Farmacokinetiek van cefazoline: eliminatieklaring bij neonaten
Om de dispositie van cefazoline te documenteren (concentratie/tijdprofiel, eiwitbinding, metabolisme, renale eliminatiekenmerken) en zijn covariaten bij pasgeborenen na intraveneuze toediening van het geneesmiddel bij inductie van anesthesie, voorafgaand aan een invasieve procedure
Om te evalueren of optimalisatie van het cefazoline-dosisregime tijdens het neonatale leven nodig is
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, single-center, open-label studie naar de farmacokinetiek van intraveneuze toediening van cefazoline bij neonaten die zijn opgenomen op de neonatale intensive care, Universitaire Ziekenhuizen Leuven, België.
Patiënten worden opgenomen na ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouders.
Ons streven is om 40 pasgeborenen op te nemen. Cefazoline is voor dit onderzoek geselecteerd omdat het routinematig wordt toegediend aan pasgeborenen die invasieve procedures ondergaan in onze afdeling. In dit stadium hebben we alleen de intentie om de farmacokinetiek en covariaten te documenteren op basis van de huidige klinische praktijk en daarom zullen we geen interferentie hebben met de klinische indicatie of met de dosering zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
Medicijntoediening en verzameling van monsters zullen plaatsvinden volgens de huidige klinische en verpleegkundige standaardprocedures.
Routine klinische zorg voor geplande invasieve procedures bij pasgeborenen in onze afdeling is intraveneuze toediening van cefazoline als volgt:
- 50 mg/kg, 3 keer per dag
- voor operaties langer dan 3 uur wordt na 3 uur een extra dosis van 50 mg/kg gegeven
- elke keer dat één dosis/dag is uitgesloten voor pasgeborenen met een lichaamsgewicht < 2000 g en een postnatale leeftijd (PNA) < 7 dagen,
- voor invasieve operaties (bijv. openhartoperatie, laparotomie) mag de profylactische toediening van cefazoline gedurende 3-5 dagen na voltooiing van de operatie worden voortgezet.
Het antibioticum moet 30 minuten tot 1 uur vóór het begin van de operatie worden toegediend, zodat er voldoende antibiotica zijn. Cefazoline wordt aan de pasgeborene toegediend via een perifeer ingebrachte veneuze katheter gedurende 30 minuten.
Bloed zal worden verzameld in gehepariniseerde buizen via een inwonende arteriële lijn of diepe veneuze toegang, altijd wanneer andere routinematige bloedmonsters worden afgenomen voor klinische doeleinden (pO2, pCO2, pH).
Urinemonsters worden verzameld via een blaaskatheter bij patiënten bij wie een blaaskatheter beschikbaar is voor klinische indicaties.
Farmacokinetische analyse Er zal een populatiefarmacokinetische benadering worden gebruikt, waarbij de reeds gerapporteerde gegevens over farmacokinetiek bij volwassenen of oudere kinderen worden vergeleken met de nieuw verzamelde gegevens tijdens het neonatale leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende ouderlijke geïnformeerde schriftelijke toestemming
- neonaten aan wie cefazoline intraveneus wordt toegediend voor klinische indicaties (invasieve procedure)
Uitsluitingscriteria:
- bekende cefazoline-intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Cefazoline, antibiotische profylaxe
Alle geïncludeerde patiënten zullen iv cefazoline krijgen
|
iv cefazoline (50 mg/kg, 3 keer per dag) zal worden gegeven als routinematige profylaxebehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van iv cefazoline bij pasgeborenen
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van de eerste dosis (bij chirurgische ingrepen met implantatie in het voorlichaam tot 48 uur na toediening van de eerste dosis)
|
tot 24 uur na toediening van de eerste dosis (bij chirurgische ingrepen met implantatie in het voorlichaam tot 48 uur na toediening van de eerste dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optimalisatie van het cefazoline-doseringsregime tijdens het neonatale leven
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van de eerste dosis (bij chirurgische ingrepen met implantatie in het voorlichaam tot 48 uur na toediening van de eerste dosis)
|
tot 24 uur na toediening van de eerste dosis (bij chirurgische ingrepen met implantatie in het voorlichaam tot 48 uur na toediening van de eerste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karel Allegaert, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S52907
- 2010-024319-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .