- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01298635
Vergelijking van phacotrabeculectomie en trabeculectomie bij de behandeling van primair geslotenkamerhoekglaucoom (PACG)
Vergelijking van gecombineerde phacotrabeculectomie en trabeculectomie alleen bij de behandeling van primair gesloten kamerhoekglaucoom
Primair geslotenhoekglaucoom (PACG) wordt veroorzaakt door contact tussen de iris en het trabeculaire netwerk, dat op zijn beurt de uitstroom van kamerwater uit het oog belemmert. Dit contact tussen de iris en het trabeculaire netwerk (TM) kan de functie van het netwerk geleidelijk beschadigen totdat het geen gelijke tred houdt met de waterige productie, de druk stijgt en uiteindelijk de oogzenuw wordt beschadigd, het gezichtsvermogen kan verloren gaan bij sommige ernstige gevallen. Daarom is verlaging van de oogdruk de sleutel om de ziekte te behandelen en blindheid te voorkomen. Trabeculectomie is de meest voorkomende conventionele operatie die wordt uitgevoerd voor glaucoom. Hierdoor kan vloeistof door deze opening uit het oog stromen, wat resulteert in een verlaagde intraoculaire druk (IOP) en de vorming van een blaas of vloeistofbel op het oogoppervlak.
Cataractchirurgie komt veel voor bij ouderen. Cataractchirurgie is het verwijderen van de natuurlijke lens van het oog (ook wel "kristallijne lens" genoemd) die een vertroebeling heeft ontwikkeld, ook wel cataract genoemd. Cataractextractie omvat intracapsulaire cataractextractie, extracapsulaire cataractextractie en phaco-emulsificatie, en phaco-emulsificatie is de geprefereerde methode. Er is gemeld dat IOP-reductie kan optreden bij cataractpatiënten met PACG na de cataractoperatie. Voor sommige gevallen met PACG kan een dergelijke IOD-reductie onvoldoende zijn voor neuronale bescherming, en veel patiënten hebben nog steeds glaucoommedicatie en incisiechirurgie zoals trabeculectomie nodig om IOD onder controle te houden. In dergelijke gevallen is een gecombineerde cataract-glaucoomprocedure (phacotrabeculectomie) een redelijke optie. In overeenstemming met dit concept hebben eerdere studies aangetoond dat phacotrabeculectomie de IOP effectief en tegelijkertijd kan verminderen en het gezichtsvermogen kan verbeteren bij patiënten met een coëxistentie van PACG en visusbedreigend cataract. Phacotrabeculectomie kan echter de ontstekingsreactie verhogen, resulteren in een hogere frequentie van postoperatieve complicaties zoals hyphema en fibrine in de voorste oogkamer, endoftalmitis en toegenomen littekenvorming van de filterblaas. Het is dus onduidelijk of phacotrabeculectomie even effectief en veilig is als trabeculectomie bij het verlagen van de IOP voor PACG-patiënten.
In de huidige studie vergeleken de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van phacotrabeculectomie en trabeculectomie bij patiënten met naast elkaar bestaande PACG en cataract.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van primair geslotenkamerhoekglaucoom met gelijktijdig bestaande cataract
Uitsluitingscriteria:
- secundair glaucoom
- geschiedenis van elke intraoculaire operatie, inclusief laser iridectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: trab
|
|
|
Actieve vergelijker: facotrab
|
trabeculectomie plus phacoemulsificatie met intraoculaire lensimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na de operatie
|
het verschil in intraoculaire druk tussen pre-operatie en postopratie bij de laatste follow-up
|
binnen 18 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal DrDeramus-medicatie
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na de operatie
|
om het aantal pre- en postoperatieve intraoculaire drukverlagende medicijnen te vergelijken
|
binnen 18 maanden na de operatie
|
|
Morfologie van filterende blebs
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na de operatie
|
De filterende bleb-morfologie werd beoordeeld met behulp van het vereenvoudigde Indiana bleb-beoordelingssysteem met een spleetlamp. Vervolgens werd het aantal ogen met verschillende soorten blebs geanalyseerd
|
binnen 18 maanden na de operatie
|
|
Visuele resultaten
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na de operatie
|
de best gecorrigeerde gezichtsscherpte werd gemeten op Snellen decimale grafieken en vervolgens geconverteerd naar de logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) voor analyse.
|
binnen 18 maanden na de operatie
|
|
aantal ogen met complicaties tijdens en na de operatie
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na de operatie
|
aantal ogen met verschillende complicaties zoals ondiepe voorste oogkamer, kwaadaardig glaucoom, hyphema, exsudatie in de voorste oogkamer, hoornvliesoedeem, choroïdale loslating, intraoculaire drukpiek op postoperatieve dag 1
|
binnen 18 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Ge, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gazzard G, Foster PJ, Devereux JG, Oen F, Chew P, Khaw PT, Seah S. Intraocular pressure and visual field loss in primary angle closure and primary open angle glaucomas. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):720-5. doi: 10.1136/bjo.87.6.720.
- Gelber EC, Anderson DR. Surgical decisions in chronic angle-closure glaucoma. Arch Ophthalmol. 1976 Sep;94(9):1481-4. doi: 10.1001/archopht.1976.03910040315004.
- Sihota R, Gupta V, Agarwal HC. Long-term evaluation of trabeculectomy in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma in an Asian population. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):23-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00752.x.
- Hong S, Park K, Ha SJ, Yeom HY, Seong GJ, Hong YJ. Long-term intraocular pressure control of trabeculectomy and triple procedure in primary open angle glaucoma and chronic primary angle closure glaucoma. Ophthalmologica. 2007;221(6):395-401. doi: 10.1159/000107499.
- Zhang X, Teng L, Li A, Du S, Zhu Y, Ge J. The clinical outcomes of three surgical managements on primary angle-closure glaucoma. Yan Ke Xue Bao. 2007 Jun;23(2):65-74.
- Wang M, Ge J, Lin MK, Zhuo YH, Ling YL, Fang M, Liu X, Peng SX, Yu MB. [Clinical observation of trabeculectomy for primary angle closure glaucoma]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2009 Apr;45(4):338-43. Chinese.
- Tsai HY, Liu CJ, Cheng CY. Combined trabeculectomy and cataract extraction versus trabeculectomy alone in primary angle-closure glaucoma. Br J Ophthalmol. 2009 Jul;93(7):943-8. doi: 10.1136/bjo.2008.151803. Epub 2009 Apr 20.
- Wishart PK, Atkinson PL. Extracapsular cataract extraction and posterior chamber lens implantation in patients with primary chronic angle-closure glaucoma: effect on intraocular pressure control. Eye (Lond). 1989;3 ( Pt 6):706-12. doi: 10.1038/eye.1989.109.
- Acton J, Salmon JF, Scholtz R. Extracapsular cataract extraction with posterior chamber lens implantation in primary angle-closure glaucoma. J Cataract Refract Surg. 1997 Jul-Aug;23(6):930-4. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80255-6.
- Gunning FP, Greve EL. Lens extraction for uncontrolled angle-closure glaucoma: long-term follow-up. J Cataract Refract Surg. 1998 Oct;24(10):1347-56. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80227-7.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Effect of cataract surgery on intraocular pressure control in glaucoma patients. J Cataract Refract Surg. 2001 Nov;27(11):1779-86. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01036-7.
- Liu CJ, Cheng CY, Wu CW, Lau LI, Chou JC, Hsu WM. Factors predicting intraocular pressure control after phacoemulsification in angle-closure glaucoma. Arch Ophthalmol. 2006 Oct;124(10):1390-4. doi: 10.1001/archopht.124.10.1390.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically uncontrolled chronic angle closure glaucoma with cataracts. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):725-31, 731.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.054. Epub 2009 Feb 25.
- Tham CC, Kwong YY, Leung DY, Lam SW, Li FC, Chiu TY, Chan JC, Chan CH, Poon AS, Yick DW, Chi CC, Lam DS, Lai JS. Phacoemulsification versus combined phacotrabeculectomy in medically controlled chronic angle closure glaucoma with cataract. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2167-2173.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.016. Epub 2008 Sep 18.
- Zhuo YH, Wang M, Li Y, Hao YT, Lin MK, Fang M, Ge J. Phacoemulsification treatment of subjects with acute primary angle closure and chronic primary angle-closure glaucoma. J Glaucoma. 2009 Dec;18(9):646-51. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c4322.
- Wedrich A, Menapace R, Radax U, Papapanos P. Long-term results of combined trabeculectomy and small incision cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1995 Jan;21(1):49-54. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80479-8.
- Park HJ, Weitzman M, Caprioli J. Temporal corneal phacoemulsification combined with superior trabeculectomy. A retrospective case-control study. Arch Ophthalmol. 1997 Mar;115(3):318-23. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150320002.
- Kim JW, Jung CI, Hwang HS. Comparative study of three phacotrabeculectomy procedures through a single incision. Korean J Ophthalmol. 1998 Jun;12(1):30-6. doi: 10.3341/kjo.1998.12.1.30.
- Wu WC, Wu SC, Lin SM. Surgical outcome of combined phacoemulsification and trabeculectomy. Changgeng Yi Xue Za Zhi. 1999 Dec;22(4):572-8.
- Tow SL, Aung T, Oen FT, Seah SK. Combined phacoemulsification, intraocular lens implantation and trabeculectomy for chronic angle closure glaucoma. Int Ophthalmol. 2001;24(5):283-9. doi: 10.1023/a:1025478923950.
- Kleinmann G, Katz H, Pollack A, Schechtman E, Rachmiel R, Zalish M. Comparison of trabeculectomy with mitomycin C with or without phacoemulsification and lens implantation. Ophthalmic Surg Lasers. 2002 Mar-Apr;33(2):102-8.
- Lai JS, Tham CC, Chan JC, Lam DS. Phacotrabeculectomy in treatment of primary angle-closure glaucoma and primary open-angle glaucoma. Jpn J Ophthalmol. 2004 Jul-Aug;48(4):408-11. doi: 10.1007/s10384-003-0075-2.
- Zarei R, Azimi R, Moghimi S, Abdollahi A, Amini H, Eslami Y, Fakhraii G. Inhibition of intraocular fibrin formation after infusion of low-molecular-weight heparin during combined phacoemulsification-trabeculectomy surgery. J Cataract Refract Surg. 2006 Nov;32(11):1921-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.06.029.
- Cantor LB, Mantravadi A, WuDunn D, Swamynathan K, Cortes A. Morphologic classification of filtering blebs after glaucoma filtration surgery: the Indiana Bleb Appearance Grading Scale. J Glaucoma. 2003 Jun;12(3):266-71. doi: 10.1097/00061198-200306000-00015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GJ-PACG-phacotrab/trab
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom, hoeksluiting
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Bonn; Hospital de Santa Maria, LisbonWervingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)België, Duitsland, Portugal
-
Medical University of BialystokWerving
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Medical University of South CarolinaAanmelden op uitnodigingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Verenigde Staten
-
OMIQ ResearchNog niet aan het wervenStaar | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Smartlens, Inc.Voltooid24-uurs draagprestatie- en veiligheidsonderzoek van Smartlens MiLens-contactlens voor IOP-monitoringOculaire hypertensie | Glaucoom | Intraoculaire druk | Glaucoom en oculaire hypertensie | IOP | Glaucoom open hoek | Oculaire hypertensie Glaucoom | Oculaire hypertensie (OH) | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening) | Glaucoompatiënten en gezonde controles | Normale Spanning Glaucoom (NTG)Verenigde Staten