Farmacocinética de la cefazolina: Aclaramiento por eliminación en recién nacidos
Documentar la disposición de cefazolina (perfil de concentración/tiempo, unión a proteínas, metabolismo, características de eliminación renal) y sus covariables en recién nacidos después de la administración intravenosa del fármaco en la inducción de la anestesia, antes de un procedimiento invasivo
Evaluar si es necesaria la optimización del régimen de dosis de cefazolina durante la vida neonatal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio prospectivo, abierto, de centro único, sobre la farmacocinética de la administración de cefazolina iv en recién nacidos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales, Hospitales Universitarios de Lovaina, Bélgica.
Los pacientes serán incluidos previo consentimiento informado firmado por los padres.
Nuestro objetivo es incluir 40 neonatos. La cefazolina ha sido seleccionada para este estudio ya que se administra de forma rutinaria en neonatos sometidos a procedimientos invasivos en nuestra unidad. En esta etapa, solo tenemos la intención de documentar la farmacocinética y las covariables en función de la práctica clínica actual y, por lo tanto, no interferirá con la indicación clínica ni con la dosificación prescrita por el médico tratante.
La administración de medicamentos y la recolección de muestras se realizarán según los procedimientos estándar clínicos y de enfermería vigentes.
La atención clínica de rutina para procedimientos invasivos programados en neonatos en nuestra unidad es la administración intravenosa de cefazolina de la siguiente manera:
- 50 mg/kg, 3 veces al día
- se administra una dosis adicional de 50 mg/kg después de 3 horas para operaciones de más de 3 h
- cada vez que se excluye una dosis/día para recién nacidos con peso corporal <2000 g y edad posnatal (PNA) <7 días,
- para operaciones invasivas (p. cirugía a corazón abierto, laparotomía), la administración profiláctica de cefazolina puede continuarse durante 3-5 días después de la finalización de la cirugía.
El agente antibiótico debe administrarse de 30 minutos a 1 hora antes del inicio de la cirugía para que los niveles de antibiótico sean adecuados. La cefazolina se administra al neonato, a través de un catéter venoso de inserción periférica, durante 30 minutos.
La sangre se recogerá en tubos heparinizados a través de una vía arterial permanente, o acceso venoso profundo, siempre que se recojan otras muestras de sangre rutinarias con fines clínicos (pO2, pCO2, pH).
Las muestras de orina se recogerán a través de una sonda vesical en pacientes en los que se disponga de una sonda vesical por indicaciones clínicas.
Análisis farmacocinético Se utilizará un enfoque de farmacocinética poblacional, comparando los datos sobre PK ya informados en adultos o niños mayores y los datos recién recopilados durante la vida neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito de los padres firmado
- neonatos a los que se administra cefazolina por vía intravenosa por indicaciones clínicas (procedimiento invasivo)
Criterio de exclusión:
- intolerancia conocida a la cefazolina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cefazolina, profilaxis antibiótica
Todos los pacientes incluidos recibirán cefazolina iv.
|
Se administrará cefazolina iv (50 mg/kg, 3 veces al día) como tratamiento profiláctico de rutina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética de cefazolina iv en recién nacidos
Periodo de tiempo: hasta 24 h después de la administración de la primera dosis (en procedimientos quirúrgicos con implante de cuerpo anterior hasta 48 h después de la administración de la primera dosis)
|
hasta 24 h después de la administración de la primera dosis (en procedimientos quirúrgicos con implante de cuerpo anterior hasta 48 h después de la administración de la primera dosis)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Optimización de la pauta posológica de cefazolina durante la vida neonatal
Periodo de tiempo: hasta 24 h después de la administración de la primera dosis (en procedimientos quirúrgicos con implante de cuerpo anterior hasta 48 h después de la administración de la primera dosis)
|
hasta 24 h después de la administración de la primera dosis (en procedimientos quirúrgicos con implante de cuerpo anterior hasta 48 h después de la administración de la primera dosis)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karel Allegaert, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S52907
- 2010-024319-15 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .