Cefazolin farmakokinetikk: Eliminasjonsclearance hos nyfødte
For å dokumentere cefazolin-disponering (konsentrasjon/tidsprofil, proteinbinding, metabolisme, renal eliminasjonsegenskaper) og dets kovariater hos nyfødte etter intravenøs administrering av legemidlet ved induksjon av anestesi, før en invasiv prosedyre
For å evaluere om optimalisering av cefazolindoseregimet under neonatallivet er nødvendig
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, enkeltsenter, åpen studie om farmakokinetikken til iv cefazolinadministrasjon hos nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling, universitetssykehusene i Leuven, Belgia.
Pasienter vil bli inkludert etter signert informert samtykke fra foreldrene.
Vårt mål er å inkludere 40 nyfødte. Cefazolin er valgt for denne studien da det rutinemessig administreres til nyfødte som gjennomgår invasive prosedyrer i vår enhet. På dette stadiet har vi kun intensjoner om å dokumentere farmakokinetikk og kovariater basert på gjeldende klinisk praksis og vil derfor ikke forstyrre verken klinisk indikasjon, eller med dosering som foreskrevet av behandlende lege.
Legemiddeladministrering og innsamling av prøver vil bli innhentet i henhold til gjeldende kliniske og sykepleiestandardprosedyrer.
Rutinemessig klinisk behandling for planlagte invasive prosedyrer hos nyfødte i vår enhet er intravenøs administrering av cefazolin som følger:
- 50 mg/kg, 3 ganger daglig
- en ekstra dose på 50 mg/kg gis etter 3 timer for operasjoner lengre enn 3 timer
- hver gang én dose/dag ekskluderes for nyfødte med kroppsvekt <2000 g og postnatal alder (PNA) <7 dager,
- for invasive operasjoner (f.eks. åpen hjertekirurgi, laparotomi) kan den profylaktiske administreringen av cefazolin fortsette i 3-5 dager etter fullført operasjon.
Antibiotikumet bør administreres 30 minutter til 1 time før operasjonsstart, slik at tilstrekkelige antibiotikanivåer. Cefazolin administreres til den nyfødte, gjennom et perifert innsatt venekateter, i løpet av 30 minutter.
Blod vil bli samlet i hepariniserte rør gjennom en inneliggende arteriell linje, eller dyp venøs tilgang, alltid når andre rutinemessige blodprøver tas for kliniske formål (pO2, pCO2, pH).
Urinprøver vil bli tatt gjennom et blærekateter hos pasienter som har et blærekateter tilgjengelig for kliniske indikasjoner.
Farmakokinetisk analyse En populasjonsfarmakokinetikktilnærming vil bli brukt, og herved sammenlignes dataene om farmakokinetiske egenskaper som allerede er rapportert hos voksne eller eldre barn og de nylig innsamlede dataene under neonatallivet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- underskrevet skriftlig informert samtykke fra foreldrene
- nyfødte til hvem cefazolin administreres intravenøst for kliniske indikasjoner (invasiv prosedyre)
Ekskluderingskriterier:
- kjent cefazolinintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Cefazolin, antibiotikaprofylakse
Alle inkluderte pasienter vil få iv cefazolin
|
iv cefazolin (50 mg/kg, 3 ganger daglig) vil bli gitt som en rutinemessig profylaksebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk av iv cefazolin hos nyfødte
Tidsramme: opptil 24 timer etter den første doseadministrasjonen (i kirurgiske prosedyrer med forkroppsimplantasjon inntil 48 timer etter den første dosen)
|
opptil 24 timer etter den første doseadministrasjonen (i kirurgiske prosedyrer med forkroppsimplantasjon inntil 48 timer etter den første dosen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optimalisering av doseregimet med cefazolin under neonatalt liv
Tidsramme: opptil 24 timer etter den første doseadministrasjonen (i kirurgiske prosedyrer med forkroppsimplantasjon inntil 48 timer etter den første dosen)
|
opptil 24 timer etter den første doseadministrasjonen (i kirurgiske prosedyrer med forkroppsimplantasjon inntil 48 timer etter den første dosen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karel Allegaert, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S52907
- 2010-024319-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .