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Verbesserte Genesung nach laparoskopischer Hülsengastrektomie – eine randomisierte kontrollierte Studie

24. Mai 2012 aktualisiert von: SACS, University of Auckland, New Zealand
Die Forscher möchten die perioperative Versorgung für konsekutive Patienten standardisieren und optimieren, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie zur Gewichtsreduktion unterziehen. Die Forscher werden Patienten im Rahmen eines standardisierten perioperativen Versorgungsprogramms mit Patienten vergleichen, die sich in unserem Krankenhaus einer routinemäßigen perioperativen Behandlung unterziehen, und feststellen, ob Patienten, die die perioperative Versorgung optimiert hatten, früher nach Hause gingen und weniger Komplikationen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Manukau Surgery Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie zur Gewichtsabnahme durch Chirurgen unterziehen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen
  • Die Operation wird im Manukau Surgery Center durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • In der Manukau Superclinic findet keine Operation statt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ÄRA
Die perioperative Behandlung der Patienten in diesem Arm erfolgt nach einem von den Prüfärzten entwickelten Fast-Track-Protokoll. Die präoperative Komponente dieses Programms entspricht der Routinepraxis. Intraoperative und postoperative Komponenten, die sich von der Routinepraxis unterscheiden, werden im Abschnitt „Intervention“ beschrieben. Dieses Protokoll basiert auf der aktuellen Literatur zu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Sonstiges: Verbesserte Genesung nach einer Schlauchmagenoperation

Intraoperativ:

  1. Kohlenhydratzufuhr vor der Operation
  2. Kein präoperativer GIK während der NBM
  3. Vormedikation
  4. Dexamethason 4 mg als Antiemetikum, intravenös Paracetamol (erste Dosis) Parecoxib 40 mg
  5. Ondansetron regelmäßig für die ersten 48 Stunden und Cyclizin, Droperidol oder Scopaderm als Notfall-Antiemetika
  6. Flüssigkeitseinschränkung
  7. Standardisierte Anästhesiemethode
  8. Vor der Platzierung laparoskopischer Portstellen werden 40 ml 0,5 % Bupivacain zusammen mit Adrenalin verabreicht
  9. 10 ml 0,75 %iges Ropivacain, verdünnt auf 50 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, werden vor dem Eingriff an der Operationsstelle verabreicht

Postoperativ:

  1. Retten Sie PCA bis zu 12 Stunden lang. Oxynorm 5 mg zur Linderung von Schmerzen. Oxycontin 20 mg bd/prn postoperativ
  2. Erhaltungsflüssigkeiten (60 ml/h Plasmalyse, die um 08:00 Uhr, Tag 1 nach der Operation, gestoppt werden muss). Klare Mundflüssigkeit 2 Stunden nach der Operation. Bariatrische kostenlose orale Flüssigkeiten am Morgen des ersten Tages
  3. Postoperative Sauerstoffversorgung
  4. Incentive-Spirometrie
  5. Abflüsse (z.B. IDC) bei der Wiederherstellung entfernt
  6. Vollständige Mobilisierung 4–8 Stunden nach der Operation)
  7. Frühzeitiges Follow-up
Andere Namen:
  • ERAS für Schlauchmagen
  • Fast-Track für Schlauchmagen
Kein Eingriff: Nicht-Ära
Die perioperative Behandlung von Patienten in diesem Arm erfolgt gemäß der derzeit in unserer Einrichtung umgesetzten Routinepraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag der Entlassung
Mit der Studie soll untersucht werden, ob die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer bei Patienten im Rahmen eines standardisierten optimierten perioperativen Versorgungsprogramms kürzer ist als bei Patienten mit routinemäßiger perioperativer Versorgung, die sich der gleichen Operation unterziehen.
Tag der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Studie untersucht die Komplikationsrate für jede Gruppe und identifiziert Inzidenz, Art und Schwere der Komplikation gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem
30 Tage
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Patienten pro Gruppe, die sich aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Tag der Operation im Krankenhaus aufhalten
30 Tage
Postoperative Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangs- und postoperative Tage 1, 7 und 14
Ein Maß für die funktionelle Erholung nach der Operation, gemessen anhand der validierten chirurgischen Erholungsskala.
Ausgangs- und postoperative Tage 1, 7 und 14
Einhaltung des ERAS-Protokolls
Zeitfenster: bis zum ersten Tag postoperativ
Prospektive Erfassung, ob Komponenten des ERAS-Programms protokollgemäß durchgeführt werden.
bis zum ersten Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Mitarbeiter

Auckland Medical Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BariatricFastTrack

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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