- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01298635
Sammenligning af Phacotrabeculectomy og Trabeculectomy i behandlingen af primært vinkellukket glaukom (PACG)
Sammenligning af kombineret Phacotrabeculectomy og Trabeculectomy Kun ved behandling af primær vinkellukkende glaukom
Primært lukket vinkelglaukom (PACG) er forårsaget af kontakt mellem regnbuehinden og det trabekulære netværk, som igen hindrer udstrømning af kammervandet fra øjet. Denne kontakt mellem iris og trabekulært net (TM) kan gradvist skade funktionen af nettet, indtil det ikke holder trit med vandproduktionen, og trykket stiger, og til sidst er synsnerven beskadiget, synet kan gå tabt i nogle alvorlige tilfælde. sager. Derfor er okulær trykreduktion nøglen til at behandle sygdommen og forhindre blindhed. Trabekulektomi er den mest almindelige konventionelle operation udført for glaukom. Dette tillader væske at strømme ud af øjet gennem denne åbning, hvilket resulterer i nedsat intraokulært tryk (IOP) og dannelsen af en blære eller væskeboble på øjets overflade.
Kataraktoperation er almindelig hos ældre. Grå stær kirurgi er fjernelse af den naturlige linse i øjet (også kaldet "krystallinsk linse"), der har udviklet en opacificering, som omtales som en grå stær. Kataraktekstraktion omfatter intrakapsulær kataraktekstraktion, ekstra kapsulær kataraktekstraktion & phacoemulsification, og phacoemulsification er den foretrukne metode. Det er blevet rapporteret, at IOP-reduktion kunne forekomme hos kataraktpatienter med PACG efter kataraktoperationen. I nogle tilfælde med PACG kan en sådan IOP-reduktion være utilstrækkelig til neuronal beskyttelse, og mange patienter kræver stadig glaukommedicin og snitkirurgi såsom trabekulektomi for at kontrollere IOP. I sådanne tilfælde er en kombineret grå stær-glaukom-procedure (phacotrabeculectomy) en rimelig mulighed. I overensstemmelse med dette koncept har tidligere undersøgelser vist, at phacotrabeculectomy effektivt og samtidigt kunne reducere IOP og forbedre synet hos patienter med en sameksistens af PACG og synstruende katarakt. Imidlertid kan phacotrabeculectomy øge inflammatorisk respons, resultere i en højere frekvens af postoperative komplikationer såsom hyphema og fibrin i det forreste kammer, endophthalmitis og øget ardannelse af filtreringsbleb. Det er således uklart, om phacotrabekulektomi er lige så effektiv og sikker som trabekulektomi til at sænke IOP for PACG-patienter.
I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne effektiviteten og sikkerheden af phacotrabeculectomy og trabeculectomy hos patienter med sideløbende PACG og katarakt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af primær vinkel-lukkende glaukom med co-eksisterende grå stær
Ekskluderingskriterier:
- sekundær glaukom
- anamnese med enhver intraokulær operation, inklusive laser iridektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: trab
|
|
|
Aktiv komparator: phacotrab
|
trabekulektomi plus phacoemulsifikation med intraokulær linseimplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af intraokulært tryk
Tidsramme: inden for 18 måneder efter operationen
|
forskellen i intraokulært tryk mellem præoperation og postopration ved sidste opfølgning
|
inden for 18 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal medicin mod glaukom
Tidsramme: inden for 18 måneder efter operationen
|
at sammenligne antallet af præ- og postoperative intraokulære tryksænkende lægemidler
|
inden for 18 måneder efter operationen
|
|
Morfologi af filtrerende blærer
Tidsramme: inden for 18 måneder efter operationen
|
Den filtrerende bleb-morfologi blev vurderet ved hjælp af det forenklede Indiana bleb-vurderingssystem med en spaltelampe. Derefter for at analysere antallet af øjne med forskellige typer blebs
|
inden for 18 måneder efter operationen
|
|
Visuelle resultater
Tidsramme: inden for 18 måneder efter operationen
|
bedst korrigerede synsstyrke blev målt på Snellen decimaldiagrammer og efterfølgende konverteret til logaritmen af den minimale opløsningsvinkel (logMAR) til analyse.
|
inden for 18 måneder efter operationen
|
|
antal øjne med komplikationer under og efter operationen
Tidsramme: inden for 18 måneder efter operationen
|
antal øjne med forskellige komplikationer såsom lavvandet forkammer, malignt glaukom, hyfem, ekssudation i det forreste kammer, hornhindeødem, koreoidal løsrivelse, intraokulært trykstigning på postoperativ dag 1
|
inden for 18 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Ge, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gazzard G, Foster PJ, Devereux JG, Oen F, Chew P, Khaw PT, Seah S. Intraocular pressure and visual field loss in primary angle closure and primary open angle glaucomas. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):720-5. doi: 10.1136/bjo.87.6.720.
- Gelber EC, Anderson DR. Surgical decisions in chronic angle-closure glaucoma. Arch Ophthalmol. 1976 Sep;94(9):1481-4. doi: 10.1001/archopht.1976.03910040315004.
- Sihota R, Gupta V, Agarwal HC. Long-term evaluation of trabeculectomy in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma in an Asian population. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):23-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00752.x.
- Hong S, Park K, Ha SJ, Yeom HY, Seong GJ, Hong YJ. Long-term intraocular pressure control of trabeculectomy and triple procedure in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma. Ophthalmologica. 2007;221(6):395-401. doi: 10.1159/000107499.
- Zhang X, Teng L, Li A, Du S, Zhu Y, Ge J. The clinical outcomes of three surgical managements on primary angle-closure glaucoma. Yan Ke Xue Bao. 2007 Jun;23(2):65-74.
- Wang M, Ge J, Lin MK, Zhuo YH, Ling YL, Fang M, Liu X, Peng SX, Yu MB. [Clinical observation of trabeculectomy for primary angle closure glaucoma]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2009 Apr;45(4):338-43. Chinese.
- Tsai HY, Liu CJ, Cheng CY. Combined trabeculectomy and cataract extraction versus trabeculectomy alone in primary angle-closure glaucoma. Br J Ophthalmol. 2009 Jul;93(7):943-8. doi: 10.1136/bjo.2008.151803. Epub 2009 Apr 20.
- Wishart PK, Atkinson PL. Extracapsular cataract extraction and posterior chamber lens implantation in patients with primary chronic angle-closure glaucoma: effect on intraocular pressure control. Eye (Lond). 1989;3 ( Pt 6):706-12. doi: 10.1038/eye.1989.109.
- Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Extracapsular cataract extraction with posterior chamber lens implantation in primary angle-closure glaucoma. J Cataract Refract Surg. 1997 Jul-Aug;23(6):930-4. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80255-6.
- Gunning FP, Greve EL. Lens extraction for uncontrolled angle-closure glaucoma: long-term follow-up. J Cataract Refract Surg. 1998 Oct;24(10):1347-56. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80227-7.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Effect of cataract surgery on intraocular pressure control in glaucoma patients. J Cataract Refract Surg. 2001 Nov;27(11):1779-86. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01036-7.
- Liu CJ, Cheng CY, Wu CW, Lau LI, Chou JC, Hsu WM. Factors predicting intraocular pressure control after phacoemulsification in angle-closure glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Oct;124(10):1390-4. doi: 10.1001/archopht.124.10.1390.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle closure glaucoma with cataracts. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):725-31, 731.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.054. Epub 2009 Feb 25.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Chan CH, Poon AS, Yick DW, Chi CC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically controlled chronic angle closure glaucoma with cataract. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2167-2173.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Zhuo YH, Wang M, Li Y, Hao YT, Lin MK, Fang M, Ge J. Phacoemulsification treatment of subjects with acute primary angle closure and chronic primary angle-closure glaucoma. J Glaucoma. 2009 Dec;18(9):646-51. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c4322.
- Wedrich A, Menapace R, Radax U, Papapanos P. Long-term results of combined trabeculectomy and small incision cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1995 Jan;21(1):49-54. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80479-8.
- Park HJ, Weitzman M, Caprioli J. Temporal corneal phacoemulsification combined with superior trabeculectomy. A retrospective case-control study. Arch Ophthalmol. 1997 Mar;115(3):318-23. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150320002.
- Kim JW, Jung CI, Hwang HS. Comparative study of three phacotrabeculectomy procedures through a single incision. Korean J Ophthalmol. 1998 Jun;12(1):30-6. doi: 10.3341/kjo.1998.12.1.30.
- Wu WC, Wu SC, Lin SM. Surgical outcome of combined phacoemulsification and trabeculectomy. Changgeng Yi Xue Za Zhi. 1999 Dec;22(4):572-8.
- Tow SL, Aung T, Oen FT, Seah SK. Combined phacoemulsification, intraocular lens implantation and trabeculectomy for chronic angle closure glaucoma. Int Ophthalmol. 2001;24(5):283-9. doi: 10.1023/a:1025478923950.
- Kleinmann G, Katz H, Pollack A, Schechtman E, Rachmiel R, Zalish M. Comparison of trabeculectomy with mitomycin C with or without phacoemulsification and lens implantation. Ophthalmic Surg Lasers. 2002 Mar-Apr;33(2):102-8.
- Lai JS, Tham CC, Chan JC, Lam DS. Phacotrabeculectomy in treatment of primary angle-closure glaucoma and primary open-angle glaucoma. Jpn J Ophthalmol. 2004 Jul-Aug;48(4):408-11. doi: 10.1007/s10384-003-0075-2.
- Zarei R, Azimi R, Moghimi S, Abdollahi A, Amini H, Eslami Y, Fakhraii G. Inhibition of intraocular fibrin formation after infusion of low-molecular-weight heparin during combined phacoemulsification-trabeculectomy surgery. J Cataract Refract Surg. 2006 Nov;32(11):1921-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.06.029.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GJ-PACG-phacotrab/trab
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med trabekulektomi
-
Benha UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGlaukom, medfødt, kirurgisk behandlingEgypten
-
Henry Ford Health SystemIkke rekrutterer endnuPrimær åbenvinkelglaukom (POAG) | Sekundær åbenvinkelglaukom | Åben vinkelglaukom (OAG)Forenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetIntraokulært tryk | Trabeculotomy | Subthreshold Diode Laser | Advanced Primary Open Angle GlaucomaEgypten
-
University Hospital, LilleAfsluttet
-
Minia UniversityRekrutteringGrøn stær, åben vinkelEgypten
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of BialystokRekrutteringÅben vinkelglaukom (OAG)Polen
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutteringPrimær vinkellukkende glaukomVietnam
-
Sight Sciences, Inc.AfsluttetGrøn stær, åben vinkelTyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige