- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01298635
Confronto tra facotrabeculectomia e trabeculectomia nel trattamento del glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG)
Confronto tra facotrabeculectomia e trabeculectomia combinate solo nel trattamento del glaucoma primario ad angolo chiuso
Il glaucoma ad angolo chiuso primario (PACG) è causato dal contatto tra l'iride e il trabecolato, che a sua volta ostacola il deflusso dell'umor acqueo dall'occhio. Questo contatto tra iride e rete trabecolare (TM) può gradualmente danneggiare la funzione della rete fino a quando non riesce a tenere il passo con la produzione acquosa, e la pressione aumenta, e alla fine il nervo ottico è danneggiato, la vista può essere persa in alcuni casi gravi casi. Pertanto, la riduzione della pressione oculare è la chiave per curare la malattia e prevenire la cecità. La trabeculectomia è la chirurgia convenzionale più comune eseguita per il glaucoma. Ciò consente al fluido di fuoriuscire dall'occhio attraverso questa apertura, con conseguente abbassamento della pressione intraoculare (IOP) e la formazione di una bolla o bolla di fluido sulla superficie dell'occhio.
La chirurgia della cataratta è comune negli anziani. La chirurgia della cataratta è la rimozione del cristallino naturale dell'occhio (chiamato anche "lente cristallino") che ha sviluppato un'opacizzazione, che viene definita cataratta. L'estrazione della cataratta include l'estrazione della cataratta intracapsulare, l'estrazione della cataratta extra capsulare e la facoemulsificazione e la facoemulsificazione è il metodo preferito. È stato riportato che la riduzione della pressione intraoculare potrebbe verificarsi in pazienti affetti da cataratta con PACG dopo l'intervento di cataratta. Per alcuni casi con PACG, tale riduzione della PIO può essere insufficiente per la protezione neuronale e molti pazienti richiedono ancora farmaci per il glaucoma e chirurgia incisionale come la trabeculectomia per controllare la PIO. In tali casi, una procedura combinata cataratta-glaucoma (facotrabeculectomia) è un'opzione ragionevole. In linea con questo concetto, studi precedenti hanno dimostrato che la facotrabeculectomia potrebbe ridurre efficacemente e contemporaneamente la IOP e migliorare la vista nei pazienti con coesistenza di PACG e cataratta minacciosa per la vista. Tuttavia, la facotrabeculectomia può aumentare la risposta infiammatoria, comportare una maggiore frequenza di complicanze postoperatorie come ifema e fibrina nella camera anteriore, endoftalmite e aumento della cicatrizzazione della bolla filtrante. Pertanto, non è chiaro se la facotrabeculectomia sia efficace e sicura quanto la trabeculectomia nell'abbassare la IOP per i pazienti con PACG.
Nel presente studio, i ricercatori hanno confrontato l'efficacia e la sicurezza della facotrabeculectomia e della trabeculectomia in pazienti con PACG e cataratta coesistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del glaucoma primario ad angolo chiuso con cataratta coesistente
Criteri di esclusione:
- glaucoma secondario
- storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, inclusa l'iridectomia laser
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: trab
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Comparatore attivo: facotrab
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trabeculectomia più facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: entro 18 mesi dall'intervento
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la differenza di pressione intraoculare tra preoperatoria e postoperatoria all'ultimo follow-up
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entro 18 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: entro 18 mesi dall'intervento
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per confrontare il numero di farmaci per la riduzione della pressione intraoculare pre e postoperatori
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entro 18 mesi dall'intervento
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Morfologia delle macchie filtranti
Lasso di tempo: entro 18 mesi dall'intervento
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La morfologia del bleb filtrante è stata valutata utilizzando il sistema di classificazione semplificato della valutazione del bleb dell'Indiana con una lampada a fessura. Quindi per analizzare il numero di occhi con diversi tipi di bleb
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entro 18 mesi dall'intervento
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Risultati visivi
Lasso di tempo: entro 18 mesi dall'intervento
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la migliore acuità visiva corretta è stata misurata sui grafici decimali di Snellen e successivamente convertita nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) per l'analisi.
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entro 18 mesi dall'intervento
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numero di occhi con complicanze durante e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 18 mesi dall'intervento
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numero di occhi con diverse complicanze come camera anteriore poco profonda, glaucoma maligno, ifema, essudazione nella camera anteriore, edema corneale, distacco coroidale, picco di pressione intraoculare il primo giorno postoperatorio
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entro 18 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Ge, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- GJ-PACG-phacotrab/trab
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