Forbedret restitusjon etter laparoskopisk ermet gastrectomy - et randomisert kontrollert forsøk
24. mai 2012 oppdatert av: SACS, University of Auckland, New Zealand
Etterforskerne ønsker å standardisere og optimalisere perioperativ behandling for påfølgende pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy for vekttap.
Etterforskerne vil sammenligne pasienter under et standardisert perioperativt omsorgsprogram med pasienter som gjennomgår rutinemessig perioperativt på sykehuset vårt og avgjøre om pasienter som hadde optimalisert perioperativ behandling dro hjem tidligere og hadde færre komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Manukau Surgery Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår laparaskopisk ermet gastrectomy for vekttap av kirurger som har sagt ja til å delta i studien
- Kirurgi skjer ved Manukau Surgery Center
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi forekommer ikke i Manukau Superclinic
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERAS
Den perioperative behandlingen av pasientene i denne armen vil være i henhold til en fast-track-protokoll designet av etterforskerne.
Den preoperative komponenten i dette programmet er den samme som rutinemessig praksis.
Intraoperative og postoperative komponenter som er forskjellige fra rutinepraksis er som beskrevet i intervensjonsdelen.
Denne protokollen er basert på gjeldende litteratur om Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
|
Intraoperativt:
Postoperativt:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ikke ERAS
Den perioperative behandlingen av pasienter i denne armen vil være i henhold til rutinemessig praksis som for tiden implementeres ved vår institusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: utskrivningsdag
|
Forsøket har til hensikt å undersøke om median lengde på sykehusopphold for pasienter under et standardisert optimalisert perioperativt omsorgsprogram er mindre enn pasienter som har rutinemessig perioperativ behandling som gjennomgår samme operasjon.
|
utskrivningsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Studien vil undersøke komplikasjonsraten for hver gruppe og identifisere forekomst, type og alvorlighetsgrad av komplikasjoner i henhold til Clavien Dindo Classification-systemet
|
30 dager
|
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter per gruppe som representerer til sykehus uansett årsak i løpet av en 30 dagers periode etter operasjonsdagen
|
30 dager
|
|
Postoperativ tretthet
Tidsramme: Baseline og postoperative dager 1, 7 og 14
|
Et mål for funksjonell utvinning etter kirurgi målt med den validerte kirurgiske utvinningsskalaen.
|
Baseline og postoperative dager 1, 7 og 14
|
|
Overholdelse av ERAS-protokollen
Tidsramme: til dag 1 postoperativt
|
Prospektivt registrere om komponenter i ERAS-programmet utføres i henhold til protokollen.
|
til dag 1 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BariatricFastTrack
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .