Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van phacotrabeculectomie en trabeculectomie bij de behandeling van primair geslotenkamerhoekglaucoom (PACG)

17 februari 2011 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University

Vergelijking van gecombineerde phacotrabeculectomie en trabeculectomie alleen bij de behandeling van primair gesloten kamerhoekglaucoom

Primair geslotenhoekglaucoom (PACG) wordt veroorzaakt door contact tussen de iris en het trabeculaire netwerk, dat op zijn beurt de uitstroom van kamerwater uit het oog belemmert. Dit contact tussen de iris en het trabeculaire netwerk (TM) kan de functie van het netwerk geleidelijk beschadigen totdat het geen gelijke tred houdt met de waterige productie, de druk stijgt en uiteindelijk de oogzenuw wordt beschadigd, het gezichtsvermogen kan verloren gaan bij sommige ernstige gevallen. Daarom is verlaging van de oogdruk de sleutel om de ziekte te behandelen en blindheid te voorkomen. Trabeculectomie is de meest voorkomende conventionele operatie die wordt uitgevoerd voor glaucoom. Hierdoor kan vloeistof door deze opening uit het oog stromen, wat resulteert in een verlaagde intraoculaire druk (IOP) en de vorming van een blaas of vloeistofbel op het oogoppervlak.

Cataractchirurgie komt veel voor bij ouderen. Cataractchirurgie is het verwijderen van de natuurlijke lens van het oog (ook wel "kristallijne lens" genoemd) die een vertroebeling heeft ontwikkeld, ook wel cataract genoemd. Cataractextractie omvat intracapsulaire cataractextractie, extracapsulaire cataractextractie en phaco-emulsificatie, en phaco-emulsificatie is de geprefereerde methode. Er is gemeld dat IOP-reductie kan optreden bij cataractpatiënten met PACG na de cataractoperatie. Voor sommige gevallen met PACG kan een dergelijke IOD-reductie onvoldoende zijn voor neuronale bescherming, en veel patiënten hebben nog steeds glaucoommedicatie en incisiechirurgie zoals trabeculectomie nodig om IOD onder controle te houden. In dergelijke gevallen is een gecombineerde cataract-glaucoomprocedure (phacotrabeculectomie) een redelijke optie. In overeenstemming met dit concept hebben eerdere studies aangetoond dat phacotrabeculectomie de IOP effectief en tegelijkertijd kan verminderen en het gezichtsvermogen kan verbeteren bij patiënten met een coëxistentie van PACG en visusbedreigend cataract. Phacotrabeculectomie kan echter de ontstekingsreactie verhogen, resulteren in een hogere frequentie van postoperatieve complicaties zoals hyphema en fibrine in de voorste oogkamer, endoftalmitis en toegenomen littekenvorming van de filterblaas. Het is dus onduidelijk of phacotrabeculectomie even effectief en veilig is als trabeculectomie bij het verlagen van de IOP voor PACG-patiënten.

In de huidige studie vergeleken de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van phacotrabeculectomie en trabeculectomie bij patiënten met naast elkaar bestaande PACG en cataract.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 82 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van primair geslotenkamerhoekglaucoom met gelijktijdig bestaande cataract

Uitsluitingscriteria:

  • secundair glaucoom
  • geschiedenis van elke intraoculaire operatie, inclusief laser iridectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: trab
Actieve vergelijker: facotrab
trabeculectomie plus phacoemulsificatie met intraoculaire lensimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na de operatie
het verschil in intraoculaire druk tussen pre-operatie en postopratie bij de laatste follow-up
binnen 18 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal DrDeramus-medicatie
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na de operatie
om het aantal pre- en postoperatieve intraoculaire drukverlagende medicijnen te vergelijken
binnen 18 maanden na de operatie
Morfologie van filterende blebs
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na de operatie
De filterende bleb-morfologie werd beoordeeld met behulp van het vereenvoudigde Indiana bleb-beoordelingssysteem met een spleetlamp. Vervolgens werd het aantal ogen met verschillende soorten blebs geanalyseerd
binnen 18 maanden na de operatie
Visuele resultaten
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na de operatie
de best gecorrigeerde gezichtsscherpte werd gemeten op Snellen decimale grafieken en vervolgens geconverteerd naar de logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) voor analyse.
binnen 18 maanden na de operatie
aantal ogen met complicaties tijdens en na de operatie
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na de operatie
aantal ogen met verschillende complicaties zoals ondiepe voorste oogkamer, kwaadaardig glaucoom, hyphema, exsudatie in de voorste oogkamer, hoornvliesoedeem, choroïdale loslating, intraoculaire drukpiek op postoperatieve dag 1
binnen 18 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Ge, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GJ-PACG-phacotrab/trab

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom, hoeksluiting

Abonneren