Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vedlejších účinků u hypogonadálních mužů léčených injekcemi Natesto versus testosteron

21. listopadu 2023 aktualizováno: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Srovnání vedlejších účinků u hypogonadálních mužů léčených injekcemi Natesto versus testosteron: Fáze IV, prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, multiinstitucionální studie

Účelem této studie je vyhodnotit změny vaskulárních parametrů a prevalenci vedlejších účinků u subjektů užívajících 1 ml (200 mg) každé 2 týdny intramuskulárně (IM) testosteron-cypionátu oproti subjektům, které dostávaly 11 mg třikrát denně (TID) Natesto účastníkovi s klinický hypogonadismus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podávání exogenního testosteronu jako účinná léčba mužského hypogonadismu je součástí lékařské praxe již více než 50 let. Testosteronová substituční terapie (TRT) je stále více dostupná a zaznamenala více než trojnásobný nárůst v užívání u mužů ve věku 40 let a starších. Současné aplikační systémy TRT zahrnují transdermální gely a náplasti, intranazální gely (v současnosti prodávané jako Natesto), injekční terapii a dlouhodobě působící subkutánní pelety.

Natesto je krátkodobě působící formulace testosteronu podávaná intranazálně mužům s diagnostikovaným nízkým T. To má potenciál zabránit vedlejším účinkům souvisejícím s TRT, které jsou běžně pozorovány u jiných způsobů podávání, jmenovitě polycytemii, akné, vypadávání vlasů mužského typu, azoospermii a hyperestrogenemii.

Injekce testosteronu Cypionate jsou nejběžnější formou TRT v USA. Testosteron Cypionate má mnoho hlášených vedlejších účinků, mezi nejčastější patří polycytemie, gynekomastie, vypadávání vlasů, akné, snížená spermatogeneze a atrofie varlat. V multicentrické retrospektivní studii bylo prokázáno, že prevalence polycytémie u mužů na substituci testosteronu (injekce) byla 11,2 %. V této studii porovnáme změny hematokritu způsobené léčbou testosteron-cypionátem a Natesto v paralelní randomizované studii. Dosud nebylo provedeno přímé srovnání těchto formulací.

Předpokládáme, že krátkodobě působící farmakokinetika přípravku Natesto se více podobá přirozené pulzaci testosteronu, a proto se může vyhnout vedlejším účinkům tradičně pozorovaným u dlouhodobě působících, exogenních testosteronových přípravků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište a opatřete datem formuláře souhlasu se studiem, které byly schváleny Institutional Review Board (IRB). Před zahájením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat písemný souhlas.
  2. Dokumentovaná diagnóza primárního hypogonadismu (vrozeného nebo získaného) nebo hypogonadotropního hypogonadismu (vrozeného nebo získaného).
  3. Celkový testosteron v séru < 300 ng/dl při 2 měřeních
  4. Nenaivní na substituci androgeny nebo přerušil současnou léčbu a dokončil eliminaci 4 měsíců po léčbě androgeny.
  5. Muži jsou považováni za kandidáty na TRT na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významné citlivosti nebo alergie na androgeny nebo pomocné látky produktu.
  2. Klinicky významné nálezy při vyšetřeních před zahájením studie včetně abnormálního vyšetření prsu vyžadující sledování, abnormálního EKG.
  3. Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty (DRE) s hmatatelným uzlem(y)
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2.

  5. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, podle názoru zkoušejícího, v chemii séra, hematologii nebo analýze moči, včetně, ale bez omezení na:

    1. Výchozí hemoglobin > 16 g/dl nebo HCT 48 %
    2. PSA > 4 ng/ml
  6. Záchvaty nebo křeče v anamnéze, včetně febrilních záchvatů, záchvatů z vysazení alkoholu nebo drog.
  7. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, infekce nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  8. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během posledních 5 let.
  9. Rakovina prostaty nebo prsu v anamnéze nebo současná nebo suspektní.
  10. Anamnéza diagnostikované, těžké, neléčené, obstrukční spánkové apnoe.
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky podle názoru zkoušejícího v posledních 2 letech.
  12. Darování nebo ztráta 550 ml nebo více objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 12 týdnů před zahájením léčby.
  13. Neadekvátní žilní přístup pro odběr sériových krevních vzorků požadovaný pro farmakokinetické profily.
  14. Příjem jakýchkoli subkutánních testosteronových pelet během posledních 6 měsíců.
  15. Neschopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testosteron Cypionate Group
Účastníci této skupiny budou dostávat intramuskulární intervenci Testosteron Cypionate po dobu čtyř měsíců
Lék: Testosteron Cypionate 200 mg/ml
Účastníci této skupiny budou dostávat intramuskulární injekce testosteron cypionátu 1 cm3 (200 mg) jednou za 14 dní po dobu čtyř měsíců.
Aktivní komparátor: Skupina Natesto
Účastníci této skupiny budou dostávat intranazální testosteronovou intervenci (Natesto) po dobu čtyř měsíců.
Lék: Intranazální testosteron
Účastník v této skupině bude dostávat intranazální testosteron podávaný pomocí vícedávkového dávkovače ve dvou nebo třech denních dávkách (5,5 mg na nosní dírku, 11,0 mg jednotlivá dávka) po dobu 4 po sobě jdoucích měsíců,
Ostatní jména:
  • Natesto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin hematokritu (Hct).
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Změny v hladinách hematokritu v séru budou hodnoceny v procentech
Výchozí stav do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hormonů
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Změna hladin sérových hormonů včetně testosteronu, 17-Hydroxyprogesteronu (17-OHP) hodnocená v ng/dl.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna úrovní PSA
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Změna sérových hladin specifického prostatického antigenu (PSA) bude hodnocena v ng/ml.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna hladiny estradiolu
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Změna sérových hladin estradiolu bude hodnocena v pg/ml.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změny ve skóre IIEF-6
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)-6 je 6-položkový subdoménový sebehodnotící dotazník erektilní funkce. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší erektilní funkci.
Výchozí stav do 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypogonadismus, muž

Klinické studie na Intranazální testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit