stroud, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21HD060171-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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