- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03006367
Studie farmakokinetiky a snášenlivosti NFC-1 u subjektů ve věku 6-17 let s ADHD
2. července 2021 aktualizováno: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company
Otevřená studie farmakokinetiky a snášenlivosti jedné vzestupné dávky NFC-1 u dětí a dospívajících (ve věku 6–17 let) s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Toto je otevřená studie farmakokinetiky a snášenlivosti NFC-1 s jednou vzestupnou dávkou u dětí a dospívajících (ve věku 6–17 let) s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Meridien Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt a rodič/zákonně zmocněný zástupce (LAR) jsou schopni mluvit plynně anglicky a poskytli písemný informovaný souhlas a souhlas (podle potřeby) pro tuto studii.
- Subjekt je v době udělení souhlasu/souhlasu 6 až 17 let včetně.
- Subjektem je muž, žena ve fertilním věku nebo netěhotná, nekojící žena ve fertilním věku, která souhlasí s tím, že 2 týdny před podáním IP a v průběhu studie bude dodržovat jakékoli použitelné požadavky na antikoncepci.
- Subjekt splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) pro primární diagnózu ADHD na základě M.I.N.I. Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor.
- Subjekt je považován za „zdravý“. Zdravý stav je definován absencí důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění kromě ADHD po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření.
- Subjekt má schopnost spolknout celou kapsli zkoumaného produktu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze jakékoli hematologické, jaterní, respirační, kardiovaskulární, renální, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, odstranění žlučníku nebo současnou nebo recidivující chorobu jinou než ADHD.
- Subjekt má současnou nebo relevantní anamnézu fyzického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu.
- Subjekt má aktuální, kontrolovanou nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu s významnými příznaky.
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího považován za riskantního sebevraždu, již se dříve pokusil o sebevraždu nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky.
- Subjekt použil hodnocený přípravek, byl zařazen do klinické studie zahrnující vakcíny nebo u něj došlo k jakýmkoli změnám ve stravovacích návycích během 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
- Subjekt má pozitivní screening na alkohol nebo návykové látky nebo pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV protilátky.
- Subjektem byl dříve dospívající (12-17), u kterého buď selhal screening, nebo se zapsal nebo se účastnil této studie nebo jiné klinické studie NFC1.
- Subjekt v současné době užívá jakoukoli medikaci, která by mohla zkreslit výsledky hodnocení bezpečnosti provedených ve studii.
- Subjekt má souběžné chronické nebo akutní onemocnění, postižení nebo jiný stav, který by mohl zkreslit výsledky hodnocení bezpečnosti provedených ve studii.
- Subjekt není ochoten přerušit současnou léčbu ADHD, aby se mohl zúčastnit studie.
- Subjekt má klinickou laboratorní abnormalitu, která indikuje klinicky významné hematologické, hepatobiliární nebo renální onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NFC-1 100 mg
Jedna dávka NFC-1 100 mg
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: NFC-1 200 mg
Jedna dávka NFC-1 200 mg
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: NFC-1 400 mg
Jedna dávka NFC-1 400 mg
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: NFC-1 800 mg
Jedna dávka NFC-1 800 mg
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase (AUC0-24h)
Časové okno: 24 hodin odběrů vzorků
|
24 hodin odběrů vzorků
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase (AUC0-inf)
Časové okno: 28 hodin odběrů vzorků
|
28 hodin odběrů vzorků
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase (AUClast)
Časové okno: 28 hodin odběrů vzorků
|
28 hodin odběrů vzorků
|
Terminal Half Life (T½ ) NFC-1
Časové okno: 28 hodin odběrů vzorků
|
28 hodin odběrů vzorků
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 28 hodin odběrů vzorků
|
28 hodin odběrů vzorků
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 28 hodin odběrů vzorků
|
28 hodin odběrů vzorků
|
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace prvního řádu (kel)
Časové okno: 28 hodin odběrů vzorků
|
28 hodin odběrů vzorků
|
Zdánlivá perorální clearance upravená pro biologickou dostupnost (CL/F) NFC-1
Časové okno: 28 hodin odběrů vzorků
|
28 hodin odběrů vzorků
|
Zdánlivý distribuční objem upravený pro biologickou dostupnost (Vz/F) NFC-1
Časové okno: 28 hodin odběrů vzorků
|
28 hodin odběrů vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDGN-NFC1-ADHD-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Španělsko, Francie, Spojené státy, Kanada, Japonsko, Spojené království, Krocan, Česko, Itálie
Klinické studie na NFC-1 100 mg
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.NáborEndometrióza | Středně těžká až těžká bolest spojená s endometriózouČína
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Zdravé mužské subjektySpojené království
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDyslipidémieKorejská republika
-
AstraZenecaDokončeno
-
Revogenex, Inc.PozastavenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
CymaBay Therapeutics, Inc.DokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieKanada, Francie, Holandsko, Norsko
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika
-
Northwell HealthSwedish Orphan BiovitrumNáborMeniérová nemoc | Autoimunitní onemocnění vnitřního uchaSpojené státy
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptDokončeno