Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po perorálním podání AJH-2947 u zdravých korejských a/nebo kavkazských dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí korejští nebo kavkazští muži ve věku 19 až 55 let, na základě data písemného souhlasu

   *Kavkazští subjekty = Jednotlivci narození v Evropě, kteří pobývali v zemích mimo Evropu méně než 10 let a jejichž rodiče a prarodiče jsou evropského původu.

2. Jedinci s tělesnou hmotností mezi 50,0 kg a 90,0 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 kg/m2 do méně než 30,0 kg/m2

   - BMI (kg/m2) = hmotnost (kg) / {výška (m)}2

3. Jednotlivci, kteří souhlasí s tím, že zůstanou na oddělení CTC až do propuštění a souhlasí s používáním opalovacího krému do konce klinické studie (PSV)
4. Jednotlivci, kteří slyšeli podrobné vysvětlení studie, plně mu rozumí, dobrovolně se rozhodli zúčastnit se a poskytli písemný souhlas před screeningovým vyšetřením
5. Jedinci, které zkoušející považoval za vhodné na základě anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů provedených během screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s klinicky významnými onemocněními nebo s anamnézou onemocnění souvisejících s játry, ledvinami, nervovým systémem, imunitním systémem, dýchacím systémem, trávicím systémem, endokrinním systémem, krví/nádory, kardiovaskulárním systémem, močovým systémem, duševními poruchami atd.
2. Ve studii s více dávkami jedinci s kožními lézemi, tetováním na obou předloktích nebo přecitlivělými či alergickými reakcemi na kapsaicinový krém, které mohou ovlivnit farmakodynamické hodnocení hodnoceného přípravku.
3. Jedinci s gastrointestinálními onemocněními (jako jsou gastrointestinální vředy, gastritida, žaludeční křeče, gastroezofageální refluxní choroba a Crohnova choroba) nebo s anamnézou chirurgického zákroku, který může ovlivnit bezpečnost a farmakokinetické hodnocení hodnoceného přípravku (s výjimkou prosté apendektomie a opravy kýly)
4. Jedinci s anamnézou reakcí přecitlivělosti na hlavní účinnou látku nebo složky hodnoceného přípravku nebo na léky ze stejné třídy jako hlavní účinná látka
5. Jedinci s pozitivními výsledky testu na hepatitidu B (HBV), test na hepatitidu C (HCV), test na syfilis (RPR) nebo test HIV provedený během screeningu
6. Jedinci, kteří vykazovali systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 45 mmHg nebo ≥ 90 mmHg během měření vitálních funkcí v poloze na zádech po odpočinku v délce alespoň tří minut
7. Jedinci s anamnézou zneužívání drog nebo s pozitivním testem na zneužívání drog ve screeningovém testu na drogy v moči
8. Jedinci, kteří užili léky na předpis nebo tradiční rostlinnou medicínu během 2 týdnů před plánovanou první dávkou hodnoceného přípravku nebo užili jakékoli volně prodejné léky, zdravě funkční potraviny nebo vitamínové doplňky během 1 týdne nebo se očekává, že budou užívat jim
9. Jedinci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie (včetně studií bioekvivalence) během 6 měsíců před plánovanou první dávkou hodnoceného přípravku
10. Jedinci, kteří darovali krev do 2 měsíců nebo darovali krevní složky do 1 měsíce nebo dostali krevní transfuzi do 1 měsíce před plánovanou první dávkou hodnoceného přípravku
11. Jedinci, kteří konzumovali nadměrné množství kofeinu (> 5 jednotek/den) nebo se nemohou zdržet konzumace kofeinu/potravin obsahujících kofein (jako je káva, čaj, sycené nápoje, mléko s příchutí kávy, energetické nápoje atd.) 3 dny před očekávaná první dávka do konce klinické studie (PSV)
12. Jedinci, kteří trvale konzumují alkohol (> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo se nemohou zdržet konzumace alkoholu od 3 dnů před očekávanou první dávkou hodnoceného přípravku do konce klinického hodnocení (PSV ) (1 sklenice (250 ml) piva (5 %) = 10 g, 1 sklenice (50 ml) soju (20 %) = 8 g, 1 sklenice (125 ml) vína (12 %) = 12 g)
13. Jedinci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně během posledních 3 měsíců před plánovanou první dávkou hodnoceného přípravku nebo nemohou přestat kouřit ode dne screeningu do konce klinické studie (PSV)
14. Jedinci, kteří se nemohou zdržet konzumace potravin obsahujících grapefruity 3 dny před očekávanou první dávkou hodnoceného přípravku až do konce klinické studie (PSV)

15. Jedinci, kteří plánují těhotenství během celého klinického hodnocení a do 90 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku nebo nesouhlasí s použitím jedné nebo více lékařsky přijatelných antikoncepčních metod. Lékařsky přijatelné antikoncepční metody jsou následující:

    ① Použití nitroděložního tělíska s prokázanou mírou selhání manželem (nebo partnerem)

    ② Současné užívání bariérové ​​antikoncepce (mužské nebo ženské) a perorálních antikoncepčních pilulek

    ③ Vlastní nebo partnerská chirurgická sterilizace (vazektomie, salpingektomie / podvázání vejcovodů, hysterektomie)

16. Osoby, které zkoušející považuje za nezpůsobilé k účasti v klinickém hodnocení na základě jiných důvodů, včetně výsledků klinických laboratorních testů