Verbeterd herstel na laparoscopische sleeve-gastrectomie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
24 mei 2012 bijgewerkt door: SACS, University of Auckland, New Zealand
De onderzoekers willen de perioperatieve zorg standaardiseren en optimaliseren voor opeenvolgende patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan om gewicht te verliezen.
De onderzoekers zullen patiënten onder een gestandaardiseerd peri-operatief zorgprogramma vergelijken met patiënten die routinematig peri-operatief in ons ziekenhuis ondergaan en bepalen of patiënten met geoptimaliseerde peri-operatieve zorg eerder naar huis gingen en minder complicaties hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Manukau Surgery Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die laparascopische sleeve-gastrectomie ondergaan voor gewichtsverlies door chirurgen die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen
- Chirurgie vindt plaats in het Manukau Surgery Center
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie vindt niet plaats in Manukau Superclinic
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ERAS
De peri-operatieve behandeling van de patiënten in deze arm zal plaatsvinden volgens een versneld protocol dat is opgesteld door de onderzoekers.
De preoperatieve component van dit programma is hetzelfde als de routinepraktijk.
Intraoperatieve en postoperatieve componenten die verschillen van de routinepraktijk, zijn zoals beschreven in het interventiegedeelte.
Dit protocol is gebaseerd op de huidige literatuur over Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
|
Intraoperatief:
Postoperatief:
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: niet ERAS
De perioperatieve behandeling van patiënten in deze arm zal plaatsvinden volgens de routinepraktijk die momenteel in onze instelling wordt toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dag van ontslag
|
De proef is bedoeld om te onderzoeken of de mediane duur van het ziekenhuisverblijf voor patiënten onder een gestandaardiseerd geoptimaliseerd perioperatief zorgprogramma korter is dan voor patiënten die routinematige perioperatieve zorg hebben en dezelfde operatie ondergaan.
|
dag van ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De studie zal het aantal complicaties voor elke groep onderzoeken en de incidentie, het type en de ernst van de complicaties identificeren volgens het Clavien Dindo-classificatiesysteem
|
30 dagen
|
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal patiënten per groep dat om welke reden dan ook in het ziekenhuis wordt opgenomen gedurende een periode van 30 dagen na de dag van de operatie
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dagen 1, 7 en 14
|
Een maat voor functioneel herstel na een operatie zoals gemeten door de gevalideerde chirurgische herstelschaal.
|
Baseline en postoperatieve dagen 1, 7 en 14
|
|
Naleving van het ERAS-protocol
Tijdsspanne: tot dag 1 postoperatief
|
Prospectief vastleggen of onderdelen van het ERAS-programma volgens protocol worden uitgevoerd.
|
tot dag 1 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BariatricFastTrack
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .