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Cefazolin-Pharmakokinetik: Eliminations-Clearance bei Neugeborenen

12. Dezember 2011 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dokumentation der Disposition von Cefazolin (Konzentrations-/Zeitprofil, Proteinbindung, Metabolismus, renale Ausscheidungseigenschaften) und seiner Kovariaten bei Neugeborenen nach intravenöser Verabreichung des Arzneimittels bei Einleitung der Anästhesie vor einem invasiven Eingriff

Bewertung, ob eine Optimierung des Cefazolin-Dosierungsschemas während des Neugeborenenlebens erforderlich ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, monozentrische, offene Studie zur Pharmakokinetik der intravenösen Cefazolin-Verabreichung bei Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation der Universitätskliniken Leuven, Belgien, aufgenommen wurden.

Patienten werden nach unterschriebener Einverständniserklärung der Eltern aufgenommen.

Unser Ziel ist es, 40 Neugeborene aufzunehmen. Cefazolin wurde für diese Studie ausgewählt, da es Neugeborenen, die sich in unserer Abteilung invasiven Eingriffen unterziehen, routinemäßig verabreicht wird. In diesem Stadium haben wir nur die Absicht, die Pharmakokinetik und Kovariaten auf der Grundlage der aktuellen klinischen Praxis zu dokumentieren und werden daher weder in die klinische Indikation noch in die vom behandelnden Arzt verordnete Dosierung eingreifen.

Die Arzneimittelverabreichung und Probenentnahme erfolgt nach den aktuellen klinischen und pflegerischen Standardverfahren.

Die routinemäßige klinische Versorgung für geplante invasive Eingriffe bei Neugeborenen in unserer Abteilung ist die intravenöse Verabreichung von Cefazolin wie folgt:

  • 50 mg/kg, 3 mal täglich
  • bei Operationen, die länger als 3 h dauern, wird nach 3 Stunden eine zusätzliche Dosis von 50 mg/kg gegeben
  • bei Neugeborenen mit einem Körpergewicht von < 2000 g und einem postnatalen Alter (PNA) von < 7 Tagen ist jeweils eine Dosis/Tag ausgeschlossen,
  • bei invasiven Operationen (z. Operation am offenen Herzen, Laparotomie) kann die prophylaktische Verabreichung von Cefazolin für 3-5 Tage nach Abschluss der Operation fortgesetzt werden.

Das Antibiotikum sollte 30 Minuten bis 1 Stunde vor Beginn der Operation verabreicht werden, damit ausreichende Antibiotikaspiegel vorhanden sind. Cefazolin wird dem Neugeborenen 30 Minuten lang über einen peripher eingeführten Venenkatheter verabreicht.

Blut wird in heparinisierten Röhrchen über einen arteriellen Verweilkatheter oder einen tiefen venösen Zugang entnommen, immer wenn andere routinemäßige Blutproben für klinische Zwecke entnommen werden (pO2, pCO2, pH).

Bei Patienten, bei denen ein Blasenkatheter für klinische Indikationen verfügbar ist, werden Urinproben über einen Blasenkatheter gesammelt.

Pharmakokinetische Analyse Es wird ein populationspharmakokinetischer Ansatz verwendet, bei dem die Daten zur PK, die bereits bei Erwachsenen oder älteren Kindern berichtet wurden, und die neu gesammelten Daten während des Neugeborenenlebens verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern
  • Neugeborene, denen Cefazolin aus klinischen Gründen intravenös verabreicht wird (invasives Verfahren)

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Cefazolin-Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Cefazolin, Antibiotikaprophylaxe
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten iv Cefazolin
Arzneimittel: Cefazolin
iv Cefazolin (50 mg/kg, 3-mal täglich) wird als routinemäßige Prophylaxebehandlung verabreicht
Andere Namen:
  • Kefzol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von iv Cefazolin bei Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 24 h nach der ersten Dosisverabreichung (bei chirurgischen Eingriffen mit Vorkörperimplantation bis zu 48 h nach der ersten Dosisverabreichung)
bis zu 24 h nach der ersten Dosisverabreichung (bei chirurgischen Eingriffen mit Vorkörperimplantation bis zu 48 h nach der ersten Dosisverabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optimalisierung des Cefazolin-Dosierungsschemas während des Neugeborenenlebens
Zeitfenster: bis zu 24 h nach der ersten Dosisverabreichung (bei chirurgischen Eingriffen mit Vorkörperimplantation bis zu 48 h nach der ersten Dosisverabreichung)
bis zu 24 h nach der ersten Dosisverabreichung (bei chirurgischen Eingriffen mit Vorkörperimplantation bis zu 48 h nach der ersten Dosisverabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Karel Allegaert, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S52907
  • 2010-024319-15 (EudraCT-Nummer)

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