Farmakokinetika cefazolinu: Eliminační clearance u novorozenců
K dokumentaci dispozice cefazolinu (koncentrace/časový profil, vazba na proteiny, metabolismus, charakteristiky renální eliminace) a jeho kovariáty u novorozenců po intravenózním podání léku při úvodu do anestezie, před invazivním výkonem
Zhodnotit, zda je potřeba optimalizace dávkovacího režimu cefazolinu během novorozeneckého života
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, jednocentrová, otevřená studie o farmakokinetice iv podávání cefazolinu u novorozenců přijatých na neonatální jednotku intenzivní péče, University Hospitals Leuven, Belgie.
Pacienti budou zařazeni po podepsaném informovaném souhlasu rodičů.
Naším cílem je zahrnout 40 novorozenců. Cefazolin byl pro tuto studii vybrán, protože je rutinně podáván novorozencům podstupujícím invazivní zákroky na našem oddělení. V této fázi máme v úmyslu pouze dokumentovat farmakokinetiku a kovariáty na základě současné klinické praxe, a proto nebudeme ovlivňovat klinickou indikaci ani dávkování předepsané ošetřujícím lékařem.
Podávání léků a odběr vzorků bude zajištěn podle současných klinických a ošetřovatelských standardních postupů.
Rutinní klinickou péčí o plánované invazivní výkony u novorozenců na našem oddělení je intravenózní podání cefazolinu následovně:
- 50 mg/kg, 3x denně
- při operacích delších než 3 hodiny se po 3 hodinách podává další dávka 50 mg/kg
- pokaždé je vyloučena jedna dávka/den u novorozenců s tělesnou hmotností <2000 g a postnatálním věkem (PNA) <7 dní,
- pro invazivní operace (např. operace na otevřeném srdci, laparotomie) v profylaktickém podávání cefazolinu lze pokračovat po dobu 3–5 dnů po dokončení operace.
Antibiotikum by mělo být podáváno 30 minut až 1 hodinu před začátkem operace, aby byla zajištěna adekvátní hladina antibiotika. Cefazolin se novorozenci podává periferně zavedeným žilním katetrem po dobu 30 minut.
Krev bude odebírána do heparinizovaných zkumavek zavedenou arteriální linkou nebo hlubokým žilním přístupem vždy, když se odebírají jiné rutinní vzorky krve pro klinické účely (pO2, pCO2, pH).
Vzorky moči budou odebírány prostřednictvím katetru močového měchýře u pacientů, u kterých je katetr močového měchýře k dispozici pro klinické indikace.
Farmakokinetická analýza Použije se populační farmakokinetický přístup, při kterém se porovnávají údaje o FK již hlášené u dospělých nebo starších dětí a nově shromážděné údaje během novorozeneckého života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný písemný souhlas rodičů
- novorozenci, kterým je cefazolin podáván nitrožilně z klinických indikací (invazivní postup)
Kritéria vyloučení:
- známá intolerance cefazolinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Cefazolin, antibiotická profylaxe
Všichni zahrnutí pacienti dostanou iv cefazolin
|
iv cefazolin (50 mg/kg, 3krát denně) bude podáván jako rutinní profylaxe
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika iv cefazolinu u novorozenců
Časové okno: do 24 hodin po podání první dávky (u chirurgických zákroků s implantací přední části těla do 48 hodin po podání první dávky)
|
do 24 hodin po podání první dávky (u chirurgických zákroků s implantací přední části těla do 48 hodin po podání první dávky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Optimalizace dávkovacího režimu cefazolinu během novorozeneckého života
Časové okno: do 24 hodin po podání první dávky (u chirurgických zákroků s implantací přední části těla do 48 hodin po podání první dávky)
|
do 24 hodin po podání první dávky (u chirurgických zákroků s implantací přední části těla do 48 hodin po podání první dávky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karel Allegaert, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S52907
- 2010-024319-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .