- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01298635
Vergleich der Phakotrabekulektomie und Trabekulektomie bei der Behandlung des primären Engwinkelglaukoms (PACG)
Vergleich der kombinierten Phakotrabekulektomie und Trabekulektomie nur bei der Behandlung des primären Engwinkelglaukoms
Das primäre Engwinkelglaukom (PACG) wird durch Kontakt zwischen der Iris und dem Trabekelwerk verursacht, was wiederum den Abfluss des Kammerwassers aus dem Auge behindert. Dieser Kontakt zwischen Iris und Trabekelmaschenwerk (TM) kann die Funktion des Maschenwerks allmählich beeinträchtigen, bis es mit der wässrigen Produktion nicht mehr Schritt halten kann und der Druck steigt und schließlich der Sehnerv beschädigt wird, das Sehvermögen kann in einigen schweren Fällen verloren gehen Fälle. Daher ist die Senkung des Augendrucks der Schlüssel zur Behandlung der Krankheit und zur Verhinderung von Erblindung. Die Trabekulektomie ist die häufigste konventionelle Operation, die beim Glaukom durchgeführt wird. Dadurch kann Flüssigkeit durch diese Öffnung aus dem Auge fließen, was zu einem verringerten Augeninnendruck (IOP) und der Bildung eines Bläschens oder einer Flüssigkeitsblase auf der Augenoberfläche führt.
Eine Kataraktoperation ist bei älteren Menschen üblich. Kataraktoperation ist die Entfernung der natürlichen Augenlinse (auch "Kristalllinse" genannt), die eine Trübung entwickelt hat, die als Katarakt bezeichnet wird. Die Kataraktextraktion umfasst die intrakapsuläre Kataraktextraktion, die extrakapsuläre Kataraktextraktion und die Phakoemulsifikation, wobei die Phakoemulsifikation die bevorzugte Methode ist. Es wurde berichtet, dass es bei Kataraktpatienten mit PACG nach der Kataraktoperation zu einer IOP-Senkung kommen kann. In einigen Fällen mit PACG kann eine solche IOP-Senkung für den neuronalen Schutz unzureichend sein, und viele Patienten benötigen immer noch eine Glaukommedikation und eine Inzisionsoperation wie eine Trabekulektomie, um den IOD zu kontrollieren. In solchen Fällen ist ein kombinierter Katarakt-Glaukom-Eingriff (Phakotrabekulektomie) eine sinnvolle Option. In Übereinstimmung mit diesem Konzept haben frühere Studien gezeigt, dass die Phakotrabekulektomie den IOD effektiv und gleichzeitig reduzieren und das Sehvermögen bei Patienten mit einer Koexistenz von PACG und visusbedrohendem Katarakt verbessern kann. Die Phakotrabekulektomie kann jedoch die Entzündungsreaktion verstärken und zu einer höheren Häufigkeit von postoperativen Komplikationen wie Hyphema und Fibrin in der Vorderkammer, Endophthalmitis und erhöhter Vernarbung der Filterblase führen. Daher ist unklar, ob die Phakotrabekulektomie bei der Senkung des Augeninnendrucks bei PACG-Patienten genauso wirksam und sicher ist wie die Trabekulektomie.
In der vorliegenden Studie verglichen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der Phakotrabekulektomie und der Trabekulektomie bei Patienten mit gleichzeitig bestehender PACG und Katarakt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose des primären Engwinkelglaukoms bei gleichzeitig bestehender Katarakt
Ausschlusskriterien:
- sekundäres Glaukom
- Vorgeschichte einer intraokularen Operation, einschließlich Laser-Iridektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Trab
|
|
|
Aktiver Komparator: Phacotrab
|
Trabekulektomie plus Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
|
die Differenz des Augeninnendrucks zwischen Prä- und Postoperation bei der letzten Nachsorge
|
innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
|
um die Anzahl prä- und postoperativer Augeninnendrucksenker zu vergleichen
|
innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
|
|
Morphologie von Filterblasen
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
|
Die Filterblasenmorphologie wurde unter Verwendung des vereinfachten Indiana-Bläschenbewertungs-Bewertungssystems mit einer Spaltlampe bewertet. Anschließend wurde die Anzahl der Augen mit unterschiedlichen Blasentypen analysiert
|
innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
|
|
Visuelle Ergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
|
Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde auf Snellen-Dezimaltafeln gemessen und anschließend zur Analyse in den Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) umgewandelt.
|
innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
|
|
Anzahl der Augen mit Komplikationen während und nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
|
Anzahl Augen mit unterschiedlichen Komplikationen wie flache Vorderkammer, malignes Glaukom, Hyphema, Exsudation in der Vorderkammer, Hornhautödem, Aderhautablösung, Augeninnendruckspitze am postoperativen Tag 1
|
innerhalb von 18 Monaten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Ge, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gazzard G, Foster PJ, Devereux JG, Oen F, Chew P, Khaw PT, Seah S. Intraocular pressure and visual field loss in primary angle closure and primary open angle glaucomas. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):720-5. doi: 10.1136/bjo.87.6.720.
