Zlepšené zotavení po laparoskopické gastrektomii rukávu – Randomizovaná kontrolovaná studie
24. května 2012 aktualizováno: SACS, University of Auckland, New Zealand
Výzkumníci si přejí standardizovat a optimalizovat perioperační péči u po sobě jdoucích pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii za účelem snížení hmotnosti.
Vyšetřovatelé budou porovnávat pacienty v rámci programu standardizované perioperační péče s pacienty, kteří podstupují rutinní perioperační operaci v naší nemocnici, a určí, zda pacienti, kteří měli optimalizovanou perioperační péči, odešli domů dříve a měli méně komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Manukau Surgery Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující laparaskopickou rukávovou gastrektomii za účelem snížení hmotnosti chirurgy, kteří souhlasili s účastí ve studii
- Chirurgie probíhá v Manukau Surgery Center
Kritéria vyloučení:
- Operace se v Manukau Superclinic nevyskytuje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ERAS
Peroperační management pacientů v tomto rameni bude probíhat podle rychlého protokolu navrženého zkoušejícími.
Předoperační složka tohoto programu je stejná jako běžná praxe.
Intraoperační a pooperační složky, které se liší od běžné praxe, jsou popsány v části intervence.
Tento protokol je založen na současné literatuře týkající se Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
|
Intraoperační:
Pooperační:
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: mimo ERAS
Peroperační management pacientů v tomto rameni bude v souladu s běžnou praxí v současné době na našem pracovišti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den propuštění
|
Cílem studie je zjistit, zda je medián doby hospitalizace u pacientů v rámci standardizovaného optimalizovaného programu perioperační péče kratší než u pacientů s běžnou perioperační péčí, kteří podstupují stejnou operaci.
|
den propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Studie bude zkoumat míru komplikací pro každou skupinu identifikující výskyt, typ a závažnost komplikací podle klasifikačního systému Clavien Dindo
|
30 dní
|
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů na skupinu, kteří z jakéhokoli důvodu zastupují nemocnici během období 30 dnů po dni operace
|
30 dní
|
|
Pooperační únava
Časové okno: Základní a pooperační dny 1, 7 a 14
|
Měří funkční zotavení po operaci, jak je měřeno validovanou škálou chirurgické obnovy.
|
Základní a pooperační dny 1, 7 a 14
|
|
Soulad s protokolem ERAS
Časové okno: do 1. dne po operaci
|
Prospektivně zaznamenat, zda jsou komponenty programu ERAS prováděny podle protokolu.
|
do 1. dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BariatricFastTrack
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .