- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01298635
Sammenligning av Phacotrabeculectomy og Trabeculectomy i behandling av primært vinkellukkende glaukom (PACG)
Sammenligning av kombinert Phacotrabeculectomy og Trabeculectomy Kun ved behandling av primær vinkellukkende glaukom
Primært lukket vinkelglaukom (PACG) er forårsaket av kontakt mellom regnbuehinnen og det trabekulære nettverket, som igjen hindrer utstrømningen av kammervannet fra øyet. Denne kontakten mellom iris og trabekulært nettverk (TM) kan gradvis skade funksjonen til nettverket inntil det ikke klarer å holde tritt med vannproduksjonen, og trykket øker, og til slutt synsnerven er skadet, synet kan gå tapt i noen alvorlige tilfeller saker. Derfor er okulær trykkreduksjon nøkkelen til å behandle sykdommen og forhindre blindhet. Trabekulektomi er den vanligste konvensjonelle operasjonen som utføres for glaukom. Dette tillater væske å strømme ut av øyet gjennom denne åpningen, noe som resulterer i redusert intraokulært trykk (IOP) og dannelse av en bleb eller væskeboble på overflaten av øyet.
Kataraktkirurgi er vanlig hos eldre. Kataraktkirurgi er fjerning av den naturlige linsen i øyet (også kalt "krystallinsk linse") som har utviklet en uklarhet, som omtales som grå stær. Kataraktekstraksjon inkluderer intrakapsulær kataraktekstraksjon, ekstrakapsulær kataraktekstraksjon og fakoemulsifisering, og fakoemulgering er den foretrukne metoden. Det er rapportert at IOP-reduksjon kan forekomme hos kataraktpasienter med PACG etter kataraktoperasjonen. For noen tilfeller med PACG kan slik IOP-reduksjon være utilstrekkelig for nevronal beskyttelse, og mange pasienter trenger fortsatt glaukommedisinering og snittkirurgi som trabekulektomi for å kontrollere IOP. I slike tilfeller er en kombinert katarakt-glaukom-prosedyre (phacotrabeculectomy) et rimelig alternativ. I tråd med dette konseptet har tidligere studier vist at phacotrabeculectomy effektivt og samtidig kan redusere IOP og forbedre synet hos pasienter med sameksistens av PACG og synstruende katarakt. Imidlertid kan phacotrabeculectomy øke inflammatorisk respons, resultere i en høyere frekvens av postoperative komplikasjoner som hyphema og fibrin i det fremre kammeret, endoftalmitt og økt arrdannelse av filtreringsbleb. Dermed er det uklart om phacotrabeculectomy er like effektiv og sikker som trabeculectomy for å senke IOP for PACG-pasienter.
I denne studien sammenlignet etterforskerne effekten og sikkerheten til phacotrabeculectomy og trabeculectomy hos pasienter med samtidig PACG og katarakt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av primær vinkel-lukkende glaukom med samtidig katarakt
Ekskluderingskriterier:
- sekundær glaukom
- historie med enhver intraokulær kirurgi, inkludert laser iridektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: trab
|
|
|
Aktiv komparator: phacotrab
|
trabekulektomi pluss fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av intraokulært trykk
Tidsramme: innen 18 måneder etter operasjonen
|
forskjellen på intraokulært trykk mellom preoperasjon og postoprasjon ved siste oppfølging
|
innen 18 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medisiner mot glaukom
Tidsramme: innen 18 måneder etter operasjonen
|
å sammenligne antall pre- og postoperative intraokulære trykksenkende legemidler
|
innen 18 måneder etter operasjonen
|
|
Morfologi av filtrerende blebs
Tidsramme: innen 18 måneder etter operasjonen
|
Den filtrerende bleb-morfologien ble vurdert ved å bruke det forenklede Indiana bleb-vurderingssystemet med en spaltelampe. For deretter å analysere antall øyne med forskjellige typer bleb
|
innen 18 måneder etter operasjonen
|
|
Visuelle utfall
Tidsramme: innen 18 måneder etter operasjonen
|
best korrigerte synsskarphet ble målt på Snellen desimaldiagrammer og deretter konvertert til logaritmen for minimal oppløsningsvinkel (logMAR) for analyse.
|
innen 18 måneder etter operasjonen
|
|
antall øyne med komplikasjoner under og etter operasjonen
Tidsramme: innen 18 måneder etter operasjonen
|
antall øyne med forskjellige komplikasjoner som grunt fremre kammer, ondartet glaukom, hyfem, ekssudasjon i fremre kammer, hornhinneødem, årehinneavløsning, intraokulært trykkøkning på postoperativ dag 1
|
innen 18 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Ge, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gazzard G, Foster PJ, Devereux JG, Oen F, Chew P, Khaw PT, Seah S. Intraocular pressure and visual field loss in primary angle closure and primary open angle glaucomas. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):720-5. doi: 10.1136/bjo.87.6.720.
- Gelber EC, Anderson DR. Surgical decisions in chronic angle-closure glaucoma. Arch Ophthalmol. 1976 Sep;94(9):1481-4. doi: 10.1001/archopht.1976.03910040315004.
- Sihota R, Gupta V, Agarwal HC. Long-term evaluation of trabeculectomy in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma in an Asian population. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):23-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00752.x.
- Hong S, Park K, Ha SJ, Yeom HY, Seong GJ, Hong YJ. Long-term intraocular pressure control of trabeculectomy and triple procedure in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma. Ophthalmologica. 2007;221(6):395-401. doi: 10.1159/000107499.
- Zhang X, Teng L, Li A, Du S, Zhu Y, Ge J. The clinical outcomes of three surgical managements on primary angle-closure glaucoma. Yan Ke Xue Bao. 2007 Jun;23(2):65-74.
- Wang M, Ge J, Lin MK, Zhuo YH, Ling YL, Fang M, Liu X, Peng SX, Yu MB. [Clinical observation of trabeculectomy for primary angle closure glaucoma]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2009 Apr;45(4):338-43. Chinese.
- Tsai HY, Liu CJ, Cheng CY. Combined trabeculectomy and cataract extraction versus trabeculectomy alone in primary angle-closure glaucoma. Br J Ophthalmol. 2009 Jul;93(7):943-8. doi: 10.1136/bjo.2008.151803. Epub 2009 Apr 20.
- Wishart PK, Atkinson PL. Extracapsular cataract extraction and posterior chamber lens implantation in patients with primary chronic angle-closure glaucoma: effect on intraocular pressure control. Eye (Lond). 1989;3 ( Pt 6):706-12. doi: 10.1038/eye.1989.109.
- Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Extracapsular cataract extraction with posterior chamber lens implantation in primary angle-closure glaucoma. J Cataract Refract Surg. 1997 Jul-Aug;23(6):930-4. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80255-6.
- Gunning FP, Greve EL. Lens extraction for uncontrolled angle-closure glaucoma: long-term follow-up. J Cataract Refract Surg. 1998 Oct;24(10):1347-56. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80227-7.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Effect of cataract surgery on intraocular pressure control in glaucoma patients. J Cataract Refract Surg. 2001 Nov;27(11):1779-86. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01036-7.
- Liu CJ, Cheng CY, Wu CW, Lau LI, Chou JC, Hsu WM. Factors predicting intraocular pressure control after phacoemulsification in angle-closure glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Oct;124(10):1390-4. doi: 10.1001/archopht.124.10.1390.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle closure glaucoma with cataracts. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):725-31, 731.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.054. Epub 2009 Feb 25.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Chan CH, Poon AS, Yick DW, Chi CC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically controlled chronic angle closure glaucoma with cataract. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2167-2173.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Zhuo YH, Wang M, Li Y, Hao YT, Lin MK, Fang M, Ge J. Phacoemulsification treatment of subjects with acute primary angle closure and chronic primary angle-closure glaucoma. J Glaucoma. 2009 Dec;18(9):646-51. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c4322.
- Wedrich A, Menapace R, Radax U, Papapanos P. Long-term results of combined trabeculectomy and small incision cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1995 Jan;21(1):49-54. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80479-8.
- Park HJ, Weitzman M, Caprioli J. Temporal corneal phacoemulsification combined with superior trabeculectomy. A retrospective case-control study. Arch Ophthalmol. 1997 Mar;115(3):318-23. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150320002.
- Kim JW, Jung CI, Hwang HS. Comparative study of three phacotrabeculectomy procedures through a single incision. Korean J Ophthalmol. 1998 Jun;12(1):30-6. doi: 10.3341/kjo.1998.12.1.30.
- Wu WC, Wu SC, Lin SM. Surgical outcome of combined phacoemulsification and trabeculectomy. Changgeng Yi Xue Za Zhi. 1999 Dec;22(4):572-8.
- Tow SL, Aung T, Oen FT, Seah SK. Combined phacoemulsification, intraocular lens implantation and trabeculectomy for chronic angle closure glaucoma. Int Ophthalmol. 2001;24(5):283-9. doi: 10.1023/a:1025478923950.
- Kleinmann G, Katz H, Pollack A, Schechtman E, Rachmiel R, Zalish M. Comparison of trabeculectomy with mitomycin C with or without phacoemulsification and lens implantation. Ophthalmic Surg Lasers. 2002 Mar-Apr;33(2):102-8.
- Lai JS, Tham CC, Chan JC, Lam DS. Phacotrabeculectomy in treatment of primary angle-closure glaucoma and primary open-angle glaucoma. Jpn J Ophthalmol. 2004 Jul-Aug;48(4):408-11. doi: 10.1007/s10384-003-0075-2.
- Zarei R, Azimi R, Moghimi S, Abdollahi A, Amini H, Eslami Y, Fakhraii G. Inhibition of intraocular fibrin formation after infusion of low-molecular-weight heparin during combined phacoemulsification-trabeculectomy surgery. J Cataract Refract Surg. 2006 Nov;32(11):1921-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.06.029.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GJ-PACG-phacotrab/trab
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på trabekulektomi
-
Benha UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGlaukom, medfødt, kirurgisk behandlingEgypt
-
Assiut UniversityUkjentGrønn stær | Vinkellukkende glaukom | Katarakt sekundærEgypt