- Gelber EC, Anderson DR. Surgical decisions in chronic angle-closure glaucoma. Arch Ophthalmol. 1976 Sep;94(9):1481-4. doi: 10.1001/archopht.1976.03910040315004.
- Sihota R, Gupta V, Agarwal HC. Long-term evaluation of trabeculectomy in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma in an Asian population. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):23-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00752.x.
- Hong S, Park K, Ha SJ, Yeom HY, Seong GJ, Hong YJ. Long-term intraocular pressure control of trabeculectomy and triple procedure in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma. Ophthalmologica. 2007;221(6):395-401. doi: 10.1159/000107499.
- Zhang X, Teng L, Li A, Du S, Zhu Y, Ge J. The clinical outcomes of three surgical managements on primary angle-closure glaucoma. Yan Ke Xue Bao. 2007 Jun;23(2):65-74.
- Wang M, Ge J, Lin MK, Zhuo YH, Ling YL, Fang M, Liu X, Peng SX, Yu MB. [Clinical observation of trabeculectomy for primary angle closure glaucoma]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2009 Apr;45(4):338-43. Chinese.
- Tsai HY, Liu CJ, Cheng CY. Combined trabeculectomy and cataract extraction versus trabeculectomy alone in primary angle-closure glaucoma. Br J Ophthalmol. 2009 Jul;93(7):943-8. doi: 10.1136/bjo.2008.151803. Epub 2009 Apr 20.
- Wishart PK, Atkinson PL. Extracapsular cataract extraction and posterior chamber lens implantation in patients with primary chronic angle-closure glaucoma: effect on intraocular pressure control. Eye (Lond). 1989;3 ( Pt 6):706-12. doi: 10.1038/eye.1989.109.
- Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Extracapsular cataract extraction with posterior chamber lens implantation in primary angle-closure glaucoma. J Cataract Refract Surg. 1997 Jul-Aug;23(6):930-4. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80255-6.
- Gunning FP, Greve EL. Lens extraction for uncontrolled angle-closure glaucoma: long-term follow-up. J Cataract Refract Surg. 1998 Oct;24(10):1347-56. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80227-7.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Effect of cataract surgery on intraocular pressure control in glaucoma patients. J Cataract Refract Surg. 2001 Nov;27(11):1779-86. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01036-7.
- Liu CJ, Cheng CY, Wu CW, Lau LI, Chou JC, Hsu WM. Factors predicting intraocular pressure control after phacoemulsification in angle-closure glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Oct;124(10):1390-4. doi: 10.1001/archopht.124.10.1390.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle closure glaucoma with cataracts. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):725-31, 731.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.054. Epub 2009 Feb 25.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Chan CH, Poon AS, Yick DW, Chi CC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically controlled chronic angle closure glaucoma with cataract. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2167-2173.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Zhuo YH, Wang M, Li Y, Hao YT, Lin MK, Fang M, Ge J. Phacoemulsification treatment of subjects with acute primary angle closure and chronic primary angle-closure glaucoma. J Glaucoma. 2009 Dec;18(9):646-51. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c4322.
- Wedrich A, Menapace R, Radax U, Papapanos P. Long-term results of combined trabeculectomy and small incision cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1995 Jan;21(1):49-54. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80479-8.
- Park HJ, Weitzman M, Caprioli J. Temporal corneal phacoemulsification combined with superior trabeculectomy. A retrospective case-control study. Arch Ophthalmol. 1997 Mar;115(3):318-23. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150320002.
- Kim JW, Jung CI, Hwang HS. Comparative study of three phacotrabeculectomy procedures through a single incision. Korean J Ophthalmol. 1998 Jun;12(1):30-6. doi: 10.3341/kjo.1998.12.1.30.
- Wu WC, Wu SC, Lin SM. Surgical outcome of combined phacoemulsification and trabeculectomy. Changgeng Yi Xue Za Zhi. 1999 Dec;22(4):572-8.
- Tow SL, Aung T, Oen FT, Seah SK. Combined phacoemulsification, intraocular lens implantation and trabeculectomy for chronic angle closure glaucoma. Int Ophthalmol. 2001;24(5):283-9. doi: 10.1023/a:1025478923950.
- Kleinmann G, Katz H, Pollack A, Schechtman E, Rachmiel R, Zalish M. Comparison of trabeculectomy with mitomycin C with or without phacoemulsification and lens implantation. Ophthalmic Surg Lasers. 2002 Mar-Apr;33(2):102-8.
- Lai JS, Tham CC, Chan JC, Lam DS. Phacotrabeculectomy in treatment of primary angle-closure glaucoma and primary open-angle glaucoma. Jpn J Ophthalmol. 2004 Jul-Aug;48(4):408-11. doi: 10.1007/s10384-003-0075-2.
- Zarei R, Azimi R, Moghimi S, Abdollahi A, Amini H, Eslami Y, Fakhraii G. Inhibition of intraocular fibrin formation after infusion of low-molecular-weight heparin during combined phacoemulsification-trabeculectomy surgery. J Cataract Refract Surg. 2006 Nov;32(11):1921-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.06.029.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GJ-PACG-phacotrab/trab
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glaukom, Winkelverschluss
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur