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Miglioramento del recupero dopo la gastrectomia laparoscopica della manica: uno studio controllato randomizzato

24 maggio 2012 aggiornato da: SACS, University of Auckland, New Zealand
I ricercatori desiderano standardizzare e ottimizzare l'assistenza perioperatoria per i pazienti consecutivi sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica per la perdita di peso. I ricercatori confronteranno i pazienti nell'ambito di un programma di assistenza perioperatoria standardizzato con i pazienti sottoposti a perioperatoria di routine nel nostro ospedale e determineranno se i pazienti che avevano ottimizzato l'assistenza perioperatoria sono tornati a casa prima e hanno avuto meno complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Manukau Surgery Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica per la perdita di peso da chirurghi che hanno accettato di partecipare allo studio
  • La chirurgia si verifica presso il Manukau Surgery Center

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia non in corso al Manukau Superclinic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ERA
La gestione perioperatoria dei pazienti in questo braccio avverrà secondo un protocollo accelerato progettato dai ricercatori. La componente preoperatoria di questo programma è la stessa della pratica di routine. Le componenti intraoperatorie e postoperatorie che sono diverse dalla pratica di routine sono descritte nella sezione dell'intervento. Questo protocollo si basa sulla letteratura corrente relativa al recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS).
Altro: Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico per la gastrectomia della manica

Intraoperatorio:

  1. Carico di carboidrati preoperatorio
  2. Nessun GIK preoperatorio mentre NBM
  3. Pre-medicazione
  4. Desametasone 4 mg come antiemetico, EV Paracetamolo (prima dose) Parecoxib 40 mg
  5. Ondansetron regolarmente per le prime 48 ore e Cyclizine, Droperidol o Scopaderm come antiemetici di salvataggio
  6. Restrizione di liquidi
  7. Metodo standardizzato di anestesia
  8. Somministrare 40 ml di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina somministrata prima del posizionamento dei port site laparoscopici
  9. 10 ml di ropivacaina allo 0,75% diluiti a 50 ml con soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata al sito chirurgico prima della procedura

Postoperatorio:

  1. Rescue PCA fino a 12 ore. Oxynorm 5 mg per il dolore di salvataggio. Oxycontin 20mg bd/prn postoperatorio
  2. Fluidi EV di mantenimento (60 ml/ora di plasmalita da sospendere alle 08:00 del giorno 1 postoperatorio). Fluidi orali chiari 2 ore dopo l'intervento. Fluidi orali liberi bariatrici mattina del giorno 1
  3. Ossigenazione post operatoria
  4. Spirometria incentivante
  5. Scarichi (es. IDC) rimosso in recovery
  6. Mobilizzazione completa 4-8 ore dopo l'intervento)
  7. Follow-up anticipato
Altri nomi:
  • ERAS per sleeve gastrectomia
  • Fast-Track per la gastrectomia della manica
Nessun intervento: non ERAS
La gestione perioperatoria dei pazienti in questo braccio avverrà secondo la pratica di routine attualmente implementata presso la nostra istituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno della dimissione
Lo studio intende indagare se la durata mediana della degenza ospedaliera per i pazienti sottoposti a un programma di assistenza perioperatoria ottimizzata standardizzata sia inferiore rispetto ai pazienti che hanno cure perioperatorie di routine che subiscono la stessa operazione.
giorno della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Lo studio esaminerà il tasso di complicanze per ciascun gruppo identificando l'incidenza, il tipo e la gravità delle complicanze secondo il sistema di classificazione Clavien Dindo
30 giorni
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di pazienti per gruppo che si recano in ospedale per qualsiasi motivo durante un periodo di 30 giorni dopo il giorno dell'intervento
30 giorni
Affaticamento postoperatorio
Lasso di tempo: Basale e giorni postoperatori 1, 7 e 14
Una misura del recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico misurato dalla scala di recupero chirurgico convalidata.
Basale e giorni postoperatori 1, 7 e 14
Conformità al protocollo ERAS
Lasso di tempo: fino al giorno 1 postoperatorio
Registrazione prospettica se i componenti del programma ERAS vengono eseguiti come da protocollo.
fino al giorno 1 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Collaboratori

Auckland Medical Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BariatricFastTrack

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico per la gastrectomia della manica

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