- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01298635
Jämförelse av Phacotrabeculectomy och Trabeculectomy in the Treatment of Primary Angle-closure Glaucoma (PACG)
Jämförelse av kombinerad Phacotrabeculectomy och Trabeculectomy Endast vid behandling av primär vinkelstängningsglaukom
Primärt vinkelslutande glaukom (PACG) orsakas av kontakt mellan regnbågshinnan och det trabekulära nätet, vilket i sin tur hindrar utflödet av kammarvatten från ögat. Denna kontakt mellan iris och trabecular meshwork (TM) kan gradvis skada funktionen av meshwork tills det inte lyckas hålla jämna steg med vattenhaltig produktion, och trycket stiger, och till sist synnerven skadas, synen kan förloras i vissa allvarliga fall. fall. Därför är okulär trycksänkning nyckeln till att behandla sjukdomen och förhindra blindhet. Trabekulektomi är den vanligaste konventionella operationen som utförs för glaukom. Detta gör att vätska kan flöda ut ur ögat genom denna öppning, vilket resulterar i sänkt intraokulärt tryck (IOP) och bildandet av en blåsa eller vätskebubbla på ögats yta.
Kataraktoperationer är vanligt hos äldre. Kataraktkirurgi är borttagning av den naturliga linsen i ögat (även kallad "kristallin lins") som har utvecklat en opacifiering, som kallas grå starr. Kataraktextraktion inkluderar intrakapsulär kataraktextraktion, extra kapsel kataraktextraktion & phacoemulsification, och phacoemulsification är den föredragna metoden. Det har rapporterats att IOP-reduktion kan inträffa hos kataraktpatienter med PACG efter kataraktoperationen. För vissa fall med PACG kan en sådan IOP-reduktion vara otillräcklig för neuronalt skydd, och många patienter behöver fortfarande medicinering av glaukom och snittkirurgi såsom trabekulektomi för att kontrollera IOP. I sådana fall är en kombinerad katarakt-glaukomprocedur (fakotrabekulektomi) ett rimligt alternativ. I enlighet med detta koncept har tidigare studier visat att phacotrabeculectomy effektivt och samtidigt kan minska IOP och förbättra synen hos patienter med en samexistens av PACG och synhotande katarakt. Fakotrabekulektomi kan dock förstärka inflammatorisk respons, resultera i en högre frekvens av postoperativa komplikationer såsom hyphema och fibrin i den främre kammaren, endoftalmit och ökad ärrbildning av den filtrerande bleb. Det är således oklart om fakotrabekulektomi är lika effektivt och säkert som trabekulektomi för att sänka IOP för PACG-patienter.
I den aktuella studien jämförde utredarna effektiviteten och säkerheten av phacotrabeculectomy och trabeculectomy hos patienter med samexisterande PACG och katarakt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av primär vinkelstängningsglaukom med samexisterande katarakt
Exklusions kriterier:
- sekundär glaukom
- historia av någon intraokulär operation, inklusive laseriridektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: trab
|
|
Aktiv komparator: phacotrab
|
trabekulektomi plus fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
minskning av intraokulärt tryck
Tidsram: inom 18 månader efter operationen
|
skillnaden i intraokulärt tryck mellan preoperation och postopration vid den senaste uppföljningen
|
inom 18 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal mediciner mot glaukom
Tidsram: inom 18 månader efter operationen
|
att jämföra antalet pre- och postoperativa intraokulära trycksänkande läkemedel
|
inom 18 månader efter operationen
|
Morfologi för filtrering av blåsor
Tidsram: inom 18 månader efter operationen
|
Den filtrerande blebmorfologin utvärderades med hjälp av det förenklade Indiana bleb-bedömningssystemet med en spaltlampa. Sedan för att analysera antalet ögon med olika typer av blebs
|
inom 18 månader efter operationen
|
Visuella resultat
Tidsram: inom 18 månader efter operationen
|
bästa korrigerade synskärpan mättes på Snellen decimaldiagram och konverterades därefter till logaritmen för den minimala upplösningsvinkeln (logMAR) för analys.
|
inom 18 månader efter operationen
|
antal ögon med komplikationer under och efter operationen
Tidsram: inom 18 månader efter operationen
|
antal ögon med olika komplikationer såsom ytlig främre kammare, malignt glaukom, hyfem, utsöndring i främre kammaren, hornhinneödem, koroidal avlossning, intraokulär tryckspikning på postoperativ dag 1
|
inom 18 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jian Ge, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gazzard G, Foster PJ, Devereux JG, Oen F, Chew P, Khaw PT, Seah S. Intraocular pressure and visual field loss in primary angle closure and primary open angle glaucomas. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):720-5. doi: 10.1136/bjo.87.6.720.
- Gelber EC, Anderson DR. Surgical decisions in chronic angle-closure glaucoma. Arch Ophthalmol. 1976 Sep;94(9):1481-4. doi: 10.1001/archopht.1976.03910040315004.
- Sihota R, Gupta V, Agarwal HC. Long-term evaluation of trabeculectomy in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma in an Asian population. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):23-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00752.x.
- Hong S, Park K, Ha SJ, Yeom HY, Seong GJ, Hong YJ. Long-term intraocular pressure control of trabeculectomy and triple procedure in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma. Ophthalmologica. 2007;221(6):395-401. doi: 10.1159/000107499.
- Zhang X, Teng L, Li A, Du S, Zhu Y, Ge J. The clinical outcomes of three surgical managements on primary angle-closure glaucoma. Yan Ke Xue Bao. 2007 Jun;23(2):65-74.
- Wang M, Ge J, Lin MK, Zhuo YH, Ling YL, Fang M, Liu X, Peng SX, Yu MB. [Clinical observation of trabeculectomy for primary angle closure glaucoma]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2009 Apr;45(4):338-43. Chinese.
- Tsai HY, Liu CJ, Cheng CY. Combined trabeculectomy and cataract extraction versus trabeculectomy alone in primary angle-closure glaucoma. Br J Ophthalmol. 2009 Jul;93(7):943-8. doi: 10.1136/bjo.2008.151803. Epub 2009 Apr 20.
- Wishart PK, Atkinson PL. Extracapsular cataract extraction and posterior chamber lens implantation in patients with primary chronic angle-closure glaucoma: effect on intraocular pressure control. Eye (Lond). 1989;3 ( Pt 6):706-12. doi: 10.1038/eye.1989.109.
- Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Extracapsular cataract extraction with posterior chamber lens implantation in primary angle-closure glaucoma. J Cataract Refract Surg. 1997 Jul-Aug;23(6):930-4. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80255-6.
- Gunning FP, Greve EL. Lens extraction for uncontrolled angle-closure glaucoma: long-term follow-up. J Cataract Refract Surg. 1998 Oct;24(10):1347-56. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80227-7.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Effect of cataract surgery on intraocular pressure control in glaucoma patients. J Cataract Refract Surg. 2001 Nov;27(11):1779-86. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01036-7.
- Liu CJ, Cheng CY, Wu CW, Lau LI, Chou JC, Hsu WM. Factors predicting intraocular pressure control after phacoemulsification in angle-closure glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Oct;124(10):1390-4. doi: 10.1001/archopht.124.10.1390.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle closure glaucoma with cataracts. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):725-31, 731.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.054. Epub 2009 Feb 25.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Chan CH, Poon AS, Yick DW, Chi CC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically controlled chronic angle closure glaucoma with cataract. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2167-2173.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Zhuo YH, Wang M, Li Y, Hao YT, Lin MK, Fang M, Ge J. Phacoemulsification treatment of subjects with acute primary angle closure and chronic primary angle-closure glaucoma. J Glaucoma. 2009 Dec;18(9):646-51. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c4322.
- Wedrich A, Menapace R, Radax U, Papapanos P. Long-term results of combined trabeculectomy and small incision cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1995 Jan;21(1):49-54. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80479-8.
- Park HJ, Weitzman M, Caprioli J. Temporal corneal phacoemulsification combined with superior trabeculectomy. A retrospective case-control study. Arch Ophthalmol. 1997 Mar;115(3):318-23. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150320002.
- Kim JW, Jung CI, Hwang HS. Comparative study of three phacotrabeculectomy procedures through a single incision. Korean J Ophthalmol. 1998 Jun;12(1):30-6. doi: 10.3341/kjo.1998.12.1.30.
- Wu WC, Wu SC, Lin SM. Surgical outcome of combined phacoemulsification and trabeculectomy. Changgeng Yi Xue Za Zhi. 1999 Dec;22(4):572-8.
- Tow SL, Aung T, Oen FT, Seah SK. Combined phacoemulsification, intraocular lens implantation and trabeculectomy for chronic angle closure glaucoma. Int Ophthalmol. 2001;24(5):283-9. doi: 10.1023/a:1025478923950.
- Kleinmann G, Katz H, Pollack A, Schechtman E, Rachmiel R, Zalish M. Comparison of trabeculectomy with mitomycin C with or without phacoemulsification and lens implantation. Ophthalmic Surg Lasers. 2002 Mar-Apr;33(2):102-8.
- Lai JS, Tham CC, Chan JC, Lam DS. Phacotrabeculectomy in treatment of primary angle-closure glaucoma and primary open-angle glaucoma. Jpn J Ophthalmol. 2004 Jul-Aug;48(4):408-11. doi: 10.1007/s10384-003-0075-2.
- Zarei R, Azimi R, Moghimi S, Abdollahi A, Amini H, Eslami Y, Fakhraii G. Inhibition of intraocular fibrin formation after infusion of low-molecular-weight heparin during combined phacoemulsification-trabeculectomy surgery. J Cataract Refract Surg. 2006 Nov;32(11):1921-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.06.029.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GJ-PACG-phacotrab/trab
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .