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Récupération améliorée après une sleeve gastrectomie laparoscopique - un essai contrôlé randomisé

24 mai 2012 mis à jour par: SACS, University of Auckland, New Zealand
Les chercheurs souhaitent normaliser et optimiser les soins périopératoires pour les patients consécutifs subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique pour perdre du poids. Les enquêteurs compareront les patients dans le cadre d'un programme de soins périopératoires standardisés aux patients qui subissent des soins périopératoires de routine dans notre hôpital et détermineront si les patients qui ont bénéficié de soins périopératoires optimisés sont rentrés chez eux plus tôt et ont eu moins de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique pour perdre du poids par des chirurgiens qui ont accepté de participer à l'étude
  • La chirurgie a lieu au centre de chirurgie de Manukau

Critère d'exclusion:

  • La chirurgie n'a pas lieu à Manukau Superclinic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ERAS
La prise en charge périopératoire des patients de ce bras se fera selon un protocole accéléré conçu par les investigateurs. La composante préopératoire de ce programme est la même que la pratique de routine. Les composantes peropératoires et postopératoires qui sont différentes de la pratique de routine sont telles que décrites dans la section intervention. Ce protocole est basé sur la littérature actuelle concernant Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Autre: Récupération améliorée après une chirurgie pour la sleeve gastrectomie

Peropératoire :

  1. Charge de glucides préopératoire
  2. Pas de GIK préopératoire pendant le NBM
  3. Prémédication
  4. Dexaméthasone 4 mg comme antiémétique, IV Paracétamol (première dose) Parécoxib 40 mg
  5. Ondansétron régulièrement pendant les 48 premières heures et Cyclizine, Dropéridol ou Scopaderm comme antiémétiques de secours
  6. Restriction liquidienne
  7. Méthode d'anesthésie standardisée
  8. Administrer 40 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec de l'adrénaline avant la mise en place des sites d'orifices laparoscopiques
  9. 10 ml de ropivacaïne à 0,75 % diluée à 50 ml avec une solution saline normale à 0,9 % administrée sur le site chirurgical avant l'intervention

Postopératoire:

  1. Rescue PCA jusqu'à 12 heures. Oxynorm 5mg pour soulager la douleur. Oxycontin 20mg bd/prn postopératoire
  2. Fluides d'entretien IV (60 ml/h de plasmalyte à arrêter à 08h00 le jour 1 après l'opération). Liquides oraux clairs 2 heures après l'op. Liquides oraux libres bariatriques matin du jour 1
  3. Oxygénation post opératoire
  4. Spirométrie incitative
  5. Les drains (par ex. IDC) supprimé lors de la récupération
  6. Mobilisation complète 4 à 8 heures après l'opération)
  7. Suivi précoce
Autres noms:
  • ERAS pour sleeve gastrectomie
  • Fast-Track pour la sleeve gastrectomie
Aucune intervention: non ERAS
La prise en charge périopératoire des patients de ce bras se fera selon les pratiques de routine actuellement mises en place dans notre établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour de sortie
L'essai vise à déterminer si la durée médiane d'hospitalisation des patients bénéficiant d'un programme de soins périopératoires optimisés standardisés est inférieure à celle des patients bénéficiant de soins périopératoires de routine qui subissent la même opération.
jour de sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 30 jours
L'étude examinera le taux de complications pour chaque groupe en identifiant l'incidence, le type et la gravité des complications selon le système de classification Clavien Dindo
30 jours
Taux de réadmission
Délai: 30 jours
Le nombre de patients par groupe qui se présentent à l'hôpital pour une raison quelconque pendant une période de 30 jours après le jour de la chirurgie
30 jours
Fatigue postopératoire
Délai: Jours 1, 7 et 14 de base et postopératoires
Une mesure de la récupération fonctionnelle après chirurgie telle que mesurée par l'échelle de récupération chirurgicale validée.
Jours 1, 7 et 14 de base et postopératoires
Conformité au protocole ERAS
Délai: jusqu'au jour 1 postopératoire
Enregistrer de manière prospective si les composants du programme ERAS sont exécutés conformément au protocole.
jusqu'au jour 1 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Auckland, New Zealand

Collaborateurs

Auckland Medical Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Première publication (Estimation)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BariatricFastTrack

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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