Farmakokinetyka cefazoliny: klirens eliminacji u noworodków

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie dotyczące farmakokinetyki dożylnego podania cefazoliny noworodkom przyjętym na oddział intensywnej terapii noworodków Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven, Belgia.

Pacjenci zostaną włączeni po podpisaniu świadomej zgody rodziców.

Naszym celem jest objęcie 40 noworodków. Cefazolina została wybrana do tego badania, ponieważ jest rutynowo podawana noworodkom poddawanym zabiegom inwazyjnym w naszym oddziale. Na tym etapie naszym zamiarem jest jedynie udokumentowanie farmakokinetyki i współzmiennych w oparciu o aktualną praktykę kliniczną i dlatego nie będziemy ingerować ani w wskazania kliniczne, ani w dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Podawanie leków i pobieranie próbek odbywać się będzie zgodnie z obowiązującymi standardami klinicznymi i pielęgniarskimi.

Rutynową opieką kliniczną przy planowych zabiegach inwazyjnych u noworodków w naszym oddziale jest dożylne podawanie cefazoliny w następujący sposób:

• 50 mg/kg, 3 razy dziennie
• dodatkowa dawka 50 mg/kg jest podawana po 3 godzinach w przypadku operacji trwających dłużej niż 3 godziny
• każdorazowo wyklucza się jedną dawkę/dobę dla noworodków o masie ciała <2000 g i wieku pourodzeniowym (PNA) <7 dni,
• do operacji inwazyjnych (np. operacja na otwartym sercu, laparotomia) można kontynuować profilaktyczne podawanie cefazoliny przez 3-5 dni po zakończeniu operacji.

Antybiotyk należy podać od 30 minut do 1 godziny przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, aby zapewnić odpowiedni poziom antybiotyku. Cefazolinę podaje się noworodkowi przez cewnik żylny wprowadzony obwodowo przez 30 minut.

Krew będzie pobierana do heparynizowanych probówek przez założoną na stałe linię tętniczą lub głęboki dostęp żylny, zawsze wtedy, gdy inne rutynowe próbki krwi są pobierane do celów klinicznych (pO2, pCO2, pH).

Próbki moczu będą pobierane przez cewnik pęcherzowy u pacjentów, u których cewnik pęcherzowy jest dostępny ze wskazań klinicznych.

Analiza farmakokinetyczna Zastosowane zostanie podejście oparte na farmakokinetyce populacyjnej, porównując w ten sposób dane dotyczące farmakokinetyki już zgłoszone u osób dorosłych lub starszych dzieci z nowo zebranymi danymi w okresie życia noworodkowego.