Srovnání fakotrabekulektomie a trabekulektomie v léčbě primárního glaukomu s uzavřeným úhlem (PACG)
Srovnání kombinované fakotrabekulektomie a trabekulektomie pouze v léčbě primárního glaukomu s uzavřeným úhlem
Primární glaukom s uzavřeným úhlem (PACG) je způsoben kontaktem mezi duhovkou a trabekulární síťovinou, která zase brání odtoku komorové vody z oka. Tento kontakt mezi duhovkou a trabekulární síťovinou (TM) může postupně poškozovat funkci síťoviny, dokud nedrží krok s produkcí vody a tlak stoupá a nakonec dojde k poškození zrakového nervu, při některých těžkých situacích může dojít ke ztrátě zraku. případy. Proto je snížení očního tlaku klíčem k léčbě onemocnění a prevenci slepoty. Trabekulektomie je nejběžnější konvenční operace prováděná u glaukomu. To umožňuje tekutině vytékat z oka tímto otvorem, což má za následek snížený nitrooční tlak (IOP) a tvorbu váčku nebo bubliny tekutiny na povrchu oka.
Operace šedého zákalu je běžná u starších lidí. Operace šedého zákalu je odstranění přirozené oční čočky (také nazývané „krystalická čočka“), u které došlo k zakalení, které se označuje jako šedý zákal. Extrakce katarakty zahrnuje intrakapsulární extrakci katarakty, extrakapsulární extrakci katarakty a fakoemulzifikaci a fakoemulzifikace je preferovanou metodou. Bylo hlášeno, že u pacientů s kataraktou s PACG po operaci katarakty může dojít ke snížení NOT. V některých případech s PACG může být takové snížení NOT nedostatečné pro ochranu neuronů a mnoho pacientů stále vyžaduje medikaci glaukomu a incizní operaci, jako je trabekulektomie ke kontrole NOT. V takových případech je rozumnou možností kombinovaný výkon katarakty a glaukomu (fakotrabekulektomie). V souladu s touto koncepcí předchozí studie ukázaly, že fakotrabekulektomie může účinně a současně snížit NOT a zlepšit vidění u pacientů s koexistencí PACG a katarakty ohrožující zrak. Fakotrabekulektomie však může zesílit zánětlivou odpověď a vést k vyšší frekvenci pooperačních komplikací, jako je hyphema a fibrin v přední komoře, endoftalmitida a zvýšené zjizvení filtračního váčku. Není tedy jasné, zda je fakotrabekulektomie při snižování NOT u pacientů s PACG stejně účinná a bezpečná jako trabekulektomie.
V této studii výzkumníci porovnávali účinnost a bezpečnost fakotrabekulektomie a trabekulektomie u pacientů s koexistujícím PACG a kataraktou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza primárního glaukomu s uzavřeným úhlem s koexistující kataraktou
Kritéria vyloučení:
- sekundární glaukom
- v anamnéze jakékoli nitrooční operace, včetně laserové iridektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: trab
|
|
|
Aktivní komparátor: fakotrab
|
trabekulektomie plus fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení nitroočního tlaku
Časové okno: do 18 měsíců po operaci
|
rozdíl nitroočního tlaku mezi před operací a po operaci při poslední kontrole
|
do 18 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léků na glaukom
Časové okno: do 18 měsíců po operaci
|
porovnat počet předoperačních a pooperačních léků snižujících nitrooční tlak
|
do 18 měsíců po operaci
|
|
Morfologie filtračních váčků
Časové okno: do 18 měsíců po operaci
|
Morfologie filtračních váčků byla hodnocena pomocí zjednodušeného systému hodnocení váčků Indiana se štěrbinovou lampou. Poté bylo možné analyzovat počet očí s různými typy váčků.
|
do 18 měsíců po operaci
|
|
Vizuální výsledky
Časové okno: do 18 měsíců po operaci
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost byla měřena na Snellenových dekadických grafech a následně převedena na logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR) pro analýzu.
|
do 18 měsíců po operaci
|
|
počet očí s komplikacemi během a po operaci
Časové okno: do 18 měsíců po operaci
|
počet očí s různými komplikacemi, jako je mělká přední komora, maligní glaukom, hyphema, exsudace v přední komoře, edém rohovky, odchlípení cévnatky, skok nitroočního tlaku 1. pooperační den
|
do 18 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Ge, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gazzard G, Foster PJ, Devereux JG, Oen F, Chew P, Khaw PT, Seah S. Intraocular pressure and visual field loss in primary angle closure and primary open angle glaucomas. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):720-5. doi: 10.1136/bjo.87.6.720.
- Gelber EC, Anderson DR. Surgical decisions in chronic angle-closure glaucoma. Arch Ophthalmol. 1976 Sep;94(9):1481-4. doi: 10.1001/archopht.1976.03910040315004.
- Sihota R, Gupta V, Agarwal HC. Long-term evaluation of trabeculectomy in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma in an Asian population. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):23-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00752.x.
- Hong S, Park K, Ha SJ, Yeom HY, Seong GJ, Hong YJ. Long-term intraocular pressure control of trabeculectomy and triple procedure in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma. Ophthalmologica. 2007;221(6):395-401. doi: 10.1159/000107499.
- Zhang X, Teng L, Li A, Du S, Zhu Y, Ge J. The clinical outcomes of three surgical managements on primary angle-closure glaucoma. Yan Ke Xue Bao. 2007 Jun;23(2):65-74.
- Wang M, Ge J, Lin MK, Zhuo YH, Ling YL, Fang M, Liu X, Peng SX, Yu MB. [Clinical observation of trabeculectomy for primary angle closure glaucoma]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2009 Apr;45(4):338-43. Chinese.
- Tsai HY, Liu CJ, Cheng CY. Combined trabeculectomy and cataract extraction versus trabeculectomy alone in primary angle-closure glaucoma. Br J Ophthalmol. 2009 Jul;93(7):943-8. doi: 10.1136/bjo.2008.151803. Epub 2009 Apr 20.
- Wishart PK, Atkinson PL. Extracapsular cataract extraction and posterior chamber lens implantation in patients with primary chronic angle-closure glaucoma: effect on intraocular pressure control. Eye (Lond). 1989;3 ( Pt 6):706-12. doi: 10.1038/eye.1989.109.
- Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Extracapsular cataract extraction with posterior chamber lens implantation in primary angle-closure glaucoma. J Cataract Refract Surg. 1997 Jul-Aug;23(6):930-4. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80255-6.
- Gunning FP, Greve EL. Lens extraction for uncontrolled angle-closure glaucoma: long-term follow-up. J Cataract Refract Surg. 1998 Oct;24(10):1347-56. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80227-7.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Effect of cataract surgery on intraocular pressure control in glaucoma patients. J Cataract Refract Surg. 2001 Nov;27(11):1779-86. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01036-7.
- Liu CJ, Cheng CY, Wu CW, Lau LI, Chou JC, Hsu WM. Factors predicting intraocular pressure control after phacoemulsification in angle-closure glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Oct;124(10):1390-4. doi: 10.1001/archopht.124.10.1390.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle closure glaucoma with cataracts. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):725-31, 731.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.054. Epub 2009 Feb 25.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Chan CH, Poon AS, Yick DW, Chi CC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically controlled chronic angle closure glaucoma with cataract. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2167-2173.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Zhuo YH, Wang M, Li Y, Hao YT, Lin MK, Fang M, Ge J. Phacoemulsification treatment of subjects with acute primary angle closure and chronic primary angle-closure glaucoma. J Glaucoma. 2009 Dec;18(9):646-51. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c4322.
- Wedrich A, Menapace R, Radax U, Papapanos P. Long-term results of combined trabeculectomy and small incision cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1995 Jan;21(1):49-54. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80479-8.
- Park HJ, Weitzman M, Caprioli J. Temporal corneal phacoemulsification combined with superior trabeculectomy. A retrospective case-control study. Arch Ophthalmol. 1997 Mar;115(3):318-23. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150320002.
- Kim JW, Jung CI, Hwang HS. Comparative study of three phacotrabeculectomy procedures through a single incision. Korean J Ophthalmol. 1998 Jun;12(1):30-6. doi: 10.3341/kjo.1998.12.1.30.
- Wu WC, Wu SC, Lin SM. Surgical outcome of combined phacoemulsification and trabeculectomy. Changgeng Yi Xue Za Zhi. 1999 Dec;22(4):572-8.
- Tow SL, Aung T, Oen FT, Seah SK. Combined phacoemulsification, intraocular lens implantation and trabeculectomy for chronic angle closure glaucoma. Int Ophthalmol. 2001;24(5):283-9. doi: 10.1023/a:1025478923950.
- Kleinmann G, Katz H, Pollack A, Schechtman E, Rachmiel R, Zalish M. Comparison of trabeculectomy with mitomycin C with or without phacoemulsification and lens implantation. Ophthalmic Surg Lasers. 2002 Mar-Apr;33(2):102-8.
- Lai JS, Tham CC, Chan JC, Lam DS. Phacotrabeculectomy in treatment of primary angle-closure glaucoma and primary open-angle glaucoma. Jpn J Ophthalmol. 2004 Jul-Aug;48(4):408-11. doi: 10.1007/s10384-003-0075-2.
- Zarei R, Azimi R, Moghimi S, Abdollahi A, Amini H, Eslami Y, Fakhraii G. Inhibition of intraocular fibrin formation after infusion of low-molecular-weight heparin during combined phacoemulsification-trabeculectomy surgery. J Cataract Refract Surg. 2006 Nov;32(11):1921-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.06.029.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GJ-PACG-phacotrab/trab
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .