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Vergleich der Phakotrabekulektomie und Trabekulektomie bei der Behandlung des primären Engwinkelglaukoms (PACG)

17. Februar 2011 aktualisiert von: Sun Yat-sen University

Vergleich der kombinierten Phakotrabekulektomie und Trabekulektomie nur bei der Behandlung des primären Engwinkelglaukoms

Das primäre Engwinkelglaukom (PACG) wird durch Kontakt zwischen der Iris und dem Trabekelwerk verursacht, was wiederum den Abfluss des Kammerwassers aus dem Auge behindert. Dieser Kontakt zwischen Iris und Trabekelmaschenwerk (TM) kann die Funktion des Maschenwerks allmählich beeinträchtigen, bis es mit der wässrigen Produktion nicht mehr Schritt halten kann und der Druck steigt und schließlich der Sehnerv beschädigt wird, das Sehvermögen kann in einigen schweren Fällen verloren gehen Fälle. Daher ist die Senkung des Augendrucks der Schlüssel zur Behandlung der Krankheit und zur Verhinderung von Erblindung. Die Trabekulektomie ist die häufigste konventionelle Operation, die beim Glaukom durchgeführt wird. Dadurch kann Flüssigkeit durch diese Öffnung aus dem Auge fließen, was zu einem verringerten Augeninnendruck (IOP) und der Bildung eines Bläschens oder einer Flüssigkeitsblase auf der Augenoberfläche führt.

Eine Kataraktoperation ist bei älteren Menschen üblich. Kataraktoperation ist die Entfernung der natürlichen Augenlinse (auch "Kristalllinse" genannt), die eine Trübung entwickelt hat, die als Katarakt bezeichnet wird. Die Kataraktextraktion umfasst die intrakapsuläre Kataraktextraktion, die extrakapsuläre Kataraktextraktion und die Phakoemulsifikation, wobei die Phakoemulsifikation die bevorzugte Methode ist. Es wurde berichtet, dass es bei Kataraktpatienten mit PACG nach der Kataraktoperation zu einer IOP-Senkung kommen kann. In einigen Fällen mit PACG kann eine solche IOP-Senkung für den neuronalen Schutz unzureichend sein, und viele Patienten benötigen immer noch eine Glaukommedikation und eine Inzisionsoperation wie eine Trabekulektomie, um den IOD zu kontrollieren. In solchen Fällen ist ein kombinierter Katarakt-Glaukom-Eingriff (Phakotrabekulektomie) eine sinnvolle Option. In Übereinstimmung mit diesem Konzept haben frühere Studien gezeigt, dass die Phakotrabekulektomie den IOD effektiv und gleichzeitig reduzieren und das Sehvermögen bei Patienten mit einer Koexistenz von PACG und visusbedrohendem Katarakt verbessern kann. Die Phakotrabekulektomie kann jedoch die Entzündungsreaktion verstärken und zu einer höheren Häufigkeit von postoperativen Komplikationen wie Hyphema und Fibrin in der Vorderkammer, Endophthalmitis und erhöhter Vernarbung der Filterblase führen. Daher ist unklar, ob die Phakotrabekulektomie bei der Senkung des Augeninnendrucks bei PACG-Patienten genauso wirksam und sicher ist wie die Trabekulektomie.

In der vorliegenden Studie verglichen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der Phakotrabekulektomie und der Trabekulektomie bei Patienten mit gleichzeitig bestehender PACG und Katarakt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 82 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des primären Engwinkelglaukoms bei gleichzeitig bestehender Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • sekundäres Glaukom
  • Vorgeschichte einer intraokularen Operation, einschließlich Laser-Iridektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trab
Aktiver Komparator: Phacotrab
Trabekulektomie plus Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
die Differenz des Augeninnendrucks zwischen Prä- und Postoperation bei der letzten Nachsorge
innerhalb von 18 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
um die Anzahl prä- und postoperativer Augeninnendrucksenker zu vergleichen
innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
Morphologie von Filterblasen
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
Die Filterblasenmorphologie wurde unter Verwendung des vereinfachten Indiana-Bläschenbewertungs-Bewertungssystems mit einer Spaltlampe bewertet. Anschließend wurde die Anzahl der Augen mit unterschiedlichen Blasentypen analysiert
innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
Visuelle Ergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde auf Snellen-Dezimaltafeln gemessen und anschließend zur Analyse in den Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) umgewandelt.
innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
Anzahl der Augen mit Komplikationen während und nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
Anzahl Augen mit unterschiedlichen Komplikationen wie flache Vorderkammer, malignes Glaukom, Hyphema, Exsudation in der Vorderkammer, Hornhautödem, Aderhautablösung, Augeninnendruckspitze am postoperativen Tag 1
innerhalb von 18 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Ge, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GJ-PACG-phacotrab/trab

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Klinische Studien zur Glaukom, Winkelverschluss

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