Kefatsoliinin farmakokinetiikka: Eliminaatiopuhdistuma vastasyntyneillä
Dokumentoida kefatsoliinin jakautuminen (pitoisuus/aikaprofiili, proteiineihin sitoutuminen, aineenvaihdunta, munuaisten eliminaation ominaisuudet) ja sen yhteismuuttujat vastasyntyneillä lääkkeen laskimonsisäisen antamisen jälkeen anestesian induktion yhteydessä ennen invasiivista toimenpidettä
Sen arvioimiseksi, tarvitaanko kefatsoliinin annostuksen optimointi vastasyntyneen elämän aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden keskuksen avoin tutkimus suonensisäisen kefatsoliinin annon farmakokinetiikasta vastasyntyneillä, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön, University Hospitals Leuven, Belgia.
Potilaat otetaan mukaan vanhempien allekirjoittaman tietoisen suostumuksen jälkeen.
Tavoitteemme on saada mukaan 40 vastasyntynyttä. Kefatsoliini on valittu tähän tutkimukseen, koska sitä annetaan rutiininomaisesti vastasyntyneille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä yksikössämme. Tässä vaiheessa aiomme vain dokumentoida farmakokinetiikkaa ja yhteismuutoksia nykyisen kliinisen käytännön perusteella, emmekä siksi häiritse kliinisiä käyttöaiheita tai hoitavan lääkärin määräämää annostusta.
Lääkkeiden anto ja näytteiden kerääminen toteutetaan nykyisten kliinisten ja hoitotyön standardimenetelmien mukaisesti.
Yksikössämme vastasyntyneiden suunniteltujen invasiivisten toimenpiteiden rutiinihoito on kefatsoliinin suonensisäinen anto seuraavasti:
- 50 mg/kg, 3 kertaa päivässä
- yli 3 tuntia kestäneissä leikkauksissa annetaan ylimääräinen 50 mg/kg annos 3 tunnin kuluttua
- joka kerta, kun yksi annos/päivä jätetään pois vastasyntyneiltä, joiden ruumiinpaino on < 2000 g ja syntymän jälkeinen ikä (PNA) < 7 päivää,
- invasiivisiin leikkauksiin (esim. avosydänleikkaus, laparotomia) kefatsoliinin profylaktista antoa voidaan jatkaa 3-5 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen.
Antibiootti tulee antaa 30 minuuttia - 1 tunti ennen leikkauksen alkua riittävän antibioottitason varmistamiseksi. Kefatsoliinia annetaan vastasyntyneelle perifeerisesti asennetun laskimokatetrin kautta 30 minuutin ajan.
Veri kerätään heparinisoituihin putkiin pysyvän valtimolinjan tai syvälaskimoputken kautta aina, kun muita rutiiniverinäytteitä otetaan kliinisiä tarkoituksia varten (pO2, pCO2, pH).
Virtsanäytteet otetaan virtsarakkokatetrin kautta potilailta, joille on saatavilla virtsarakkokatetri kliinisiä indikaatioita varten.
Farmakokineettinen analyysi Populaatiofarmakokineettistä lähestymistapaa käytetään vertaamalla aikuisilla tai vanhemmilla lapsilla jo raportoituja farmakokineettisiä tietoja ja vastasyntyneen elämän aikana saatuja uusia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu vanhempien tietoinen kirjallinen suostumus
- vastasyntyneet, joille kefatsoliinia annetaan laskimonsisäisesti kliinisissä indikaatioissa (invasiivinen toimenpide)
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu kefatsoliini-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kefatsoliini, antibioottinen profylaksi
Kaikki mukana olevat potilaat saavat iv kefatsoliinia
|
iv kefatsoliinia (50 mg/kg, 3 kertaa päivässä) annetaan rutiininomaisena ennaltaehkäisevänä hoitona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suonensisäisen kefatsoliinin farmakokinetiikka vastasyntyneillä
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (kirurgisissa toimenpiteissä, joissa etuvartalon implantaatio on enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen)
|
enintään 24 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (kirurgisissa toimenpiteissä, joissa etuvartalon implantaatio on enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kefatsoliinin annostusohjelman optimointi vastasyntyneen elämän aikana
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (kirurgisissa toimenpiteissä, joissa etuvartalon implantaatio on enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen)
|
enintään 24 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (kirurgisissa toimenpiteissä, joissa etuvartalon implantaatio on enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karel Allegaert, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S52907
- 2010-024319-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .