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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の回復促進 - ランダム化比較試験

2012年5月24日 更新者:SACS、University of Auckland, New Zealand
研究者らは、減量目的で腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける連続患者の周術期ケアを標準化して最適化したいと考えている。 研究者らは、標準化された周術期ケアプログラムを受けた患者と当院で定期的に周術期を受ける患者を比較し、最適化された周術期ケアを受けた患者がより早く帰宅し、合併症が少ないかどうかを判断する予定である。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加に同意した外科医による減量のための腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける患者
  • 手術はマヌカウ手術センターで行われます

除外基準:

  • マヌカウスーパークリニックでは手術は行われていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エラス
この治療群の患者の周術期管理は、研究者が設計したファストトラックプロトコルに従って行われます。 このプログラムの術前コンポーネントは通常の診療と同じです。 日常診療とは異なる術中および術後の要素は、介入のセクションで説明されているとおりです。 このプロトコルは、手術後の回復強化 (ERAS) に関する最新の文献に基づいています。

術中:

  1. 術前の炭水化物負荷
  2. NBM中は術前GIKなし
  3. 前投薬
  4. 制吐薬としてデキサメタゾン 4mg、IV パラセタモール (初回投与) パレコキシブ 40mg
  5. 最初の48時間はオンダンセトロンを定期的に投与し、救急制吐薬としてシクリジン、ドロペリドール、またはスコパダームを投与する
  6. 液体の制限
  7. 標準化された麻酔方法
  8. 腹腔鏡ポート部位の配置前に、アドレナリンを含む 40ml の 0.5% ブピバカインを投与します。
  9. 0.9%生理食塩水で50mlに希釈した0.75%ロピバカイン10mlを処置前に手術部位に投与

術後:

  1. PCA を最大 12 時間レスキューします。 レスキュー痛みにはオキシノーム5mg。 術後オキシコンチン 20mg bd/prn
  2. 維持輸液(60ml/時間の血漿溶解液は術後1日目08:00に中止される)。 術後 2 時間で口腔液が透明になる。 肥満患者向けの経口水分補給 1 日目の朝
  3. 術後の酸素補給
  4. インセンティブスパイロメトリー
  5. 排水管(例: IDC) がリカバリー時に削除されました
  6. 術後 4 ~ 8 時間で完全に動員される)
  7. 早期フォローアップ
他の名前:
  • スリーブ状胃切除術用のERAS
  • スリーブ状胃切除術のファストトラック
介入なし:非ERAS
この治療群の患者の周術期管理は、現在当院で実施されている日常診療に準じます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:退院の日
この試験は、標準化された最適化された周術期ケアプログラムを受けた患者の入院期間の中央値が、同じ手術を受ける通常の周術期ケアを受けた患者よりも短いかどうかを調査することを目的としています。
退院の日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:30日
この研究では、Clavien Dindo 分類システムに従って合併症の発生率、種類、重症度を特定する各グループの合併症率を調査します。
30日
再入院率
時間枠:30日
手術日から 30 日間に何らかの理由で病院を訪れたグループごとの患者数
30日
術後の疲労
時間枠:ベースラインおよび術後 1、7、14 日目
検証された手術回復スケールによって測定される、手術後の機能回復を測定します。
ベースラインおよび術後 1、7、14 日目
ERASプロトコルへの準拠
時間枠:術後1日目まで
ERASプログラムのコンポーネントがプロトコルに従って実行されているかどうかを前向きに記録します。
術後1日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月24日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

スリーブ状胃切除術後の回復の促進の臨床試験

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