Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KL1333 u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• 19 - 45 let v době screeningu
• Subjekty vážící ≥55 a ≤90 kg s BMI mezi 18 a 27 kg/m2
• Subjekty, které souhlasily s dobrovolnou účastí na této studii a splnily všechny požadavky studie podpisem informovaného souhlasu poté, co byly informovány o povaze této studie a porozuměly všem aspektům této studie

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významného onemocnění jater, ledvin, neurologického, imunologického, respiračního, endokrinního nebo hematologicko•onkologického onemocnění, kardiovaskulárního, psychiatrického onemocnění
• Anamnéza onemocnění nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s kinetikou studovaného léku. Jednoduchá oprava kýly nebo apendektomie jsou vyloučeny.
• Anamnéza klinicky významné nebo relevantní alergie/hypersenzitivity
• Krevní AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 horní hranice
• Hodnota eGFR ≤90 ml/min/1,73 m2
• Systolický krevní tlak <100 mmHg nebo >160 mmHg
• Diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo >100 mmHg
• Jakékoli abnormality 12svodového EKG při screeningové návštěvě
• Subjekty, které vykazovaly pozitivní výsledek testů na zneužívání drog nebo kteří měli v anamnéze zneužívání drog během 60 dnů před časem screeningu
• Subjekty, které užívaly předepsané léky nebo orientální medicínu během 14 dnů nebo volně prodejné (OTC) léky nebo vitamíny během 7 dnů před dávkou studovaného léku (subjekt však může být zařazen, pokud jsou splněna další kritéria podle uvážení vyšetřovatele)
• Subjekty, kterým byly podávány jakékoli zkoumané produkty do 3 měsíců od první dávky studovaného léčiva
• Jedinci, kteří darovali plnou krev (60 dní) nebo částečnou krev (30 dní) nebo dostali krevní transfuzi
• Subjekty, které trvale pily alkohol (>21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo kteří nebyli schopni přestat pít alkohol po celou dobu studie
• Jedinci, kteří kouřili do 90 dnů před zahájením studie nebo kteří nebyli schopni přestat kouřit po celou dobu studie
• Subjekty, které nejsou schopny přestat užívat grapefruit/kofein 3 dny před první dávkou studovaného léku během období studie
• Subjekty, které plánují těhotenství během období studie nebo které nejsou schopny používat zavedenou metodu antikoncepce
• Subjekt, který usoudil, že není způsobilý pro účast ve studii zkoušejícím