Pharmacocinétique de la céfazoline : autorisation d'élimination chez les nouveau-nés
Documenter la disposition de la céfazoline (profil concentration/temps, liaison aux protéines, métabolisme, caractéristiques d'élimination rénale) et ses covariables chez les nouveau-nés suite à l'administration intraveineuse du médicament à l'induction de l'anesthésie, avant une procédure invasive
Évaluer si l'optimisation du schéma posologique de la céfazoline pendant la vie néonatale est nécessaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude prospective, monocentrique et ouverte sur la pharmacocinétique de l'administration iv de céfazoline chez les nouveau-nés admis dans l'unité de soins intensifs néonatals, Hôpitaux universitaires de Louvain, Belgique.
Les patients seront inclus après consentement éclairé signé des parents.
Notre objectif est d'inclure 40 nouveau-nés. La céfazoline a été sélectionnée pour cette étude car elle est couramment administrée aux nouveau-nés subissant des procédures invasives dans notre unité. À ce stade, nous avons uniquement l'intention de documenter la pharmacocinétique et les covariables en fonction de la pratique clinique actuelle et, par conséquent, nous n'interférerons ni avec l'indication clinique ni avec la posologie prescrite par le médecin traitant.
L'administration de médicaments et la collecte d'échantillons seront obtenues selon les procédures cliniques et infirmières standard actuelles.
Les soins cliniques de routine pour les procédures invasives programmées chez les nouveau-nés dans notre unité consistent en l'administration intraveineuse de céfazoline comme suit :
- 50 mg/kg, 3 fois par jour
- une dose supplémentaire de 50 mg/kg est administrée après 3 heures pour les opérations de plus de 3 h
- chaque fois qu'une dose/jour est exclue pour les nouveau-nés ayant un poids corporel < 2000 g et un âge postnatal (PNA) < 7 jours,
- pour les opérations invasives (par ex. chirurgie à cœur ouvert, laparotomie), l'administration prophylactique de céfazoline peut être poursuivie pendant 3 à 5 jours après la fin de l'intervention chirurgicale.
L'agent antibiotique doit être administré 30 minutes à 1 heure avant le début de la chirurgie afin que les niveaux d'antibiotiques soient adéquats. La céfazoline est administrée au nouveau-né, par un cathéter veineux à insertion périphérique, pendant 30 minutes.
Le sang sera prélevé dans des tubes héparinés via une ligne artérielle à demeure ou un accès veineux profond, toujours lorsque d'autres échantillons sanguins de routine sont prélevés à des fins cliniques (pO2, pCO2, pH).
Des échantillons d'urine seront prélevés à l'aide d'un cathéter vésical chez les patients chez qui un cathéter vésical est disponible pour des indications cliniques.
Analyse pharmacocinétique Une approche de pharmacocinétique de population sera utilisée, comparant les données sur la pharmacocinétique déjà rapportées chez les adultes ou les enfants plus âgés et les données nouvellement collectées au cours de la vie néonatale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement écrit éclairé des parents signé
- nouveau-nés à qui la céfazoline est administrée par voie intraveineuse pour des indications cliniques (procédure invasive)
Critère d'exclusion:
- intolérance connue à la céfazoline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Céfazoline, prophylaxie antibiotique
Tous les patients inclus recevront de la céfazoline iv
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la céfazoline iv (50 mg/kg, 3 fois par jour) sera administrée comme traitement prophylactique de routine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique de la céfazoline iv chez les nouveau-nés
Délai: jusqu'à 24 h après l'administration de la première dose (dans les interventions chirurgicales avec implantation antérieure jusqu'à 48 h après l'administration de la première dose)
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jusqu'à 24 h après l'administration de la première dose (dans les interventions chirurgicales avec implantation antérieure jusqu'à 48 h après l'administration de la première dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Optimisation du schéma posologique de la céfazoline pendant la vie néonatale
Délai: jusqu'à 24 h après l'administration de la première dose (dans les interventions chirurgicales avec implantation antérieure jusqu'à 48 h après l'administration de la première dose)
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jusqu'à 24 h après l'administration de la première dose (dans les interventions chirurgicales avec implantation antérieure jusqu'à 48 h après l'administration de la première dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karel Allegaert, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S52907
- 2010-024319-15 (Numéro EudraCT)
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