- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01298635
A Phacotrabeculectomia és a Trabeculectomia összehasonlítása a primer szögzáródású glaukóma (PACG) kezelésében
A kombinált phacotrabeculectomia és a trabeculectomia összehasonlítása csak az elsődleges zárt szögű glaukóma kezelésében
Az elsődleges zárt zugú glaukómát (PACG) az írisz és a trabekuláris háló közötti érintkezés okozza, ami viszont gátolja a vizes humor kiáramlását a szemből. Ez az érintkezés az írisz és a trabekuláris háló (TM) között fokozatosan károsíthatja a háló működését, amíg nem képes lépést tartani a víztermeléssel, és megnő a nyomás, és végül a látóideg károsodik, súlyos esetekben a látás elveszhet. esetek. Ezért a szemnyomás csökkentése a kulcsa a betegség kezelésének és a vakság megelőzésének. A trabeculectomia a leggyakoribb hagyományos műtét a glaukóma kezelésére. Ez lehetővé teszi a folyadék kiáramlását a szemből ezen a nyíláson keresztül, ami csökkenti az intraokuláris nyomást (IOP), és a szem felszínén hólyag vagy folyadékbuborék képződik.
Időseknél gyakori a szürkehályog műtét. A szürkehályog-műtét a szem természetes lencséjének (más néven "kristályos lencsének") eltávolítása, amelynél homályosodás alakult ki, amelyet szürkehályognak neveznek. A szürkehályog extrahálása magában foglalja az intracapsuláris szürkehályog extrakciót, az extra capsuláris szürkehályog extrakciót és a fakoemulzifikációt, és a fakoemulzifikáció az előnyben részesített módszer. Beszámoltak arról, hogy a szürkehályog-műtétet követően PACG-ben szenvedő szürkehályogban szenvedő betegeknél szemnyomás csökkenés következhet be. Egyes PACG-es esetekben az ilyen szemnyomás-csökkentés elégtelen lehet a neuronok védelméhez, és sok betegnek továbbra is szüksége van glaukóma kezelésére és metsző műtétre, például trabeculectomiára az IOP szabályozására. Ilyen esetekben a kombinált szürkehályog-glaukóma eljárás (phacotrabeculectomia) ésszerű lehetőség. Ezzel a koncepcióval összhangban a korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a phacotrabeculectomia hatékonyan és egyidejűleg csökkentheti az IOP-t és javíthatja a látást azoknál a betegeknél, akiknél a PACG és a látást veszélyeztető szürkehályog együtt él. A phacotrabeculectomia azonban fokozhatja a gyulladásos választ, és a posztoperatív szövődmények gyakoribb előfordulását eredményezheti, mint például a hyphema és fibrin az elülső kamrában, az endoftalmitis és a szűrőhólyag fokozott hegesedése. Így nem világos, hogy a phacotrabeculectomia ugyanolyan hatékony és biztonságos-e, mint a trabeculectomia az IOP csökkentésében a PACG-ben szenvedő betegeknél.
A jelen tanulmányban a kutatók összehasonlították a phacotrabeculectomia és a trabeculectomia hatékonyságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akiknél párhuzamosan fennálló PACG és szürkehályog.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges zárt szögű glaukóma klinikai diagnózisa egyidejű szürkehályoggal
Kizárási kritériumok:
- másodlagos glaukóma
- bármely intraokuláris műtét anamnézisében, beleértve a lézeres iridectomiát is
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: trab
|
|
|
Aktív összehasonlító: fakotrab
|
trabeculectomia plusz phacoemulsifikáció intraokuláris lencse beültetéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intraokuláris nyomás csökkentése
Időkeret: műtét után 18 hónapon belül
|
az intraokuláris nyomás különbsége a preoperáció és a posztoperáció között az utolsó utánkövetéskor
|
műtét után 18 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glaukóma elleni gyógyszerek száma
Időkeret: műtét után 18 hónapon belül
|
a műtét előtti és posztoperatív intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerek számának összehasonlítására
|
műtét után 18 hónapon belül
|
|
A foltok szűrésének morfológiája
Időkeret: műtét után 18 hónapon belül
|
A szűrőhólyag morfológiáját az egyszerűsített Indiana bleb-értékelési osztályozási rendszerrel, réslámpával értékeltük. Ezután a különböző típusú hólyagokkal rendelkező szemek számának elemzéséhez.
|
műtét után 18 hónapon belül
|
|
Vizuális eredmények
Időkeret: műtét után 18 hónapon belül
|
A legjobb korrigált látásélességet Snellen decimális diagramokon mértük, majd ezt követően a minimális felbontási szög logaritmusára (logMAR) konvertálták elemzés céljából.
|
műtét után 18 hónapon belül
|
|
szövődményekkel járó szemek száma a műtét alatt és után
Időkeret: műtét után 18 hónapon belül
|
különböző szövődményekkel járó szemek száma, mint pl. sekély elülső kamra, rosszindulatú glaukóma, hyphema, váladékozás az elülső kamrában, szaruhártya ödéma, érhártya leválás, intraokuláris nyomáscsúcs a műtét utáni 1. napon
|
műtét után 18 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Ge, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gazzard G, Foster PJ, Devereux JG, Oen F, Chew P, Khaw PT, Seah S. Intraocular pressure and visual field loss in primary angle closure and primary open angle glaucomas. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):720-5. doi: 10.1136/bjo.87.6.720.
- Gelber EC, Anderson DR. Surgical decisions in chronic angle-closure glaucoma. Arch Ophthalmol. 1976 Sep;94(9):1481-4. doi: 10.1001/archopht.1976.03910040315004.
- Sihota R, Gupta V, Agarwal HC. Long-term evaluation of trabeculectomy in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma in an Asian population. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):23-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00752.x.
- Hong S, Park K, Ha SJ, Yeom HY, Seong GJ, Hong YJ. Long-term intraocular pressure control of trabeculectomy and triple procedure in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma. Ophthalmologica. 2007;221(6):395-401. doi: 10.1159/000107499.
- Zhang X, Teng L, Li A, Du S, Zhu Y, Ge J. The clinical outcomes of three surgical managements on primary angle-closure glaucoma. Yan Ke Xue Bao. 2007 Jun;23(2):65-74.
- Wang M, Ge J, Lin MK, Zhuo YH, Ling YL, Fang M, Liu X, Peng SX, Yu MB. [Clinical observation of trabeculectomy for primary angle closure glaucoma]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2009 Apr;45(4):338-43. Chinese.
- Tsai HY, Liu CJ, Cheng CY. Combined trabeculectomy and cataract extraction versus trabeculectomy alone in primary angle-closure glaucoma. Br J Ophthalmol. 2009 Jul;93(7):943-8. doi: 10.1136/bjo.2008.151803. Epub 2009 Apr 20.
- Wishart PK, Atkinson PL. Extracapsular cataract extraction and posterior chamber lens implantation in patients with primary chronic angle-closure glaucoma: effect on intraocular pressure control. Eye (Lond). 1989;3 ( Pt 6):706-12. doi: 10.1038/eye.1989.109.
- Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Extracapsular cataract extraction with posterior chamber lens implantation in primary angle-closure glaucoma. J Cataract Refract Surg. 1997 Jul-Aug;23(6):930-4. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80255-6.
- Gunning FP, Greve EL. Lens extraction for uncontrolled angle-closure glaucoma: long-term follow-up. J Cataract Refract Surg. 1998 Oct;24(10):1347-56. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80227-7.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Effect of cataract surgery on intraocular pressure control in glaucoma patients. J Cataract Refract Surg. 2001 Nov;27(11):1779-86. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01036-7.
- Liu CJ, Cheng CY, Wu CW, Lau LI, Chou JC, Hsu WM. Factors predicting intraocular pressure control after phacoemulsification in angle-closure glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Oct;124(10):1390-4. doi: 10.1001/archopht.124.10.1390.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle closure glaucoma with cataracts. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):725-31, 731.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.054. Epub 2009 Feb 25.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Chan CH, Poon AS, Yick DW, Chi CC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically controlled chronic angle closure glaucoma with cataract. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2167-2173.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Zhuo YH, Wang M, Li Y, Hao YT, Lin MK, Fang M, Ge J. Phacoemulsification treatment of subjects with acute primary angle closure and chronic primary angle-closure glaucoma. J Glaucoma. 2009 Dec;18(9):646-51. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c4322.
- Wedrich A, Menapace R, Radax U, Papapanos P. Long-term results of combined trabeculectomy and small incision cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1995 Jan;21(1):49-54. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80479-8.
- Park HJ, Weitzman M, Caprioli J. Temporal corneal phacoemulsification combined with superior trabeculectomy. A retrospective case-control study. Arch Ophthalmol. 1997 Mar;115(3):318-23. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150320002.
- Kim JW, Jung CI, Hwang HS. Comparative study of three phacotrabeculectomy procedures through a single incision. Korean J Ophthalmol. 1998 Jun;12(1):30-6. doi: 10.3341/kjo.1998.12.1.30.
- Wu WC, Wu SC, Lin SM. Surgical outcome of combined phacoemulsification and trabeculectomy. Changgeng Yi Xue Za Zhi. 1999 Dec;22(4):572-8.
- Tow SL, Aung T, Oen FT, Seah SK. Combined phacoemulsification, intraocular lens implantation and trabeculectomy for chronic angle closure glaucoma. Int Ophthalmol. 2001;24(5):283-9. doi: 10.1023/a:1025478923950.
- Kleinmann G, Katz H, Pollack A, Schechtman E, Rachmiel R, Zalish M. Comparison of trabeculectomy with mitomycin C with or without phacoemulsification and lens implantation. Ophthalmic Surg Lasers. 2002 Mar-Apr;33(2):102-8.
- Lai JS, Tham CC, Chan JC, Lam DS. Phacotrabeculectomy in treatment of primary angle-closure glaucoma and primary open-angle glaucoma. Jpn J Ophthalmol. 2004 Jul-Aug;48(4):408-11. doi: 10.1007/s10384-003-0075-2.
- Zarei R, Azimi R, Moghimi S, Abdollahi A, Amini H, Eslami Y, Fakhraii G. Inhibition of intraocular fibrin formation after infusion of low-molecular-weight heparin during combined phacoemulsification-trabeculectomy surgery. J Cataract Refract Surg. 2006 Nov;32(11):1921-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.06.029.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GJ-PACG-phacotrab/trab
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .