Farmacocinética da cefazolina: depuração de eliminação em neonatos
Documentar a disposição da cefazolina (perfil de concentração/tempo, ligação às proteínas, metabolismo, características de eliminação renal) e suas covariáveis em recém-nascidos após administração intravenosa da droga na indução da anestesia, antes de um procedimento invasivo
Avaliar se é necessária a otimização do esquema posológico de cefazolina durante a vida neonatal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, de centro único, aberto sobre a farmacocinética da administração iv de cefazolina em neonatos admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal, University Hospitals Leuven, Bélgica.
Os pacientes serão incluídos após consentimento informado assinado pelos pais.
Nosso objetivo é incluir 40 recém-nascidos. A cefazolina foi selecionada para este estudo por ser rotineiramente administrada em neonatos submetidos a procedimentos invasivos em nossa unidade. Nesta fase, temos apenas a intenção de documentar a farmacocinética e as covariáveis com base na prática clínica atual e, portanto, não interferiremos na indicação clínica ou na dosagem prescrita pelo médico assistente.
A administração de medicamentos e a coleta de amostras serão obtidas de acordo com os procedimentos padrões clínicos e de enfermagem vigentes.
O atendimento clínico rotineiro para procedimentos invasivos programados em neonatos em nossa unidade é a administração intravenosa de cefazolina da seguinte forma:
- 50 mg/kg, 3 vezes ao dia
- uma dose extra de 50 mg/kg é administrada após 3 horas para operações com mais de 3 horas
- cada vez que uma dose/dia é excluída para recém-nascidos com peso corporal <2.000 g e idade pós-natal (PNA) <7 dias,
- para operações invasivas (por ex. cirurgia de coração aberto, laparotomia) a administração profilática de cefazolina pode ser continuada por 3-5 dias após a conclusão da cirurgia.
O agente antibiótico deve ser administrado 30 minutos a 1 hora antes do início da cirurgia para que os níveis de antibióticos sejam adequados. A cefazolina é administrada ao neonato, através de um cateter venoso de inserção periférica, durante 30 minutos.
O sangue será coletado em tubos heparinizados através de uma linha arterial de demora, ou acesso venoso profundo, sempre quando outras amostras de sangue de rotina forem coletadas para fins clínicos (pO2, pCO2, pH).
Amostras de urina serão coletadas através de um cateter vesical em pacientes nos quais um cateter vesical está disponível para indicações clínicas.
Análise farmacocinética Será utilizada uma abordagem farmacocinética populacional, comparando os dados sobre farmacocinética já relatados em adultos ou crianças mais velhas e os dados recentemente recolhidos durante a vida neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito dos pais assinado
- recém-nascidos aos quais a cefazolina é administrada por via intravenosa para indicações clínicas (procedimento invasivo)
Critério de exclusão:
- conhecida intolerância à cefazolina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cefazolina, profilaxia antibiótica
Todos os pacientes incluídos receberão cefazolina iv
|
cefazolina iv (50mg/kg, 3 vezes ao dia) será administrada como tratamento profilático de rotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética da cefazolina iv em neonatos
Prazo: até 24 h após a administração da primeira dose (em procedimentos cirúrgicos com implante de corpo anterior até 48 h após a administração da primeira dose)
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até 24 h após a administração da primeira dose (em procedimentos cirúrgicos com implante de corpo anterior até 48 h após a administração da primeira dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Otimização do regime posológico de cefazolina durante a vida neonatal
Prazo: até 24 h após a administração da primeira dose (em procedimentos cirúrgicos com implante de corpo anterior até 48 h após a administração da primeira dose)
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até 24 h após a administração da primeira dose (em procedimentos cirúrgicos com implante de corpo anterior até 48 h após a administração da primeira dose)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karel Allegaert, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S52907
- 2010-024319-15 (Número EudraCT)
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