Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное восстановление после лапароскопической рукавной резекции желудка — рандомизированное контролируемое исследование

24 мая 2012 г. обновлено: SACS, University of Auckland, New Zealand
Исследователи хотят стандартизировать и оптимизировать периоперационный уход за последовательными пациентами, перенесшими лапароскопическую рукавную гастрэктомию для снижения веса. Исследователи будут сравнивать пациентов, получающих стандартизированную программу периоперационного ухода, с пациентами, которые проходят обычную периоперационную помощь в нашей больнице, и определят, возвращались ли пациенты, которым была оптимизирована периоперационная помощь, раньше и имели ли они меньше осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию с целью снижения веса хирургами, давшими согласие на участие в исследовании.
  • Операция проводится в Центре хирургии Манукау

Критерий исключения:

  • Операция не проводится в суперклинике Манукау

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭРА
Периоперационное ведение пациентов в этой группе будет осуществляться в соответствии с ускоренным протоколом, разработанным исследователями. Предоперационный компонент этой программы такой же, как и рутинная практика. Интраоперационные и послеоперационные компоненты, которые отличаются от обычной практики, описаны в разделе «Вмешательство». Этот протокол основан на современной литературе, посвященной расширенному восстановлению после операции (ERAS).
Другой: Улучшенное восстановление после операции по рукавной гастрэктомии

Интраоперационный:

  1. Предоперационная углеводная нагрузка
  2. Нет предоперационного GIK во время NBM
  3. Премедикация
  4. Дексаметазон 4 мг в качестве противорвотного средства, в/в Парацетамол (первая доза) Парекоксиб 40 мг
  5. Ондансетрон регулярно в течение первых 48 часов и циклизин, дроперидол или скопадерм в качестве неотложных противорвотных средств.
  6. Ограничение жидкости
  7. Стандартизированный метод анестезии
  8. Дайте 40 мл 0,5% бупивакаина с адреналином перед размещением лапароскопических портов.
  9. 10 мл 0,75% ропивакаина, разбавленного до 50 мл 0,9% физиологическим раствором, вводят в область хирургического вмешательства перед процедурой.

Послеоперационный:

  1. Спасение PCA на срок до 12 часов. Оксинорм 5 мг от боли. Оксиконтин 20 мг два раза в день после операции
  2. Поддерживающая внутривенная инфузия (60 мл/ч плазмолита следует прекратить в 08:00 1-го дня после операции). Прозрачные жидкости ротовой полости через 2 часа после операции. Бесбариатрические пероральные жидкости утром 1-го дня
  3. Послеоперационная оксигенация
  4. Стимулирующая спирометрия
  5. дренажи (напр. IDC) удалил в рекавери
  6. Полная мобилизация через 4-8 часов после операции)
  7. Раннее наблюдение
Другие имена:
  • ERAS для рукавной гастрэктомии
  • Fast-Track для рукавной гастрэктомии
Без вмешательства: не ERAS
Периоперационное ведение пациентов в этой группе будет осуществляться в соответствии с обычной практикой, применяемой в настоящее время в нашем учреждении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день выписки
Целью исследования является выяснить, меньше ли средняя продолжительность пребывания в стационаре пациентов, получающих стандартизированную оптимизированную программу периоперационного ухода, по сравнению с пациентами, получающими рутинное периоперационное лечение, которым проводится такая же операция.
день выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
В исследовании будет изучена частота осложнений для каждой группы с определением частоты, типа и тяжести осложнений в соответствии с системой классификации Clavien Dindo.
30 дней
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов в группе, обратившихся в больницу по любой причине в течение 30 дней после дня операции.
30 дней
Послеоперационная усталость
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационные дни 1, 7 и 14
Мера функционального восстановления после операции, измеряемая по утвержденной шкале хирургического восстановления.
Исходный уровень и послеоперационные дни 1, 7 и 14
Соответствие протоколу ERAS
Временное ограничение: до 1 дня после операции
Перспективная запись того, выполняются ли компоненты программы ERAS в соответствии с протоколом.
до 1 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Auckland, New Zealand

Соавторы

Auckland Medical Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BariatricFastTrack

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться