- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01298635
Сравнение факотрабекулэктомии и трабекулэктомии при лечении первичной закрытоугольной глаукомы (ПЗУГ)
Сравнение комбинированной факотрабекулэктомии и только трабекулэктомии при лечении первичной закрытоугольной глаукомы
Первичная закрытоугольная глаукома (ЗУГ) вызывается контактом между радужной оболочкой и трабекулярной сетью, что, в свою очередь, препятствует оттоку водянистой влаги из глаза. Этот контакт между радужной оболочкой и трабекулярной сетью (ТС) может постепенно нарушать функцию сети до тех пор, пока она не перестанет успевать за образованием водянистой жидкости, и давление возрастет, и, наконец, зрительный нерв будет поврежден, зрение может быть потеряно в некоторых тяжелых случаях. случаи. Таким образом, снижение глазного давления является ключом к лечению заболевания и предотвращению слепоты. Трабекулэктомия — наиболее распространенная традиционная операция, выполняемая при глаукоме. Это позволяет жидкости вытекать из глаза через это отверстие, что приводит к снижению внутриглазного давления (ВГД) и образованию пузыря или пузырька жидкости на поверхности глаза.
Хирургия катаракты часто встречается у пожилых людей. Хирургия катаракты — это удаление естественного хрусталика глаза (также называемого «хрусталиком»), в котором развилось помутнение, называемое катарактой. Экстракция катаракты включает интракапсулярную экстракцию катаракты, экстракапсулярную экстракцию катаракты и факоэмульсификацию, причем факоэмульсификация является предпочтительным методом. Сообщалось, что у пациентов с катарактой с ПЗУГ после операции по удалению катаракты может наблюдаться снижение ВГД. В некоторых случаях с ПЗУГ такого снижения ВГД может быть недостаточно для защиты нейронов, и многим пациентам по-прежнему требуются лекарства от глаукомы и хирургические вмешательства, такие как трабекулэктомия, для контроля ВГД. В таких случаях разумным вариантом является комбинированная процедура катаракты-глаукомы (факотрабекулэктомия). В соответствии с этой концепцией, предыдущие исследования показали, что факотрабекулэктомия может эффективно и одновременно снижать ВГД и улучшать зрение у пациентов с сосуществованием ПЗУГ и опасной для зрения катаракты. Однако факотрабекулэктомия может усилить воспалительную реакцию, привести к более высокой частоте послеоперационных осложнений, таких как гифема и фибрин в передней камере, эндофтальмит и повышенное рубцевание фильтрующего пузыря. Таким образом, неясно, является ли факотрабекулэктомия столь же эффективной и безопасной, как трабекулэктомия, для снижения ВГД у пациентов с ЗПЗУ.
В настоящем исследовании исследователи сравнили эффективность и безопасность факотрабекулэктомии и трабекулэктомии у пациентов с сосуществующими ПЗУГ и катарактой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз первичной закрытоугольной глаукомы с сопутствующей катарактой
Критерий исключения:
- вторичная глаукома
- история любой внутриглазной хирургии, включая лазерную иридэктомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: траб
|
|
|
Активный компаратор: факотраб
|
трабекулэктомия плюс факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение внутриглазного давления
Временное ограничение: в течение 18 месяцев после операции
|
разница внутриглазного давления между дооперационным и послеоперационным периодом при последнем осмотре
|
в течение 18 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лекарств от глаукомы
Временное ограничение: в течение 18 месяцев после операции
|
сравнить количество пред- и послеоперационных препаратов для снижения внутриглазного давления
|
в течение 18 месяцев после операции
|
|
Морфология фильтрующих пузырьков
Временное ограничение: в течение 18 месяцев после операции
|
Морфологию фильтрующих пузырьков оценивали с использованием упрощенной системы оценки пузырьков Индианы с помощью щелевой лампы. Затем анализировали количество глаз с различными типами пузырьков.
|
в течение 18 месяцев после операции
|
|
Визуальные результаты
Временное ограничение: в течение 18 месяцев после операции
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией измерялась по десятичным таблицам Снеллена и затем для анализа преобразовывалась в логарифм минимального угла разрешения (logMAR).
|
в течение 18 месяцев после операции
|
|
количество глаз с осложнениями во время и после операции
Временное ограничение: в течение 18 месяцев после операции
|
количество глаз с различными осложнениями, такими как мелкая передняя камера, злокачественная глаукома, гифема, экссудация в передней камере, отек роговицы, отслоение хориоидеи, скачок внутриглазного давления в 1-й послеоперационный день
|
в течение 18 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jian Ge, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gazzard G, Foster PJ, Devereux JG, Oen F, Chew P, Khaw PT, Seah S. Intraocular pressure and visual field loss in primary angle closure and primary open angle glaucomas. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):720-5. doi: 10.1136/bjo.87.6.720.
- Gelber EC, Anderson DR. Surgical decisions in chronic angle-closure glaucoma. Arch Ophthalmol. 1976 Sep;94(9):1481-4. doi: 10.1001/archopht.1976.03910040315004.
- Sihota R, Gupta V, Agarwal HC. Long-term evaluation of trabeculectomy in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma in an Asian population. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):23-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00752.x.
- Hong S, Park K, Ha SJ, Yeom HY, Seong GJ, Hong YJ. Long-term intraocular pressure control of trabeculectomy and triple procedure in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma. Ophthalmologica. 2007;221(6):395-401. doi: 10.1159/000107499.
- Zhang X, Teng L, Li A, Du S, Zhu Y, Ge J. The clinical outcomes of three surgical managements on primary angle-closure glaucoma. Yan Ke Xue Bao. 2007 Jun;23(2):65-74.
- Wang M, Ge J, Lin MK, Zhuo YH, Ling YL, Fang M, Liu X, Peng SX, Yu MB. [Clinical observation of trabeculectomy for primary angle closure glaucoma]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2009 Apr;45(4):338-43. Chinese.
- Tsai HY, Liu CJ, Cheng CY. Combined trabeculectomy and cataract extraction versus trabeculectomy alone in primary angle-closure glaucoma. Br J Ophthalmol. 2009 Jul;93(7):943-8. doi: 10.1136/bjo.2008.151803. Epub 2009 Apr 20.
- Wishart PK, Atkinson PL. Extracapsular cataract extraction and posterior chamber lens implantation in patients with primary chronic angle-closure glaucoma: effect on intraocular pressure control. Eye (Lond). 1989;3 ( Pt 6):706-12. doi: 10.1038/eye.1989.109.
- Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Extracapsular cataract extraction with posterior chamber lens implantation in primary angle-closure glaucoma. J Cataract Refract Surg. 1997 Jul-Aug;23(6):930-4. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80255-6.
- Gunning FP, Greve EL. Lens extraction for uncontrolled angle-closure glaucoma: long-term follow-up. J Cataract Refract Surg. 1998 Oct;24(10):1347-56. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80227-7.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Effect of cataract surgery on intraocular pressure control in glaucoma patients. J Cataract Refract Surg. 2001 Nov;27(11):1779-86. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01036-7.
- Liu CJ, Cheng CY, Wu CW, Lau LI, Chou JC, Hsu WM. Factors predicting intraocular pressure control after phacoemulsification in angle-closure glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Oct;124(10):1390-4. doi: 10.1001/archopht.124.10.1390.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle closure glaucoma with cataracts. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):725-31, 731.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.054. Epub 2009 Feb 25.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Chan CH, Poon AS, Yick DW, Chi CC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically controlled chronic angle closure glaucoma with cataract. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2167-2173.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Zhuo YH, Wang M, Li Y, Hao YT, Lin MK, Fang M, Ge J. Phacoemulsification treatment of subjects with acute primary angle closure and chronic primary angle-closure glaucoma. J Glaucoma. 2009 Dec;18(9):646-51. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c4322.
- Wedrich A, Menapace R, Radax U, Papapanos P. Long-term results of combined trabeculectomy and small incision cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1995 Jan;21(1):49-54. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80479-8.
- Park HJ, Weitzman M, Caprioli J. Temporal corneal phacoemulsification combined with superior trabeculectomy. A retrospective case-control study. Arch Ophthalmol. 1997 Mar;115(3):318-23. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150320002.
- Kim JW, Jung CI, Hwang HS. Comparative study of three phacotrabeculectomy procedures through a single incision. Korean J Ophthalmol. 1998 Jun;12(1):30-6. doi: 10.3341/kjo.1998.12.1.30.
- Wu WC, Wu SC, Lin SM. Surgical outcome of combined phacoemulsification and trabeculectomy. Changgeng Yi Xue Za Zhi. 1999 Dec;22(4):572-8.
- Tow SL, Aung T, Oen FT, Seah SK. Combined phacoemulsification, intraocular lens implantation and trabeculectomy for chronic angle closure glaucoma. Int Ophthalmol. 2001;24(5):283-9. doi: 10.1023/a:1025478923950.
- Kleinmann G, Katz H, Pollack A, Schechtman E, Rachmiel R, Zalish M. Comparison of trabeculectomy with mitomycin C with or without phacoemulsification and lens implantation. Ophthalmic Surg Lasers. 2002 Mar-Apr;33(2):102-8.
- Lai JS, Tham CC, Chan JC, Lam DS. Phacotrabeculectomy in treatment of primary angle-closure glaucoma and primary open-angle glaucoma. Jpn J Ophthalmol. 2004 Jul-Aug;48(4):408-11. doi: 10.1007/s10384-003-0075-2.
- Zarei R, Azimi R, Moghimi S, Abdollahi A, Amini H, Eslami Y, Fakhraii G. Inhibition of intraocular fibrin formation after infusion of low-molecular-weight heparin during combined phacoemulsification-trabeculectomy surgery. J Cataract Refract Surg. 2006 Nov;32(11):1921-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.06.029.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GJ-PACG-phacotrab/trab
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глаукома, закрытие угла
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет