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Confronto tra facotrabeculectomia e trabeculectomia nel trattamento del glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG)

17 febbraio 2011 aggiornato da: Sun Yat-sen University

Confronto tra facotrabeculectomia e trabeculectomia combinate solo nel trattamento del glaucoma primario ad angolo chiuso

Il glaucoma ad angolo chiuso primario (PACG) è causato dal contatto tra l'iride e il trabecolato, che a sua volta ostacola il deflusso dell'umor acqueo dall'occhio. Questo contatto tra iride e rete trabecolare (TM) può gradualmente danneggiare la funzione della rete fino a quando non riesce a tenere il passo con la produzione acquosa, e la pressione aumenta, e alla fine il nervo ottico è danneggiato, la vista può essere persa in alcuni casi gravi casi. Pertanto, la riduzione della pressione oculare è la chiave per curare la malattia e prevenire la cecità. La trabeculectomia è la chirurgia convenzionale più comune eseguita per il glaucoma. Ciò consente al fluido di fuoriuscire dall'occhio attraverso questa apertura, con conseguente abbassamento della pressione intraoculare (IOP) e la formazione di una bolla o bolla di fluido sulla superficie dell'occhio.

La chirurgia della cataratta è comune negli anziani. La chirurgia della cataratta è la rimozione del cristallino naturale dell'occhio (chiamato anche "lente cristallino") che ha sviluppato un'opacizzazione, che viene definita cataratta. L'estrazione della cataratta include l'estrazione della cataratta intracapsulare, l'estrazione della cataratta extra capsulare e la facoemulsificazione e la facoemulsificazione è il metodo preferito. È stato riportato che la riduzione della pressione intraoculare potrebbe verificarsi in pazienti affetti da cataratta con PACG dopo l'intervento di cataratta. Per alcuni casi con PACG, tale riduzione della PIO può essere insufficiente per la protezione neuronale e molti pazienti richiedono ancora farmaci per il glaucoma e chirurgia incisionale come la trabeculectomia per controllare la PIO. In tali casi, una procedura combinata cataratta-glaucoma (facotrabeculectomia) è un'opzione ragionevole. In linea con questo concetto, studi precedenti hanno dimostrato che la facotrabeculectomia potrebbe ridurre efficacemente e contemporaneamente la IOP e migliorare la vista nei pazienti con coesistenza di PACG e cataratta minacciosa per la vista. Tuttavia, la facotrabeculectomia può aumentare la risposta infiammatoria, comportare una maggiore frequenza di complicanze postoperatorie come ifema e fibrina nella camera anteriore, endoftalmite e aumento della cicatrizzazione della bolla filtrante. Pertanto, non è chiaro se la facotrabeculectomia sia efficace e sicura quanto la trabeculectomia nell'abbassare la IOP per i pazienti con PACG.

Nel presente studio, i ricercatori hanno confrontato l'efficacia e la sicurezza della facotrabeculectomia e della trabeculectomia in pazienti con PACG e cataratta coesistenti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 82 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del glaucoma primario ad angolo chiuso con cataratta coesistente

Criteri di esclusione:

  • glaucoma secondario
  • storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, inclusa l'iridectomia laser

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trab
Comparatore attivo: facotrab
trabeculectomia più facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: entro 18 mesi dall'intervento
la differenza di pressione intraoculare tra preoperatoria e postoperatoria all'ultimo follow-up
entro 18 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: entro 18 mesi dall'intervento
per confrontare il numero di farmaci per la riduzione della pressione intraoculare pre e postoperatori
entro 18 mesi dall'intervento
Morfologia delle macchie filtranti
Lasso di tempo: entro 18 mesi dall'intervento
La morfologia del bleb filtrante è stata valutata utilizzando il sistema di classificazione semplificato della valutazione del bleb dell'Indiana con una lampada a fessura. Quindi per analizzare il numero di occhi con diversi tipi di bleb
entro 18 mesi dall'intervento
Risultati visivi
Lasso di tempo: entro 18 mesi dall'intervento
la migliore acuità visiva corretta è stata misurata sui grafici decimali di Snellen e successivamente convertita nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) per l'analisi.
entro 18 mesi dall'intervento
numero di occhi con complicanze durante e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 18 mesi dall'intervento
numero di occhi con diverse complicanze come camera anteriore poco profonda, glaucoma maligno, ifema, essudazione nella camera anteriore, edema corneale, distacco coroidale, picco di pressione intraoculare il primo giorno postoperatorio
entro 18 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Ge, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GJ-PACG-phacotrab/trab

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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